Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-ziekenhuis antifibrinolytica voor traumatische coagulopathie en bloeding (de PATCH-studie) (PATCH)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Russell Gruen, Monash University

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra van pre-ziekenhuisbehandeling met tranexaminezuur voor ernstig gewonde patiënten met risico op acute traumatische coagulopathie.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het zo snel mogelijk na een blessure geven van een medicijn genaamd tranexaminezuur (TXA) aan zwaargewonde volwassenen hun overlevingskansen en hun herstel na zes maanden zal verbeteren.

Na ernstig letsel kan een persoon een ongecontroleerde bloeding hebben waardoor hij een hoog risico loopt dood te bloeden. Stolling (de vorming van bloedstolsels) is een belangrijk proces in het lichaam dat helpt om bloedverlies onder controle te houden. Tot een kwart van de mensen die ernstig gewond zijn, heeft een aandoening die acute traumatische coagulopathie wordt genoemd. Deze aandoening beïnvloedt de stolling en resulteert in de afbraak van bloedstolsels (fibrinolyse), wat kan leiden tot meer bloedverlies en een verhoogd risico op overlijden.

TXA is een antifibrinolyticum dat kan helpen de effecten van acute traumatische coagulopathie te verminderen door te voorkomen dat bloedstolsels worden afgebroken en door bloedingen onder controle te houden. In Australië is TXA goedgekeurd voor gebruik door de Therapeutic Goods Administration (TGA) om bloedverlies of de behoefte aan bloedtransfusie te verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan (d.w.z. hartoperatie, knie- of heupartroplastiek). Recent bewijs uit een groot klinisch onderzoek (CRASH-2) toonde aan dat vroege behandeling met TXA het risico op overlijden bij ernstig gewonde patiënten verminderde, maar de meerderheid van de patiënten die bij het onderzoek betrokken waren, raakte gewond in landen waar preklinische zorg beperkt is en waar snelle toegang tot levensreddende zorg mogelijk is. behandelingen is beperkt in vergelijking met wat beschikbaar is in landen als Australië en Nieuw-Zeeland. Het is onduidelijk of TXA het risico op overlijden in dezelfde mate zal verminderen als het wordt gegeven naast andere levensreddende behandelingen die beschikbaar zijn voor patiënten kort na een verwonding in deze landen.

De hypothese is dat TXA vroeg gegeven aan gewonde patiënten die risico lopen op acute traumatische coagulopathie en die worden behandeld in landen met systemen die geavanceerde traumazorg bieden, de mortaliteit vermindert en het herstel 6 maanden na het letsel verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australië, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australië, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australië, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australië, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australië, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australië, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Albany, Nieuw-Zeeland, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (geschatte leeftijd 18 jaar of ouder)
  • Gewond door welk mechanisme dan ook
  • Coagulopathie van ernstig trauma (COAST) score van 3 punten of hoger
  • De eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel kan binnen drie uur na verwonding worden toegediend
  • Patiënten worden vervoerd naar een deelnemend traumacentrum

KUST scoren

  • Beknelling (dwz in voertuig) [Ja = 1, Nee = 0]
  • Systolische bloeddruk [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatuur [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Ernstig letsel aan de borst dat waarschijnlijk interventie vereist (bijv. decompressie, thoraxslang) [Ja = 1, Nee = 0]
  • Waarschijnlijk intra-abdominaal of bekkenletsel [Ja = 1, Nee = 0]

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke zwangerschap
  • Verpleeghuis bewoners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur

Zo snel mogelijk na een verwonding zullen artsen van de spoedeisende hulp 1 g tranexaminezuur (10 ml ampul met 100 mg/ml tranexaminezuur in water voor injectie) intraveneus toedienen door de spuit langzaam in te drukken.

Zo snel mogelijk nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen, zullen clinici 1 g tranexaminezuur (10 ml ampul met 100 mg/ml tranexaminezuur in water voor injectie) toedienen, toegevoegd aan maximaal één liter 0,9% g/v natriumchloride en het gehele volume wordt intraveneus toegediend. ruim 8 uur.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur is een synthetisch lysinederivaat dat fibrinolyse remt door de lysinebindingsplaatsen op plasminogeen te blokkeren en zo de omzetting van plasminogeen in plasmine te remmen. Intraveneuze injectie van 1 g tranexaminezuur zal worden toegediend in de pre-ziekenhuisomgeving, gevolgd door 1 g tranexaminezuur via een intraveneus infuus gedurende 8 uur, gestart op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Cyklokapron
Placebo-vergelijker: Placebo

Zo snel mogelijk na een verwonding zullen ambulancepersoneel een ampul van 10 ml met 0,9% g/v natriumchloride toedienen via een intraveneuze injectie met een langzame druk op de injectiespuit (ampullen met natriumchloride lijken identiek aan de ampullen met tranexaminezuur).

Zo snel mogelijk nadat de patiënt in het ziekenhuis is aangekomen, zullen clinici een tweede ampul van 10 ml toedienen die 0,9% g/v natriumchloride bevat, toegevoegd aan maximaal één liter 0,9% g/v natriumchloride en het gehele volume wordt intraveneus geïnfundeerd gedurende 8 uur.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een gunstig resultaat (matige handicap of goed herstel, GOSE-scores 5-8) in vergelijking met degenen die zijn overleden (GOSE 1) of een ernstige handicap hebben (GOSE 2-4).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Eenheden gebruikte bloedproducten (rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, protrombinecomplexconcentraat, fibrinogeen, factor VIIa, cryoprecipitaat)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Stolling beoordeeld met behulp van de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Stolling beoordeeld met behulp van de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Stolling beoordeeld met behulp van de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Stolling beoordeeld door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Stolling beoordeeld door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Stolling beoordeeld door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vasculaire occlusieve gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE))
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (of tot 28 dagen in het ziekenhuis)
Ontslag uit het ziekenhuis (of tot 28 dagen in het ziekenhuis)
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage sterfgevallen als gevolg van bloedingen, vasculaire occlusie (longembolie, beroerte, acuut myocardinfarct), multi-orgaanfalen of hoofdletsel
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage sterfgevallen als gevolg van bloedingen, vasculaire occlusie (longembolie, beroerte, acuut myocardinfarct), multi-orgaanfalen of hoofdletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage sterfgevallen als gevolg van bloedingen, vasculaire occlusie (longembolie, beroerte, acuut myocardinfarct), multi-orgaanfalen of hoofdletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cumulatieve incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (of tot 28 dagen in het ziekenhuis)
Ontslag uit het ziekenhuis (of tot 28 dagen in het ziekenhuis)
Kwaliteit van leven gemeten met WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EuroQOL 5-dimensiesvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (of tot 28 dagen in het ziekenhuis)
ontslag uit het ziekenhuis (of tot 28 dagen in het ziekenhuis)
Stolling beoordeeld door fibrinogeen
Tijdsspanne: Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Stolling beoordeeld door fibrinogeen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Stolling beoordeeld door fibrinogeen
Tijdsspanne: 24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de pre-ziekenhuisdosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Direct na aankomst van de patiënt in het ziekenhuis
Laboratoriumanalyse van fibrinolytische activiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van fibrinolytische activiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (preklinische) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de eerste (preklinische) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van plasmine/anti-plasmine-complexen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van plasmine/anti-plasmine-complexen
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van weefseltype plasminogeenactivator (tPA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van weefseltype plasminogeenactivator (tPA)
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1)
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van t-PA/PAI-1-complexen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van t-PA/PAI-1-complexen
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van door trombine activeerbare fibrinolyseremmer (TAFI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van door trombine activeerbare fibrinolyseremmer (TAFI)
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van interleukinen (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van interleukinen (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van interferon-gamma
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van interferon-gamma
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
Aan het einde van de 8 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Laboratoriumanalyse van tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Substudie
24 uur na de eerste (pre-ziekenhuis) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
TXA-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
bijstudie
8 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
TXA-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
bijstudie
24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren