外伤性凝血病和出血的院前抗纤溶药物（PATCH 研究） (PATCH)
2023年1月26日 更新者：Russell Gruen、Monash University
一项多中心随机、双盲、安慰剂对照试验，对有急性创伤性凝血病风险的重伤患者使用氨甲环酸进行院前治疗。
这项研究的目的是确定在受伤后尽快给严重受伤的成年人服用一种叫做氨甲环酸 (TXA) 的药物是否会提高他们的生存机会和六个月后的恢复水平。
受重伤后，一个人可能会出现无法控制的出血，这使他们处于流血致死的高风险中。 凝血（血凝块的形成）是体内有助于控制失血的重要过程。 多达四分之一的重伤者患有急性创伤性凝血病。 这种情况会影响凝血并导致血凝块分解（纤维蛋白溶解），从而导致失血增加和死亡风险增加。
TXA 是一种抗纤维蛋白溶解药物，可能有助于通过防止血块分解和帮助控制出血来减轻急性创伤性凝血病的影响。 在澳大利亚，TXA 被治疗用品管理局 (TGA) 批准用于减少失血或减少接受手术（即输血）患者的输血需求。 心脏手术、膝关节或髋关节置换术）。 一项大型临床试验 (CRASH-2) 的最新证据表明，早期使用 TXA 治疗可降低重伤患者的死亡风险，但参与该研究的大多数患者在院前护理有限且可快速获得救生服务的国家受伤与澳大利亚和新西兰等国家/地区相比，治疗方法有限。 目前尚不清楚 TXA 与这些国家受伤后患者可立即使用的其他救生疗法一起使用时，是否会将死亡风险降低到相同程度。
假设是早期给予有急性外伤性凝血病风险的受伤患者 TXA，这些患者在具有提供高级创伤护理系统的国家接受治疗可降低死亡率并改善受伤后 6 个月的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camila Battistuzzo, PhD
- 电话号码：0399030391
- 邮箱：camila.battistuzzo@monash.edu
学习地点
-
-
-
Albany、新西兰、0632
- St John Ambulance
-
Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital
-
Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
-
Hamilton West、新西兰、3204
- Waikato Hospital
-
Hastings、新西兰、4156
- Hawke's Bay
-
Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
-
Wellington、新西兰、6011
- Wellington Free Ambulance
-
-
-
-
New South Wales
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- Lismore Base Hospital
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- NNSW Medical Retrieval Service
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
-
Northmead、New South Wales、澳大利亚、2152
- CareFlight
-
Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
- Orange Base Hospital
-
Rozelle、New South Wales、澳大利亚、2039
- Ambulance Service of New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0810
- St John Ambulance
-
Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0811
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Hospital
-
Kedron、Queensland、澳大利亚、4031
- Queensland Ambulance Service
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
Eastwood、South Australia、澳大利亚、5063
- South Australia Ambulance Service
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Ambulance Tasmania
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、2000
- Ambulance Victoria
-
-
Western Australia
-
Geraldton、Western Australia、澳大利亚、6530
- St John Ambulance Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（估计年龄 18 岁或以上）
- 通过任何机制受伤
- 严重创伤凝血障碍 (COAST) 评分 3 分或以上
- 第一剂研究药物可在受伤后三小时内给药
- 患者将被运送到参与的创伤中心
海岸得分
- 被困（即在车辆中）[是 = 1，否 = 0]
- 收缩压 [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
- 温度[<32℃=2，<35℃=1，≥35℃=0]
- 可能需要干预的重大胸部损伤（例如 减压，胸管）[是 = 1，否 = 0]
- 可能是腹腔内或骨盆损伤 [是 = 1，否 = 0]
排除标准：
- 疑似怀孕
- 疗养院居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸
受伤后，紧急医疗服务临床医生将尽快使用注射器缓慢推动静脉注射 1 克氨甲环酸（10 毫升安瓿，注射用水中含有 100 毫克/毫升氨甲环酸）。 患者到达医院后，临床医生将尽快给予 1 克氨甲环酸（10 毫升安瓿，注射用水中含有 100 毫克/毫升氨甲环酸）添加到最多一升 0.9%w/v 氯化钠中，然后静脉输注全部体积超过8小时。 |
氨甲环酸是一种合成的赖氨酸衍生物，可通过阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点来抑制纤维蛋白溶解，从而抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化。
将在院前环境中静脉注射 1g 氨甲环酸，然后在医院急诊室开始在 8 小时内静脉输注 1g 氨甲环酸。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受伤后，急救医疗服务临床医生将尽快通过缓慢推动注射器进行静脉注射，给予含有 0.9%w/v 氯化钠的 10 毫升安瓿（含有氯化钠的安瓿与含有氨甲环酸的安瓿看起来相同）。 患者到达医院后，临床医生将尽快给予第二个 10 毫升安瓿瓶，其中含有 0.9%w/v 氯化钠，添加至最多一升 0.9%w/v 氯化钠，并在 8 小时内静脉输注全部体积。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与死亡患者 (GOSE 1) 或重度残疾患者 (GOSE 2-4) 相比，结果良好（中度残疾或恢复良好，GOSE 评分 5-8）的患者比例。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：28天
|
28天
|
|
无呼吸机天数
大体时间：28天
|
28天
|
|
死亡
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
使用的血液制品单位（红细胞、血浆、血小板、凝血酶原复合浓缩物、纤维蛋白原、因子 VIIa、冷沉淀）
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
使用国际标准化比值 (INR) 评估凝血
大体时间：患者到达医院后立即
|
患者到达医院后立即
|
|
使用国际标准化比值 (INR) 评估凝血
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
使用国际标准化比值 (INR) 评估凝血
大体时间：院前服用研究药物后 24 小时
|
院前服用研究药物后 24 小时
|
|
通过活化部分凝血活酶时间 (APTT) 评估凝血
大体时间：患者到达医院后立即
|
患者到达医院后立即
|
|
通过活化部分凝血活酶时间 (APTT) 评估凝血
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
通过活化部分凝血活酶时间 (APTT) 评估凝血
大体时间：院前服用研究药物后 24 小时
|
院前服用研究药物后 24 小时
|
|
血小板计数
大体时间：患者到达医院后立即
|
患者到达医院后立即
|
|
血小板计数
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
血小板计数
大体时间：院前服用研究药物后 24 小时
|
院前服用研究药物后 24 小时
|
|
血管闭塞事件（心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)）
大体时间：出院（或最多住院 28 天）
|
出院（或最多住院 28 天）
|
|
死亡
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
因出血、血管闭塞（肺栓塞、中风、急性心肌梗塞）、多器官衰竭或头部受伤而死亡的比例
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
因出血、血管闭塞（肺栓塞、中风、急性心肌梗塞）、多器官衰竭或头部受伤而死亡的比例
