Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital anti-fibrinolytika til traumatisk koagulopati og blødning (The PATCH Study) (PATCH)

26. januar 2023 opdateret af: Russell Gruen, Monash University

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med præhospital behandling med tranexamsyre til alvorligt tilskadekomne patienter med risiko for akut traumatisk koagulopati.

Formålet med denne forskning er at afgøre, om at give alvorligt sårede voksne et lægemiddel kaldet tranexamsyre (TXA) så hurtigt som muligt efter skaden vil forbedre deres overlevelseschancer og deres restitutionsniveau efter seks måneder.

Efter alvorlig skade kan en person have ukontrolleret blødning, der placerer dem i høj risiko for at bløde ihjel. Koagulation (dannelsen af ​​blodpropper) er en vigtig proces i kroppen, der hjælper med at kontrollere blodtab. Op til en fjerdedel af mennesker, der er alvorligt sårede, har en tilstand, der kaldes akut traumatisk koagulopati. Denne tilstand påvirker koagulationen og resulterer i nedbrydning af blodpropper (fibrinolyse), som kan føre til øget blodtab og øget risiko for at dø.

TXA er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere virkningerne af akut traumatisk koagulopati ved at forhindre blodpropper i at nedbrydes og hjælpe med at kontrollere blødning. I Australien er TXA godkendt til brug af Therapeutic Goods Administration (TGA) til at reducere blodtab eller behovet for blodtransfusion hos patienter, der skal opereres (dvs. hjertekirurgi, knæ- eller hofteproteser). Nylige beviser fra et stort klinisk forsøg (CRASH-2) viste, at tidlig behandling med TXA reducerede risikoen for død hos alvorligt kvæstede patienter, men størstedelen af ​​patienterne involveret i undersøgelsen blev såret i lande, hvor præhospital behandling er begrænset og hurtig adgang til livredning behandlinger er begrænset sammenlignet med det, der er tilgængeligt i lande som Australien og New Zealand. Det er uklart, om TXA vil reducere risikoen for død i samme grad, når det gives sammen med andre livreddende behandlinger, som er tilgængelige for patienter kort efter skaden i disse lande.

Hypotesen er, at TXA givet tidligt til skadede patienter, der er i risiko for akut traumatisk koagulopati, og som behandles i lande med systemer, der tilbyder avanceret traumebehandling, reducerer dødeligheden og forbedrer restitutionen 6 måneder efter skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australien, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australien, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australien, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Albany, New Zealand, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (anslået alder 18 år eller ældre)
  • Skadet gennem enhver mekanisme
  • Coagulopathy of severe trauma (COAST) score på 3 point eller mere
  • Første dosis af undersøgelseslægemidlet kan administreres inden for tre timer efter skaden
  • Patienter skal transporteres til et deltagende traumecenter

COAST score

  • Indfangning (dvs. i køretøjet) [Ja = 1, Nej = 0]
  • Systolisk blodtryk [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatur [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Større brystskade vil sandsynligvis kræve indgriben (f. dekompression, brystrør) [Ja = 1, Nej = 0]
  • Sandsynlig intraabdominal eller bækkenskade [Ja = 1, Nej = 0]

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt graviditet
  • Beboere på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre

Så hurtigt som muligt efter skaden, vil læger i akutmedicin administrere 1 g Tranexamsyre (10 ml ampul indeholdende 100 mg/ml Tranexamsyre i vand til injektion) indgivet intravenøst ​​ved hjælp af et langsomt tryk på sprøjten.

Så hurtigt som muligt efter, at patienten er ankommet til hospitalet, vil klinikere administrere 1 g Tranexamsyre (10 ml ampul indeholdende 100 mg/ml Tranexamsyre i vand til injektion) tilsat op til 1 liter 0,9 % w/v natriumchlorid og hele volumen infunderet intravenøst over 8 timer.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre er et syntetisk lysinderivat, der hæmmer fibrinolyse ved at blokere lysinbindingsstederne på plasminogen og derfor hæmmer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin. Intravenøs injektion af 1g Tranexamsyre vil blive administreret i præhospitalmiljøet efterfulgt af 1g Tranexamsyre infunderet intravenøst ​​over 8 timer påbegyndt på hospitalets skadestue.
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Placebo

Så hurtigt som muligt efter skaden, vil læger i akutmedicin administrere en 10 ml ampul indeholdende 0,9% w/v natriumchlorid via intravenøs injektion ved hjælp af et langsomt tryk på sprøjten (ampuller indeholdende natriumchlorid ser ud til at være identiske med ampuller, der indeholder tranexamsyre).

Så hurtigt som muligt efter, at patienten er ankommet til hospitalet, vil klinikerne administrere en anden 10 ml ampul indeholdende 0,9% w/v natriumchlorid tilsat op til en liter 0,9% w/v natriumchlorid og hele volumen infunderet intravenøst ​​over 8 timer.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med et gunstigt resultat (moderat handicap eller god bedring, GOSE scorer 5-8) sammenlignet med dem, der er døde (GOSE 1), eller har svært handicap (GOSE 2-4).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anvendte enheder af blodprodukter (røde blodlegemer, plasma, blodplader, protrombinkomplekskoncentrat, fibrinogen, faktor VIIa, kryopræcipitat)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Koagulation vurderet ved hjælp af det internationale normaliserede forhold (INR)
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Koagulation vurderet ved hjælp af det internationale normaliserede forhold (INR)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Koagulation vurderet ved hjælp af det internationale normaliserede forhold (INR)
Tidsramme: 24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet
Koagulation vurderet ved aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Koagulation vurderet ved aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Koagulation vurderet ved aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodpladetal
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Blodpladetal
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Blodpladetal
Tidsramme: 24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet
Vaskulære okklusive hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE))
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (eller op til 28 dage på hospitalet)
Hospitalsudskrivning (eller op til 28 dage på hospitalet)
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af dødsfald som følge af blødning, vaskulær okklusion (lungeemboli, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt), multiorgansvigt eller hovedskade
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af dødsfald som følge af blødning, vaskulær okklusion (lungeemboli, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt), multiorgansvigt eller hovedskade
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af dødsfald som følge af blødning, vaskulær okklusion (lungeemboli, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt), multiorgansvigt eller hovedskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst af sepsis
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (eller op til 28 dage på hospitalet)
Hospitalsudskrivning (eller op til 28 dage på hospitalet)
Livskvalitet målt med WHODAS 2.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQOL 5 dimensions spørgeskemaet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hospitalsudskrivning (eller op til 28 dage på hospitalet)
hospitalsudskrivning (eller op til 28 dage på hospitalet)
Koagulation vurderet ved fibrinogen
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Koagulation vurderet ved fibrinogen
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Koagulation vurderet ved fibrinogen
Tidsramme: 24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter præ-hospital dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af laktat i blodet
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Umiddelbart efter patientens ankomst til hospitalet
Laboratorieanalyse af fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: 24 timer efter første (præhospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter første (præhospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af plasmin/anti-plasmin komplekser
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af plasmin/anti-plasmin komplekser
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af vævstype plasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af vævstype plasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1)
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af t-PA/PAI-1 komplekser
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af t-PA/PAI-1 komplekser
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFI)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFI)
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af interleukiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af interleukiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af interferon gamma
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af interferon gamma
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
Ved slutningen af ​​8 timers infusion af undersøgelseslægemidlet
Laboratorieanalyse af tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
Delstudie
24 timer efter den første (præ-hospitale) dosis af undersøgelseslægemidlet
TXA-koncentration i blodet
Tidsramme: 8 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
delstudie
8 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
TXA-koncentration i blodet
Tidsramme: 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
delstudie
24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner