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Antifibrinolitici preospedalieri per coagulopatia traumatica ed emorragia (The PATCH Study) (PATCH)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Russell Gruen, Monash University

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di trattamento preospedaliero con acido tranexamico per pazienti gravemente feriti a rischio di coagulopatia traumatica acuta.

Lo scopo di questa ricerca è determinare se somministrare agli adulti gravemente feriti un farmaco chiamato acido tranexamico (TXA) il prima possibile dopo l'infortunio migliorerà le loro possibilità di sopravvivenza e il loro livello di recupero a sei mesi.

Dopo un grave infortunio, una persona può avere un'emorragia incontrollata che la pone ad alto rischio di morte per dissanguamento. La coagulazione (la formazione di coaguli di sangue) è un processo importante nel corpo che aiuta a controllare la perdita di sangue. Fino a un quarto delle persone gravemente ferite presenta una condizione chiamata coagulopatia traumatica acuta. Questa condizione influisce sulla coagulazione e provoca la rottura dei coaguli di sangue (fibrinolisi) che può portare ad una maggiore perdita di sangue e ad un aumentato rischio di morte.

Il TXA è un farmaco antifibrinolitico che potrebbe aiutare a ridurre gli effetti della coagulopatia traumatica acuta prevenendo la rottura dei coaguli di sangue e aiutando a controllare il sanguinamento. In Australia, il TXA è approvato per l'uso dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) per ridurre la perdita di sangue o la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico (ad es. cardiochirurgia, artroplastica del ginocchio o dell'anca). Recenti evidenze di un ampio studio clinico (CRASH-2) hanno dimostrato che il trattamento precoce con TXA ha ridotto il rischio di morte nei pazienti gravemente feriti, tuttavia la maggior parte dei pazienti coinvolti nello studio è stata ferita in paesi in cui le cure preospedaliere sono limitate e l'accesso rapido ai servizi salvavita i trattamenti sono limitati rispetto a quelli disponibili in paesi come l'Australia e la Nuova Zelanda. Non è chiaro se TXA ridurrà il rischio di morte nella stessa misura quando viene somministrato insieme ad altri trattamenti salvavita che sono disponibili per i pazienti subito dopo l'infortunio in questi paesi.

L'ipotesi è che il TXA somministrato precocemente a pazienti feriti che sono a rischio di coagulopatia traumatica acuta e che sono trattati in paesi con sistemi che forniscono cure avanzate per il trauma riduca la mortalità e migliori il recupero a 6 mesi dopo la lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australia, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Albany, Nuova Zelanda, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età stimata 18 anni o più)
  • Ferito attraverso qualsiasi meccanismo
  • Coagulopatia da trauma grave (COAST) punteggio di 3 punti o superiore
  • La prima dose del farmaco in studio può essere somministrata entro tre ore dalla lesione
  • I pazienti devono essere trasportati in un centro traumatologico partecipante

Punteggio COSTA

  • Intrappolamento (cioè nel veicolo) [Sì = 1, No = 0]
  • Pressione arteriosa sistolica [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatura [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Grave lesione toracica che potrebbe richiedere un intervento (ad es. decompressione, tubo toracico) [Sì = 1, No = 0]
  • Probabile lesione intra-addominale o pelvica [Sì = 1, No = 0]

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta
  • Residenti della casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico

Non appena possibile dopo l'infortunio, i medici dei servizi medici di emergenza somministreranno 1 g di acido tranexamico (fiala da 10 ml contenente 100 mg/ml di acido tranexamico in acqua per preparazioni iniettabili) somministrato per via endovenosa utilizzando una lenta pressione della siringa.

Non appena possibile dopo l'arrivo del paziente in ospedale, i medici somministreranno 1 g di acido tranexamico (fiala da 10 ml contenente 100 mg/ml di acido tranexamico in acqua per preparazioni iniettabili) aggiunto fino a un litro di cloruro di sodio allo 0,9% p/v e l'intero volume infuso per via endovenosa oltre 8 ore.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico è un derivato sintetico della lisina che inibisce la fibrinolisi bloccando i siti di legame della lisina sul plasminogeno, inibendo quindi la conversione del plasminogeno in plasmina. L'iniezione endovenosa di 1 g di acido tranexamico verrà somministrata in ambito preospedaliero seguita da 1 g di acido tranexamico infuso per via endovenosa nell'arco di 8 ore iniziate nel pronto soccorso dell'ospedale.
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore placebo: Placebo

Non appena possibile dopo l'infortunio, i medici dei servizi medici di emergenza somministreranno una fiala da 10 ml contenente cloruro di sodio allo 0,9% p/v tramite iniezione endovenosa utilizzando una pressione lenta della siringa (le fiale contenenti cloruro di sodio sembrano identiche alle fiale contenenti acido tranexamico).

Non appena possibile dopo l'arrivo del paziente in ospedale, i medici somministreranno una seconda fiala da 10 ml contenente lo 0,9% p/v di cloruro di sodio aggiunto fino a un litro di cloruro di sodio allo 0,9% p/v e l'intero volume infuso per via endovenosa nell'arco di 8 ore.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con un esito favorevole (disabilità moderata o buon recupero, punteggi GOSE 5-8) rispetto a quelli che sono deceduti (GOSE 1) o hanno una grave disabilità (GOSE 2-4).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Unità di emoderivati ​​utilizzati (globuli rossi, plasma, piastrine, concentrato di complesso protrombinico, fibrinogeno, fattore VIIa, crioprecipitato)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Coagulazione valutata utilizzando il rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Coagulazione valutata utilizzando il rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Coagulazione valutata utilizzando il rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio
Coagulazione valutata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Coagulazione valutata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Coagulazione valutata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio
Eventi vascolari occlusivi (infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE))
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (o fino a 28 giorni in ospedale)
Dimissione dall'ospedale (o fino a 28 giorni in ospedale)
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di decessi dovuti a sanguinamento, occlusione vascolare (embolia polmonare, ictus, infarto miocardico acuto), insufficienza multiorgano o trauma cranico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di decessi dovuti a sanguinamento, occlusione vascolare (embolia polmonare, ictus, infarto miocardico acuto), insufficienza multiorgano o trauma cranico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di decessi dovuti a sanguinamento, occlusione vascolare (embolia polmonare, ictus, infarto miocardico acuto), insufficienza multiorgano o trauma cranico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza cumulativa di sepsi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (o fino a 28 giorni in ospedale)
Dimissione dall'ospedale (o fino a 28 giorni in ospedale)
Qualità della vita misurata utilizzando WHODAS 2.0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario EuroQOL 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (o fino a 28 giorni in ospedale)
dimissione ospedaliera (o fino a 28 giorni in ospedale)
Coagulazione valutata dal fibrinogeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Coagulazione valutata dal fibrinogeno
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Coagulazione valutata dal fibrinogeno
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la dose pre-ospedaliera del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Subito dopo l'arrivo del paziente in ospedale
Analisi di laboratorio dell'attività fibrinolitica
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'attività fibrinolitica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (preospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la prima dose (preospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dei complessi plasmina/antiplasmina
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dei complessi plasmina/antiplasmina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI-1)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI-1)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dei complessi t-PA/PAI-1
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dei complessi t-PA/PAI-1
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio delle interleuchine (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio delle interleuchine (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'interferone gamma
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio dell'interferone gamma
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
Al termine dell'infusione di 8 ore del farmaco oggetto dello studio
Analisi di laboratorio del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Sottostudio
24 ore dopo la prima dose (pre-ospedaliera) del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione di TXA nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
sottostudio
8 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Concentrazione di TXA nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
sottostudio
24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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