大体时间：28天
|
28天
|
|
因出血、血管闭塞（肺栓塞、中风、急性心肌梗塞）、多器官衰竭或头部受伤而死亡的比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
败血症的累积发病率
大体时间：出院（或最多住院 28 天）
|
出院（或最多住院 28 天）
|
|
使用 WHODAS 2.0 测量的生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
使用 EuroQOL 5 维问卷 (EQ-5D) 测量的生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：出院（或最多住院 28 天）
|
出院（或最多住院 28 天）
|
|
通过纤维蛋白原评估凝血
大体时间：患者到达医院后立即
|
患者到达医院后立即
|
|
通过纤维蛋白原评估凝血
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
通过纤维蛋白原评估凝血
大体时间：院前服用研究药物后 24 小时
|
院前服用研究药物后 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血乳酸浓度
大体时间：患者到达医院后立即
|
患者到达医院后立即
|
|
|
纤维蛋白溶解活性的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
|
纤维蛋白溶解活性的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
|
纤溶酶/抗纤溶酶复合物的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
|
纤溶酶/抗纤溶酶复合物的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
|
组织型纤溶酶原激活物 (tPA) 的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
|
组织型纤溶酶原激活物 (tPA) 的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
|
纤溶酶原激活物抑制剂 1 (PAI-1) 的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
|
纤溶酶原激活物抑制剂 1 (PAI-1) 的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
|
T-PA/PAI-1 复合物的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
子研究
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
T-PA/PAI-1 复合物的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
子研究
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
凝血酶可激活的纤维蛋白溶解抑制剂 (TAFI) 的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
子研究
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
凝血酶可激活的纤维蛋白溶解抑制剂 (TAFI) 的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
子研究
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
白细胞介素（IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10）的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
子研究
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
白细胞介素（IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10）的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
子研究
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
子研究
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
子研究
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
干扰素γ的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
子研究
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
干扰素γ的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
子研究
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
肿瘤坏死因子α的实验室分析
大体时间：在研究药物输注 8 小时结束时
|
子研究
|
在研究药物输注 8 小时结束时
|
|
肿瘤坏死因子α的实验室分析
大体时间：第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
子研究
|
第一次（院前）研究药物给药后 24 小时
|
|
血液中TXA浓度
大体时间：研究药物首次给药后 8 小时
|
子研究
|
研究药物首次给药后 8 小时
|
|
血液中TXA浓度
大体时间：研究药物首次给药后 24 小时
|
子研究
|
研究药物首次给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell L Gruen, MBBS PhD、Monash University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gruen RL, Jacobs IG, Reade MC; PATCH-Trauma study. Trauma and tranexamic acid. Med J Aust. 2013 Sep 2;199(5):310-1. doi: 10.5694/mja13.10747. No abstract available.
- Reade MC, Pitt V, Gruen RL. Tranexamic acid and trauma: current status and knowledge gaps with recommended research priorities. Shock. 2013 Aug;40(2):160-1. doi: 10.1097/SHK.0b013e31829ab240. No abstract available.
- Mitra B, Mazur S, Cameron PA, Bernard S, Burns B, Smith A, Rashford S, Fitzgerald M, Smith K, Gruen RL; PATCH-Trauma Study Investigators. Tranexamic acid for trauma: filling the 'GAP' in evidence. Emerg Med Australas. 2014 Apr;26(2):194-7. doi: 10.1111/1742-6723.12172.
- Gruen RL, Mitra B. Tranexamic acid for trauma. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1052-4. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60396-6. No abstract available.
- Mitra B, Cameron PA, Mori A, Maini A, Fitzgerald M, Paul E, Street A. Early prediction of acute traumatic coagulopathy. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1208-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.04.007. Epub 2011 Apr 21.
- Mitra B, Bernard S, Gantner D, Burns B, Reade MC, Murray L, Trapani T, Pitt V, McArthur C, Forbes A, Maegele M, Gruen RL; PATCH-Trauma study investigators; PATCH-Trauma Study investigators. Protocol for a multicentre prehospital randomised controlled trial investigating tranexamic acid in severe trauma: the PATCH-Trauma trial. BMJ Open. 2021 Mar 15;11(3):e046522. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046522.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的