Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антифибринолитики на догоспитальном этапе при травматической коагулопатии и кровотечении (исследование PATCH) (PATCH)

26 января 2023 г. обновлено: Russell Gruen, Monash University

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование догоспитального лечения транексамовой кислотой пациентов с тяжелыми травмами, подверженных риску острой травматической коагулопатии.

Целью этого исследования является определение того, улучшит ли введение тяжелораненым взрослым лекарство под названием транексамовая кислота (TXA) как можно скорее после травмы их шансы на выживание и уровень их восстановления через шесть месяцев.

После тяжелой травмы у человека может быть неконтролируемое кровотечение, что подвергает его высокому риску смерти от кровотечения. Коагуляция (образование тромбов) — важный процесс в организме, помогающий контролировать кровопотерю. До четверти людей с тяжелыми травмами имеют состояние, называемое острой травматической коагулопатией. Это состояние влияет на коагуляцию и приводит к разрушению тромбов (фибринолизу), что может привести к увеличению кровопотери и повышенному риску смерти.

ТХА является антифибринолитическим препаратом, который может помочь уменьшить последствия острой травматической коагулопатии, предотвращая разрушение тромбов и помогая контролировать кровотечение. В Австралии TXA одобрен для использования Администрацией терапевтических товаров (TGA) для уменьшения кровопотери или потребности в переливании крови у пациентов, перенесших операцию (т.е. кардиохирургия, эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов). Недавние данные крупного клинического исследования (CRASH-2) показали, что раннее лечение TXA снижает риск смерти у пациентов с тяжелыми травмами, однако большинство пациентов, участвовавших в исследовании, были травмированы в странах, где догоспитальная помощь ограничена и быстрый доступ к спасательным средствам. лечение ограничено по сравнению с тем, что доступно в таких странах, как Австралия и Новая Зеландия. Неясно, снизит ли TXA риск смерти в той же степени, когда ее назначают вместе с другими спасающими жизнь методами лечения, доступными для пациентов вскоре после травмы в этих странах.

Гипотеза состоит в том, что TXA, назначаемый ранним пациентам с риском развития острой травматической коагулопатии и получающим лечение в странах с системами, предоставляющими расширенную помощь при травмах, снижает смертность и улучшает восстановление через 6 месяцев после травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Австралия, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Австралия, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Австралия, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Австралия, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Австралия, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Новая Зеландия
      • Albany, Новая Зеландия, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Новая Зеландия, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (ориентировочный возраст 18 лет и старше)
  • Ранение через любой механизм
  • Коагулопатия тяжелой травмы (COAST) 3 балла и выше
  • Первая доза исследуемого препарата может быть введена в течение трех часов после травмы.
  • Пациенты должны быть доставлены в участвующий травматологический центр

оценка ПОБЕРЕЖЬЯ

  • Защемление (т.е. в транспортном средстве) [Да = 1, Нет = 0]
  • Систолическое артериальное давление [<90 мм рт.ст. = 2, <100 мм рт.ст. = 1, ≥100 мм рт.ст. = 0]
  • Температура [<32℃ = 2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Серьезная травма грудной клетки, которая может потребовать вмешательства (например, декомпрессия, плевральная дренажная трубка) [Да = 1, Нет = 0]
  • Вероятная внутрибрюшная или тазовая травма [Да = 1, Нет = 0]

Критерий исключения:

  • Подозрение на беременность
  • Постояльцы дома престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота

Как можно скорее после травмы врачи скорой медицинской помощи введут 1 г транексамовой кислоты (ампула 10 мл, содержащая 100 мг/мл транексамовой кислоты в воде для инъекций), введенную внутривенно с помощью медленного нажатия шприца.

Как можно скорее после прибытия пациента в больницу врачи введут 1 г транексамовой кислоты (ампула 10 мл, содержащая 100 мг/мл транексамовой кислоты в воде для инъекций), добавленную к 1 литру 0,9% вес./об. натрия хлорида, и весь объем введут внутривенно. свыше 8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота представляет собой синтетическое производное лизина, которое ингибирует фибринолиз, блокируя сайты связывания лизина на плазминогене, тем самым ингибируя превращение плазминогена в плазмин. Внутривенная инъекция 1 г транексамовой кислоты будет вводиться на догоспитальном этапе с последующим введением 1 г транексамовой кислоты внутривенно в течение 8 часов в отделении неотложной помощи больницы.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Плацебо

Как можно скорее после травмы врачи скорой медицинской помощи введут ампулу объемом 10 мл, содержащую 0,9% вес./об. хлорида натрия, путем внутривенной инъекции с помощью медленного нажатия на шприц (ампулы, содержащие хлорид натрия, идентичны ампулам, содержащим транексамовую кислоту).

Как можно скорее после прибытия пациента в больницу врачи введут вторую ампулу объемом 10 мл, содержащую 0,9% хлорида натрия (вес/объем), добавленную к одному литру 0,9% веса/объема хлорида натрия, и весь объем введут внутривенно в течение 8 часов.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с благоприятным исходом (умеренная инвалидность или хорошее выздоровление, баллы по шкале GOSE 5–8) по сравнению с умершими (1 балл по шкале GOSE) или с тяжелыми формами инвалидности (2–4 балла по шкале GOSE).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Единицы используемых препаратов крови (эритроциты, плазма, тромбоциты, концентрат протромбинового комплекса, фибриноген, фактор VIIa, криопреципитат)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Коагуляция оценивается с использованием международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента в больницу
Немедленно по прибытии пациента в больницу
Коагуляция оценивается с использованием международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Коагуляция оценивается с использованием международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата
Коагуляция оценивается по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента в больницу
Немедленно по прибытии пациента в больницу
Коагуляция оценивается по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ)
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Коагуляция оценивается по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента в больницу
Немедленно по прибытии пациента в больницу
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата
Сосудистые окклюзионные события (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА))
Временное ограничение: Выписка из больницы (или до 28 дней в больнице)
Выписка из больницы (или до 28 дней в больнице)
Смертность
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Доля смертей из-за кровотечения, окклюзии сосудов (легочная эмболия, инсульт, острый инфаркт миокарда), полиорганной недостаточности или черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Доля смертей из-за кровотечения, окклюзии сосудов (легочная эмболия, инсульт, острый инфаркт миокарда), полиорганной недостаточности или черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля смертей из-за кровотечения, окклюзии сосудов (легочная эмболия, инсульт, острый инфаркт миокарда), полиорганной недостаточности или черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кумулятивная заболеваемость сепсисом
Временное ограничение: Выписка из больницы (или до 28 дней в больнице)
Выписка из больницы (или до 28 дней в больнице)
Качество жизни, измеренное с помощью WHODAS 2.0
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQOL 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: выписка из больницы (или до 28 дней в больнице)
выписка из больницы (или до 28 дней в больнице)
Коагуляция оценивается по фибриногену
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента в больницу
Немедленно по прибытии пациента в больницу
Коагуляция оценивается по фибриногену
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Коагуляция оценивается по фибриногену
Временное ограничение: Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после догоспитального введения дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента в больницу
Немедленно по прибытии пациента в больницу
Лабораторный анализ фибринолитической активности
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ фибринолитической активности
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ комплексов плазмин/антиплазмин
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ комплексов плазмин/антиплазмин
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ активатора плазминогена тканевого типа (tPA)
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ активатора плазминогена тканевого типа (tPA)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ ингибитора активатора плазминогена 1 (PAI-1)
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ ингибитора активатора плазминогена 1 (PAI-1)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ комплексов t-PA/PAI-1
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Подисследование
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ комплексов t-PA/PAI-1
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Подисследование
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ активируемого тромбином ингибитора фибринолиза (TAFI)
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Подисследование
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ активируемого тромбином ингибитора фибринолиза (TAFI)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Подисследование
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10)
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Подисследование
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Подисследование
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ)
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Подисследование
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Подисследование
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ интерферона гамма
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Подисследование
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ интерферона гамма
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Подисследование
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Лабораторный анализ фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Подисследование
В конце 8-часовой инфузии исследуемого препарата
Лабораторный анализ фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Подисследование
Через 24 часа после первой (догоспитальной) дозы исследуемого препарата
Концентрация ТХА в крови
Временное ограничение: Через 8 часов после первой дозы исследуемого препарата
субисследование
Через 8 часов после первой дозы исследуемого препарата
Концентрация ТХА в крови
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы исследуемого препарата
субисследование
Через 24 часа после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number (UTN))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться