Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital anti-fibrinolytika for traumatisk koagulopati og blødning (The PATCH Study) (PATCH)

26. januar 2023 oppdatert av: Russell Gruen, Monash University

En multisenter randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av prehospital behandling med tranexamsyre for alvorlig skadde pasienter med risiko for akutt traumatisk koagulopati.

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om å gi alvorlig skadde voksne et medikament kalt tranexamsyre (TXA) så snart som mulig etter skade vil forbedre sjansene deres for å overleve og deres restitusjonsnivå etter seks måneder.

Etter alvorlig skade kan en person ha ukontrollert blødning som gir høy risiko for å blø i hjel. Koagulasjon (dannelsen av blodpropp) er en viktig prosess i kroppen som bidrar til å kontrollere blodtapet. Opptil en fjerdedel av personer som er alvorlig skadet har en tilstand som kalles akutt traumatisk koagulopati. Denne tilstanden påvirker koagulasjonen og resulterer i nedbrytning av blodpropp (fibrinolyse) som kan føre til økt blodtap og økt risiko for å dø.

TXA er et anti-fibrinolytisk legemiddel som kan bidra til å redusere effekten av akutt traumatisk koagulopati ved å forhindre at blodpropp brytes ned og bidra til å kontrollere blødninger. I Australia er TXA godkjent for bruk av Therapeutic Goods Administration (TGA) for å redusere blodtap eller behovet for blodoverføring hos pasienter som gjennomgår kirurgi (dvs. hjertekirurgi, kne- eller hofteproteser). Nyere bevis fra en stor klinisk studie (CRASH-2) viste at tidlig behandling med TXA reduserte risikoen for død hos alvorlig skadde pasienter, men flertallet av pasientene involvert i studien ble skadet i land der prehospital behandling er begrenset og rask tilgang til livredning behandlinger er begrenset sammenlignet med det som er tilgjengelig i land som Australia og New Zealand. Det er uklart om TXA vil redusere risikoen for død i samme grad når den gis sammen med andre livreddende behandlinger som er tilgjengelige for pasienter like etter skade i disse landene.

Hypotesen er at TXA gitt tidlig til skadede pasienter som er i fare for akutt traumatisk koagulopati og som behandles i land med systemer som tilbyr avansert traumebehandling reduserer dødeligheten og forbedrer utvinningen 6 måneder etter skaden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australia, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Albany, New Zealand, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (estimert alder 18 år eller eldre)
  • Skadet gjennom hvilken som helst mekanisme
  • Koagulopati av alvorlig traume (COAST) score på 3 poeng eller mer
  • Første dose av studiemedikamentet kan administreres innen tre timer etter skade
  • Pasienter som skal fraktes til et deltakende traumesenter

COAST-score

  • Fastklemming (dvs. i kjøretøy) [Ja = 1, Nei = 0]
  • Systolisk blodtrykk [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatur [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Større brystskade vil sannsynligvis kreve intervensjon (f.eks. dekompresjon, brystrør) [Ja = 1, Nei = 0]
  • Sannsynlig intraabdominal skade eller bekkenskade [Ja = 1, Nei = 0]

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om graviditet
  • Beboere på sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre

Så snart som mulig etter skaden, vil legevakten administrere 1 g Tranexamic Acid (10 ml ampulle som inneholder 100 mg/ml Tranexamic Acid i vann til injeksjon) gitt intravenøst ​​ved å trykke langsomt på sprøyten.

Så snart som mulig etter at pasienten ankommer sykehuset, vil klinikere administrere 1 g tranexamsyre (10 ml ampulle som inneholder 100 mg/ml tranexamsyre i vann til injeksjon) tilsatt opptil én liter 0,9 % w/v natriumklorid og hele volumet infundert intravenøst. over 8 timer.
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyre er et syntetisk lysinderivat som hemmer fibrinolyse ved å blokkere lysinbindingssetene på plasminogen og derfor hemmer omdannelsen av plasminogen til plasmin. Intravenøs injeksjon av 1 g traneksamsyre vil bli administrert i pre-hospital setting etterfulgt av 1 g traneksamsyre infundert intravenøst ​​i løpet av 8 timer startet på sykehusets akuttmottak.
Andre navn:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Placebo

Så snart som mulig etter skade, vil legevakten administrere en 10 ml ampulle som inneholder 0,9 % w/v natriumklorid via intravenøs injeksjon ved å trykke langsomt på sprøyten (ampullene som inneholder natriumklorid ser ut til å være identiske med ampullene som inneholder traneksamsyre).

Så snart som mulig etter at pasienten ankommer sykehuset, vil klinikere administrere en andre 10 ml ampulle som inneholder 0,9 % w/v natriumklorid tilsatt opptil én liter 0,9 % w/v natriumklorid og hele volumet infundert intravenøst ​​over 8 timer.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med gunstig utfall (moderat funksjonshemning eller god bedring, GOSE skårer 5-8) sammenlignet med de som er døde (GOSE 1), eller har alvorlig funksjonshemming (GOSE 2-4).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enheter av blodprodukter som brukes (røde blodlegemer, plasma, blodplater, protrombinkomplekskonsentrat, fibrinogen, faktor VIIa, kryopresipitat)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Koagulasjon vurdert ved hjelp av det internasjonale normaliserte forholdet (INR)
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Koagulasjon vurdert ved hjelp av det internasjonale normaliserte forholdet (INR)
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Koagulasjon vurdert ved hjelp av det internasjonale normaliserte forholdet (INR)
Tidsramme: 24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet
24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet
Koagulasjon vurdert ved aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Koagulasjon vurdert ved aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Koagulasjon vurdert ved aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet
24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet
Antall blodplater
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Antall blodplater
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Antall blodplater
Tidsramme: 24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet
24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet
Vaskulære okklusive hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venøs trombose (DVT), lungeemboli (PE))
Tidsramme: Sykehusutskrivning (eller opptil 28 dager på sykehus)
Sykehusutskrivning (eller opptil 28 dager på sykehus)
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel dødsfall på grunn av blødning, vaskulær okklusjon (lungeemboli, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt), multiorgansvikt eller hodeskade
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel dødsfall på grunn av blødning, vaskulær okklusjon (lungeemboli, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt), multiorgansvikt eller hodeskade
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel dødsfall på grunn av blødning, vaskulær okklusjon (lungeemboli, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt), multiorgansvikt eller hodeskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst av sepsis
Tidsramme: Sykehusutskrivning (eller opptil 28 dager på sykehus)
Sykehusutskrivning (eller opptil 28 dager på sykehus)
Livskvalitet målt med WHODAS 2.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet EuroQOL 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: sykehusutskrivning (eller opptil 28 dager på sykehus)
sykehusutskrivning (eller opptil 28 dager på sykehus)
Koagulasjon vurdert av fibrinogen
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Koagulasjon vurdert av fibrinogen
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Koagulasjon vurdert av fibrinogen
Tidsramme: 24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet
24 timer etter prehospital dose av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Umiddelbart etter pasientens ankomst til sykehus
Laboratorieanalyse av fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: 24 timer etter første (prehospitale) dose av studiemedikamentet
24 timer etter første (prehospitale) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av plasmin/anti-plasminkomplekser
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av plasmin/anti-plasminkomplekser
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av vevstype plasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av vevstype plasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1)
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1)
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av t-PA/PAI-1 komplekser
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Delstudie
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av t-PA/PAI-1 komplekser
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Delstudie
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFI)
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Delstudie
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFI)
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Delstudie
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av interleukiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Delstudie
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av interleukiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Delstudie
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Delstudie
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Delstudie
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av interferon gamma
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Delstudie
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av interferon gamma
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Delstudie
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Laboratorieanalyse av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Delstudie
På slutten av 8 timers infusjon av studiemedisin
Laboratorieanalyse av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
Delstudie
24 timer etter første (pre-hospital) dose av studiemedikamentet
TXA-konsentrasjon i blod
Tidsramme: 8 timer etter første dose av studiemedikamentet
delstudie
8 timer etter første dose av studiemedikamentet
TXA-konsentrasjon i blod
Tidsramme: 24 timer etter første dose av studiemedikamentet
delstudie
24 timer etter første dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere