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Antifibrinolíticos pré-hospitalares para coagulopatia traumática e hemorragia (estudo PATCH) (PATCH)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Russell Gruen, Monash University

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de tratamento pré-hospitalar com ácido tranexâmico para pacientes gravemente feridos com risco de coagulopatia traumática aguda.

O objetivo desta pesquisa é determinar se dar a adultos gravemente feridos uma droga chamada ácido tranexâmico (TXA) o mais rápido possível após a lesão melhorará suas chances de sobrevivência e seu nível de recuperação em seis meses.

Após uma lesão grave, uma pessoa pode ter sangramento descontrolado que a coloca em alto risco de sangrar até a morte. A coagulação (a formação de coágulos sanguíneos) é um processo importante no corpo que ajuda a controlar a perda de sangue. Até um quarto das pessoas gravemente feridas têm uma condição chamada coagulopatia traumática aguda. Esta condição afeta a coagulação e resulta na quebra de coágulos sanguíneos (fibrinólise) que pode levar ao aumento da perda de sangue e aumento do risco de morte.

O TXA é um medicamento antifibrinolítico que pode ajudar a reduzir os efeitos da coagulopatia traumática aguda, impedindo a quebra de coágulos sanguíneos e ajudando a controlar o sangramento. Na Austrália, o TXA é aprovado para uso pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para reduzir a perda de sangue ou a necessidade de transfusão de sangue em pacientes submetidos a cirurgia (ou seja, cirurgia cardíaca, artroplastia de joelho ou quadril). Evidências recentes de um grande ensaio clínico (CRASH-2) mostraram que o tratamento precoce com TXA reduziu o risco de morte em pacientes gravemente feridos; tratamentos é limitado em comparação com o disponível em países como Austrália e Nova Zelândia. Não está claro se o TXA reduzirá o risco de morte no mesmo grau quando administrado juntamente com outros tratamentos salva-vidas disponíveis para pacientes logo após a lesão nesses países.

A hipótese é que o TXA administrado precocemente a pacientes traumatizados com risco de coagulopatia traumática aguda e tratados em países com sistemas que fornecem atendimento avançado ao trauma reduz a mortalidade e melhora a recuperação 6 meses após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Austrália, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Austrália, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Austrália, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Austrália, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nova Zelândia
      • Albany, Nova Zelândia, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nova Zelândia, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade estimada de 18 anos ou mais)
  • Ferido por qualquer mecanismo
  • Coagulopatia de trauma grave (COAST) pontuação de 3 pontos ou mais
  • A primeira dose do medicamento do estudo pode ser administrada dentro de três horas após a lesão
  • Pacientes a serem transportados para um centro de trauma participante

pontuação COAST

  • Aprisionamento (ou seja, no veículo) [Sim = 1, Não = 0]
  • Pressão arterial sistólica [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatura [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Lesão torácica grave que provavelmente requer intervenção (p. descompressão, dreno torácico) [Sim = 1, Não = 0]
  • Provável lesão intra-abdominal ou pélvica [Sim = 1, Não = 0]

Critério de exclusão:

  • gravidez suspeita
  • residentes de asilos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico

Assim que possível após a lesão, os médicos dos serviços médicos de emergência administrarão 1g de ácido tranexâmico (ampola de 10ml contendo 100mg/ml de ácido tranexâmico em água para injeção) administrado por via intravenosa usando um empurrão lento da seringa.

Assim que possível após a chegada do paciente ao hospital, os médicos administrarão 1g de ácido tranexâmico (ampola de 10ml contendo 100mg/ml de ácido tranexâmico em água para injeção) adicionado a até um litro de cloreto de sódio 0,9% p/v e todo o volume infundido por via intravenosa mais de 8 horas.
Medicamento: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico é um derivado sintético da lisina que inibe a fibrinólise bloqueando os locais de ligação da lisina no plasminogênio, inibindo, portanto, a conversão do plasminogênio em plasmina. A injeção intravenosa de 1g de Ácido Tranexâmico será administrada no ambiente pré-hospitalar, seguida por 1g de Ácido Tranexâmico infundido por via intravenosa durante 8 horas iniciada no departamento de emergência do hospital.
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador de Placebo: Placebo

Assim que possível após a lesão, os médicos de serviços médicos de emergência administrarão uma ampola de 10 ml contendo cloreto de sódio 0,9% p/v por meio de injeção intravenosa usando um empurrão lento da seringa (as ampolas contendo cloreto de sódio parecem idênticas às ampolas contendo ácido tranexâmico).

Assim que possível após a chegada do paciente ao hospital, os médicos administrarão uma segunda ampola de 10 ml contendo cloreto de sódio 0,9% p/v adicionado a até um litro de cloreto de sódio 0,9% p/v e todo o volume infundido por via intravenosa durante 8 horas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com um resultado favorável (incapacidade moderada ou boa recuperação, pontuações GOSE 5-8) em comparação com aqueles que morreram (GOSE 1) ou têm incapacidade grave (GOSE 2-4).
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Unidades de hemoderivados utilizados (glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas, concentrado de complexo de protrombina, fibrinogênio, fator VIIa, crioprecipitado)
Prazo: 24 horas
24 horas
Coagulação avaliada usando a razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Coagulação avaliada usando a razão normalizada internacional (INR)
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Coagulação avaliada usando a razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo
24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo
Coagulação avaliada pelo tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Coagulação avaliada pelo tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Coagulação avaliada pelo tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: 24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo
24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo
Contagem de plaquetas
Prazo: Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Contagem de plaquetas
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo
24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo
Eventos oclusivos vasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP))
Prazo: Alta hospitalar (ou até 28 dias de internação)
Alta hospitalar (ou até 28 dias de internação)
Mortalidade
Prazo: 24 horas
24 horas
Proporção de mortes devido a sangramento, oclusão vascular (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio), falência de múltiplos órgãos ou traumatismo craniano
Prazo: 24 horas
24 horas
Proporção de mortes devido a sangramento, oclusão vascular (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio), falência de múltiplos órgãos ou traumatismo craniano
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de mortes devido a sangramento, oclusão vascular (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio), falência de múltiplos órgãos ou traumatismo craniano
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência cumulativa de sepse
Prazo: Alta hospitalar (ou até 28 dias de internação)
Alta hospitalar (ou até 28 dias de internação)
Qualidade de vida medida usando WHODAS 2.0
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida medida usando o questionário EuroQOL 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: alta hospitalar (ou até 28 dias de internação)
alta hospitalar (ou até 28 dias de internação)
Coagulação avaliada por fibrinogênio
Prazo: Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Coagulação avaliada por fibrinogênio
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Coagulação avaliada por fibrinogênio
Prazo: 24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo
24 horas após a dose pré-hospitalar do medicamento em estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Imediatamente após a chegada do paciente ao hospital
Análise laboratorial da atividade fibrinolítica
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial da atividade fibrinolítica
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento do estudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento do estudo
Análise laboratorial de complexos plasmina/anti-plasmina
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial de complexos plasmina/anti-plasmina
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial do ativador do plasminogênio tipo tecidual (tPA)
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial do ativador do plasminogênio tipo tecidual (tPA)
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial do inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI-1)
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial do inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI-1)
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial de complexos t-PA/PAI-1
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Subestudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial de complexos t-PA/PAI-1
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Subestudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial do inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI)
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Subestudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial do inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI)
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Subestudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial de interleucinas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Subestudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial de interleucinas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Subestudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial do fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF)
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Subestudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial do fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF)
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Subestudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial de interferon gama
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Subestudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial de interferon gama
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Subestudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Análise laboratorial do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Subestudo
No final da infusão de 8 horas do medicamento do estudo
Análise laboratorial do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Subestudo
24 horas após a primeira dose (pré-hospitalar) do medicamento em estudo
Concentração de TXA no sangue
Prazo: 8 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
subestudo
8 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração de TXA no sangue
Prazo: 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
subestudo
24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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