Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční antifibrinolytika pro traumatickou koagulopatii a hemoragii (studie PATCH) (PATCH)

26. ledna 2023 aktualizováno: Russell Gruen, Monash University

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přednemocniční léčby kyselinou tranexamovou pro těžce zraněné pacienty s rizikem akutní traumatické koagulopatie.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda podání těžce zraněného dospělého léku zvaného kyselina tranexamová (TXA) co nejdříve po zranění zlepší jejich šance na přežití a úroveň jejich zotavení po šesti měsících.

Po těžkém zranění může mít člověk nekontrolované krvácení, které ho vystavuje vysokému riziku vykrvácení až smrti. Koagulace (tvorba krevních sraženin) je důležitý proces v těle, který pomáhá kontrolovat ztrátu krve. Až čtvrtina lidí, kteří jsou těžce zraněni, má stav nazývaný akutní traumatická koagulopatie. Tento stav ovlivňuje koagulaci a vede k rozpadu krevních sraženin (fibrinolýze), což může vést ke zvýšeným ztrátám krve a zvýšenému riziku úmrtí.

TXA je antifibrinolytikum, které může pomoci snížit účinky akutní traumatické koagulopatie tím, že zabrání rozpadu krevních sraženin a pomáhá kontrolovat krvácení. V Austrálii je TXA schválen pro použití Therapeutic Goods Administration (TGA) ke snížení krevních ztrát nebo potřeby krevní transfuze u pacientů podstupujících chirurgický zákrok (tj. kardiochirurgie, endoprotéza kolena nebo kyčle). Nedávné důkazy z velké klinické studie (CRASH-2) ukázaly, že včasná léčba TXA snížila riziko úmrtí u těžce zraněných pacientů, nicméně většina pacientů zapojených do studie byla zraněna v zemích, kde je přednemocniční péče omezená a rychlý přístup k záchraně života Léčba je omezená ve srovnání s léčbou dostupnou v zemích jako Austrálie a Nový Zéland. Není jasné, zda TXA sníží riziko úmrtí ve stejné míře, bude-li podáván společně s jinými život zachraňujícími léčebnými postupy, které jsou v těchto zemích pacientům dostupné krátce po úrazu.

Hypotézou je, že TXA podaný včas zraněným pacientům, kteří jsou ohroženi akutní traumatickou koagulopatií a kteří jsou léčeni v zemích se systémy poskytujícími pokročilou traumatickou péči, snižuje úmrtnost a zlepšuje zotavení 6 měsíců po úrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Austrálie, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Austrálie, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Austrálie, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Austrálie, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nový Zéland
      • Albany, Nový Zéland, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nový Zéland, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (odhadovaný věk 18 let nebo starší)
  • Zraněný jakýmkoliv mechanismem
  • Skóre koagulopatie těžkého traumatu (COAST) 3 body nebo vyšší
  • První dávka studovaného léku může být podána do tří hodin po poranění
  • Pacienti mají být transportováni do zúčastněného traumatologického centra

Skóre COAST

  • Uvěznění (tj. ve vozidle) [Ano = 1, Ne = 0]
  • Systolický krevní tlak [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Teplota [<32℃ = 2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Velké poranění hrudníku, které pravděpodobně vyžaduje zásah (např. dekomprese, hrudní trubice) [Ano = 1, Ne = 0]
  • Pravděpodobné intraabdominální nebo pánevní poranění [Ano = 1, Ne = 0]

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na těhotenství
  • Obyvatelé pečovatelského domu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová

Jakmile to bude možné po zranění, lékaři záchranné služby podají 1 g kyseliny tranexamové (10ml ampule obsahující 100 mg/ml kyseliny tranexamové ve vodě na injekci) podanou intravenózně pomalým stlačením injekční stříkačky.

