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외상성 응고병증 및 출혈에 대한 병원 전 항섬유소용해제(PATCH 연구) (PATCH)

2023년 1월 26일 업데이트: Russell Gruen, Monash University

급성 외상성 응고병증의 위험이 있는 중증 손상 환자를 위한 트라넥삼산을 사용한 병원 전 치료의 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

이 연구의 목적은 중상을 입은 성인에게 손상 후 가능한 한 빨리 트라넥삼산(TXA)이라는 약물을 투여하는 것이 생존 가능성과 6개월 후 회복 수준을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

중상을 입은 후 출혈이 통제되지 않아 사망에 이를 위험이 높습니다. 응고(혈전 형성)는 혈액 손실을 조절하는 데 도움이 되는 신체의 중요한 과정입니다. 중상을 입은 사람의 최대 4분의 1은 급성 외상성 응고병증이라는 상태를 가지고 있습니다. 이 상태는 응고에 영향을 미치고 혈전 분해(섬유소용해)를 일으켜 실혈 증가와 사망 위험 증가로 이어질 수 있습니다.

TXA는 혈전이 분해되는 것을 방지하고 출혈 조절을 도와 급성 외상성 응고병증의 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 항섬유소 용해제입니다. 호주에서 TXA는 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 수술을 받는 환자(예: 심장 수술, 무릎 또는 고관절 성형술). 대규모 임상 시험(CRASH-2)의 최근 증거에 따르면 TXA로 조기 치료하면 중상을 입은 환자의 사망 위험이 감소했지만, 연구에 참여한 대부분의 환자는 병원 전 치료가 제한적이고 인명 구조에 빠르게 접근할 수 있는 국가에서 부상을 입었습니다. 호주 및 뉴질랜드와 같은 국가에서 사용 가능한 치료에 비해 치료가 제한적입니다. TXA가 이러한 국가에서 부상 직후 환자에게 제공되는 다른 구명 치료와 함께 제공될 때 사망 위험을 동일한 정도로 줄일 수 있는지 여부는 불분명합니다.

가설은 급성 외상성 응고병증의 위험이 있고 고급 외상 치료를 제공하는 시스템을 갖춘 국가에서 치료를 받는 부상 환자에게 조기에 제공되는 TXA가 사망률을 줄이고 부상 후 6개월에 회복을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1310

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Albany, 뉴질랜드, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, 뉴질랜드, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6011
        • Wellington Free Ambulance
  • 호주
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, 호주, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, 호주, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, 호주, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, 호주, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, 호주, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, 호주, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, 호주, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상 추정)
  • 어떤 메커니즘을 통해 부상
  • 3점 이상의 중증 외상 응고병증(COAST) 점수
  • 연구 약물의 첫 번째 용량은 손상 후 3시간 이내에 투여할 수 있습니다.
  • 참여 외상 센터로 이송될 환자

코스트 점수

  • 갇힘(예: 차량 내) [예 = 1, 아니요 = 0]
  • 수축기 혈압[<90mmHg = 2, <100mmHg = 1, ≥100mmHg = 0]
  • 온도 [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • 중재가 필요한 주요 흉부 손상(예: 감압, 흉관) [예 = 1, 아니오 = 0]
  • 복강 내 또는 골반 손상 가능성 [예 = 1, 아니오 = 0]

제외 기준:

  • 의심되는 임신
  • 요양원 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산

부상 후 가능한 한 빨리 응급 의료 서비스 임상의는 주사기를 천천히 눌러 정맥 내 전달되는 트라넥삼산 1g(주사용 물에 100mg/ml 트라넥삼산을 함유한 10ml 앰플)을 투여합니다.

환자가 병원에 ​​도착한 후 가능한 한 빨리 임상의는 트라넥삼산 1g(주사용 물에 100mg/ml 트라넥삼산을 함유한 10ml 앰플)을 최대 1리터의 0.9%w/v 염화나트륨에 첨가하고 전량을 정맥 주사합니다. 8시간 이상.
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic acid는 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단하여 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 억제함으로써 섬유소 분해를 억제하는 합성 라이신 유도체입니다. 1g Tranexamic Acid의 정맥 주사는 병원 응급실에서 시작하여 8시간 동안 1g Tranexamic Acid를 정맥 주사한 후 병원 전 환경에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
위약 비교기: 위약

부상 후 가능한 한 빨리 응급 의료 서비스 임상의는 천천히 주사기를 눌러 정맥 주사를 통해 0.9%w/v 염화나트륨이 함유된 10ml 앰플을 투여합니다(염화나트륨을 함유한 앰플은 트라넥삼산을 함유한 앰플과 동일하게 보입니다).

환자가 병원에 ​​도착한 후 가능한 한 빨리 임상의는 0.9%w/v 염화나트륨을 최대 1리터의 0.9%w/v 염화나트륨에 첨가한 두 번째 10ml 앰플을 투여하고 전체 용량을 8시간 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망(GOSE 1) 또는 심각한 장애(GOSE 2-4)가 있는 환자와 비교하여 유리한 결과(중등도 장애 또는 양호한 회복, GOSE 점수 5-8)를 가진 환자의 비율.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 28일
28일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일
인류
기간: 6 개월
6 개월
사용된 혈액 제품의 단위(적혈구, 혈장, 혈소판, 농축 프로트롬빈 복합물, 피브리노겐, 인자 VIIa, 동결 침전물)
기간: 24 시간
24 시간
국제 표준화 비율(INR)을 사용하여 평가된 응고
기간: 환자가 병원에 ​​도착하자마자
환자가 병원에 ​​도착하자마자
국제 표준화 비율(INR)을 사용하여 평가된 응고
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
국제 표준화 비율(INR)을 사용하여 평가된 응고
기간: 연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간
연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 의해 평가된 응고
기간: 환자가 병원에 ​​도착하자마자
환자가 병원에 ​​도착하자마자
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 의해 평가된 응고
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 의해 평가된 응고
기간: 연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간
연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간
혈소판 수
기간: 환자가 병원에 ​​도착하자마자
환자가 병원에 ​​도착하자마자
혈소판 수
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
혈소판 수
기간: 연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간
연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간
혈관 폐쇄성 사건(심근경색, 뇌졸중, 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE))
기간: 퇴원(또는 입원 최대 28일)
퇴원(또는 입원 최대 28일)
인류
기간: 24 시간
24 시간
출혈, 혈관 폐쇄(폐색전, 뇌졸중, 급성 심근경색), 다기관 부전 또는 두부 손상으로 인한 사망 비율
기간: 24 시간
24 시간
출혈, 혈관 폐쇄(폐색전, 뇌졸중, 급성 심근경색), 다기관 부전 또는 두부 손상으로 인한 사망 비율
기간: 28일
28일
출혈, 혈관 폐쇄(폐색전, 뇌졸중, 급성 심근경색), 다기관 부전 또는 두부 손상으로 인한 사망 비율
기간: 6 개월
6 개월
패혈증의 누적 발생률
기간: 퇴원(또는 입원 최대 28일)
퇴원(또는 입원 최대 28일)
WHODAS 2.0으로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
6 개월
EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
6 개월
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 퇴원(또는 입원 최대 28일)
퇴원(또는 입원 최대 28일)
피브리노겐에 의해 평가된 응고
기간: 환자가 병원에 ​​도착하자마자
환자가 병원에 ​​도착하자마자
피브리노겐에 의해 평가된 응고
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
피브리노겐에 의해 평가된 응고
기간: 연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간
연구 약물의 병원 전 투여 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 젖산 농도
기간: 환자가 병원에 ​​도착하자마자
환자가 병원에 ​​도착하자마자
섬유소 용해 활성의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
섬유소 용해 활성의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
플라스민/항플라스민 복합체의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
플라스민/항플라스민 복합체의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
조직형 플라스미노겐 활성제(tPA)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
조직형 플라스미노겐 활성제(tPA)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
T-PA/PAI-1 복합체의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
서브스터디
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
T-PA/PAI-1 복합체의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
서브스터디
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
트롬빈 활성화 가능 섬유소용해 억제제(TAFI)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
서브스터디
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
트롬빈 활성화 가능 섬유소용해 억제제(TAFI)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
서브스터디
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
인터루킨(IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
서브스터디
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
인터루킨(IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
서브스터디
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
서브스터디
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
서브스터디
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
인터페론 감마의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
서브스터디
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
인터페론 감마의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
서브스터디
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
종양 괴사 인자 알파의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 8시간 주입 종료 시
서브스터디
연구 약물의 8시간 주입 종료 시
종양 괴사 인자 알파의 실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
서브스터디
연구 약물의 첫 번째(병원 전) 투약 후 24시간
혈중 TXA 농도
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 8시간
서브스터디
연구 약물의 첫 투여 후 8시간
혈중 TXA 농도
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 24시간
서브스터디
연구 약물의 첫 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처와 부상에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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