Jakmile to bude možné po příjezdu pacienta do nemocnice, lékaři podají 1 g kyseliny tranexamové (10ml ampule obsahující 100 mg/ml kyseliny tranexamové ve vodě na injekci) přidanou až k jednomu litru 0,9% hm./obj. chloridu sodného a celý objem podá intravenózní infuzí přes 8 hodin.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová je syntetický derivát lysinu, který inhibuje fibrinolýzu blokováním vazebných míst lysinu na plasminogenu, čímž inhibuje konverzi plasminogenu na plasmin. Intravenózní injekce 1 g kyseliny tranexamové bude podána v přednemocničním prostředí a následně 1 g kyseliny tranexamové v intravenózní infuzi po dobu 8 hodin zahájená na pohotovostním oddělení nemocnice.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Placebo

Jakmile to bude možné po zranění, lékaři záchranné služby podají 10ml ampuli obsahující 0,9% m/v chloridu sodného intravenózní injekcí za použití pomalého stlačení stříkačky (ampule obsahující chlorid sodný se zdají být totožné s ampulemi obsahujícími kyselinu tranexamovou).

Jakmile to bude možné po příchodu pacienta do nemocnice, lékaři podají druhou 10ml ampuli obsahující 0,9 % hm./obj. chloridu sodného přidaného až do jednoho litru 0,9 % hm./obj. chloridu sodného a celý objem podá intravenózní infuzí po dobu 8 hodin.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s příznivým výsledkem (střední postižení nebo dobré zotavení, skóre GOSE 5–8) ve srovnání s těmi, kteří zemřeli (GOSE 1) nebo mají těžké postižení (GOSE 2–4).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Použité jednotky krevních produktů (červené krvinky, plazma, krevní destičky, koncentrát protrombinového komplexu, fibrinogen, faktor VIIa, kryoprecipitát)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Koagulace hodnocená pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Koagulace hodnocená pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Koagulace hodnocená pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: 24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku
24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku
Koagulace hodnocená aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT)
Časové okno: Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Koagulace hodnocená aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT)
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Koagulace hodnocená aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT)
Časové okno: 24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku
24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku
Počet krevních destiček
Časové okno: Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Počet krevních destiček
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Počet krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku
24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku
Cévní okluzivní příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE))
Časové okno: Propuštění z nemocnice (nebo až 28 dní v nemocnici)
Propuštění z nemocnice (nebo až 28 dní v nemocnici)
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl úmrtí v důsledku krvácení, vaskulární okluze (plicní embolie, mrtvice, akutní infarkt myokardu), multiorgánového selhání nebo poranění hlavy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl úmrtí v důsledku krvácení, vaskulární okluze (plicní embolie, mrtvice, akutní infarkt myokardu), multiorgánového selhání nebo poranění hlavy
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl úmrtí v důsledku krvácení, vaskulární okluze (plicní embolie, mrtvice, akutní infarkt myokardu), multiorgánového selhání nebo poranění hlavy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kumulativní výskyt sepse
Časové okno: Propuštění z nemocnice (nebo až 28 dní v nemocnici)
Propuštění z nemocnice (nebo až 28 dní v nemocnici)
Kvalita života měřená pomocí WHODAS 2.0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQOL 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: propuštění z nemocnice (nebo až 28 dní v nemocnici)
propuštění z nemocnice (nebo až 28 dní v nemocnici)
Koagulace hodnocená fibrinogenem
Časové okno: Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Koagulace hodnocená fibrinogenem
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Koagulace hodnocená fibrinogenem
Časové okno: 24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku
24 hodin po přednemocniční dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Ihned po příjezdu pacienta do nemocnice
Laboratorní analýza fibrinolytické aktivity
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza fibrinolytické aktivity
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza komplexů plasmin/antiplasmin
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza komplexů plasmin/antiplasmin
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA)
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA)
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1)
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1)
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza komplexů t-PA/PAI-1
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Dílčí studie
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza komplexů t-PA/PAI-1
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Dílčí studie
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy (TAFI)
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Dílčí studie
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy (TAFI)
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Dílčí studie
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza interleukinů (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Dílčí studie
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza interleukinů (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Dílčí studie
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Dílčí studie
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Dílčí studie
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza interferonu gama
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Dílčí studie
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza interferonu gama
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Dílčí studie
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Laboratorní analýza tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Dílčí studie
Na konci 8hodinové infuze studovaného léku
Laboratorní analýza tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Dílčí studie
24 hodin po první (přednemocniční) dávce studovaného léku
Koncentrace TXA v krvi
Časové okno: 8 hodin po první dávce studovaného léku
podstudie
8 hodin po první dávce studovaného léku
Koncentrace TXA v krvi
Časové okno: 24 hodin po první dávce studovaného léku
podstudie
24 hodin po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit