Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospitala antifibrinolytika för traumatisk koagulopati och blödningar (The PATCH Study) (PATCH)

26 januari 2023 uppdaterad av: Russell Gruen, Monash University

En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av prehospital behandling med tranexamsyra för svårt skadade patienter med risk för akut traumatisk koagulopati.

Syftet med denna forskning är att avgöra om att ge allvarligt skadade vuxna ett läkemedel som kallas tranexamsyra (TXA) så snart som möjligt efter skadan kommer att förbättra deras chanser att överleva och deras nivå av återhämtning efter sex månader.

Efter allvarlig skada kan en person ha okontrollerad blödning som gör att de löper hög risk att blöda till döds. Koagulering (bildandet av blodproppar) är en viktig process i kroppen som hjälper till att kontrollera blodförlusten. Upp till en fjärdedel av personer som är svårt skadade har ett tillstånd som kallas akut traumatisk koagulopati. Detta tillstånd påverkar koagulationen och resulterar i nedbrytning av blodproppar (fibrinolys) som kan leda till ökad blodförlust och ökad risk att dö.

TXA är ett anti-fibrinolytiskt läkemedel som kan hjälpa till att minska effekterna av akut traumatisk koagulopati genom att förhindra att blodproppar bryts ner och hjälpa till att kontrollera blödningar. I Australien är TXA godkänd för användning av Therapeutic Goods Administration (TGA) för att minska blodförlust eller behovet av blodtransfusion hos patienter som genomgår operation (dvs. hjärtkirurgi, knä- eller höftprotesplastik). Nya bevis från en stor klinisk prövning (CRASH-2) visade att tidig behandling med TXA minskade risken för dödsfall hos svårt skadade patienter, men majoriteten av patienterna som var involverade i studien skadades i länder där prehospital vård är begränsad och snabb tillgång till livräddning behandlingar är begränsade jämfört med vad som finns i länder som Australien och Nya Zeeland. Det är oklart om TXA kommer att minska risken för dödsfall i samma grad när det ges tillsammans med andra livräddande behandlingar som är tillgängliga för patienter strax efter skada i dessa länder.

Hypotesen är att TXA som ges tidigt till skadade patienter som löper risk för akut traumatisk koagulopati och som behandlas i länder med system som tillhandahåller avancerad traumavård minskar dödligheten och förbättrar återhämtningen 6 månader efter skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australien, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australien, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australien, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nya Zeeland
      • Albany, Nya Zeeland, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nya Zeeland, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (uppskattad ålder 18 år eller äldre)
  • Skadade genom vilken mekanism som helst
  • Coagulopathy of severe trauma (COAST) poäng på 3 poäng eller mer
  • Första dosen av studieläkemedlet kan administreras inom tre timmar efter skadan
  • Patienter ska transporteras till ett deltagande traumacenter

COAST poäng

  • Instängning (dvs. i fordon) [Ja = 1, Nej = 0]
  • Systoliskt blodtryck [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatur [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • En större bröstskada som sannolikt kräver ingripande (t.ex. dekompression, bröstslang) [Ja = 1, Nej = 0]
  • Trolig intraabdominal eller bäckenskada [Ja = 1, Nej = 0]

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt graviditet
  • Invånare på äldreboende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra

Så snart som möjligt efter skadan kommer läkare att administrera 1 g Tranexamsyra (10 ml ampull innehållande 100 mg/ml Tranexamsyra i vatten för injektion) administrerat intravenöst med en långsam tryckning av sprutan.

Så snart som möjligt efter att patienten anlänt till sjukhuset kommer läkare att administrera 1 g tranexaminsyra (10 ml ampull innehållande 100 mg/ml tranexaminsyra i vatten för injektion) tillsatt upp till en liter 0,9 % w/v natriumklorid och hela volymen infunderas intravenöst över 8 timmar.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra är ett syntetiskt lysinderivat som hämmar fibrinolys genom att blockera lysinbindningsställena på plasminogen och därför hämmar omvandlingen av plasminogen till plasmin. Intravenös injektion av 1g Tranexamsyra kommer att administreras i pre-sjukhusmiljön följt av 1g Tranexamsyra infunderad intravenöst under 8 timmar påbörjad på sjukhusets akutmottagning.
Andra namn:
  • Cyklokapron
Placebo-jämförare: Placebo

Så snart som möjligt efter skadan kommer läkare att administrera en 10 ml ampull innehållande 0,9 % w/v natriumklorid via intravenös injektion med en långsam tryckning av sprutan (ampuller som innehåller natriumklorid verkar vara identiska med ampullerna som innehåller tranexaminsyra).

Så snart som möjligt efter att patienten anlänt till sjukhuset kommer läkare att administrera en andra 10 ml ampull innehållande 0,9 % w/v natriumklorid tillsatt upp till en liter 0,9 % w/v natriumklorid och hela volymen infunderas intravenöst under 8 timmar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med gynnsamt resultat (måttligt funktionshinder eller god återhämtning, GOSE får 5-8 poäng) jämfört med de som har avlidit (GOSE 1), eller har gravt funktionshinder (GOSE 2-4).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enheter av blodprodukter som används (röda blodkroppar, plasma, blodplättar, protrombinkomplexkoncentrat, fibrinogen, faktor VIIa, kryoprecipitat)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Koagulering utvärderad med hjälp av det internationella normaliserade förhållandet (INR)
Tidsram: Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Koagulering utvärderad med hjälp av det internationella normaliserade förhållandet (INR)
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Koagulering utvärderad med hjälp av det internationella normaliserade förhållandet (INR)
Tidsram: 24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset
24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset
Koagulation bedömd med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Koagulation bedömd med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Koagulation bedömd med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: 24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset
24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset
Antal blodplättar
Tidsram: Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Antal blodplättar
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Antal blodplättar
Tidsram: 24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset
24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset
Vaskulära ocklusiva händelser (hjärtinfarkt, stroke, djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE))
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (eller upp till 28 dagar på sjukhus)
Utskrivning från sjukhus (eller upp till 28 dagar på sjukhus)
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel dödsfall på grund av blödning, vaskulär ocklusion (lungemboli, stroke, akut hjärtinfarkt), multiorgansvikt eller huvudskada
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel dödsfall på grund av blödning, vaskulär ocklusion (lungemboli, stroke, akut hjärtinfarkt), multiorgansvikt eller huvudskada
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel dödsfall på grund av blödning, vaskulär ocklusion (lungemboli, stroke, akut hjärtinfarkt), multiorgansvikt eller huvudskada
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kumulativ förekomst av sepsis
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (eller upp till 28 dagar på sjukhus)
Utskrivning från sjukhus (eller upp till 28 dagar på sjukhus)
Livskvalitet mätt med WHODAS 2.0
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet mätt med hjälp av EuroQOL 5 dimensions frågeformuläret (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: sjukhusutskrivning (eller upp till 28 dagar på sjukhus)
sjukhusutskrivning (eller upp till 28 dagar på sjukhus)
Koagulation bedömd med fibrinogen
Tidsram: Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Koagulation bedömd med fibrinogen
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Koagulation bedömd med fibrinogen
Tidsram: 24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset
24 timmar efter dos av studieläkemedlet före sjukhuset

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av laktat i blodet
Tidsram: Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Omedelbart efter patientens ankomst till sjukhus
Laboratorieanalys av fibrinolytisk aktivitet
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av fibrinolytisk aktivitet
Tidsram: 24 timmar efter den första (prehospitala) dosen av studieläkemedlet
24 timmar efter den första (prehospitala) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av plasmin/anti-plasminkomplex
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av plasmin/anti-plasminkomplex
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av plasminogenaktivator av vävnadstyp (tPA)
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av plasminogenaktivator av vävnadstyp (tPA)
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av plasminogenaktivatorinhibitor 1 (PAI-1)
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av plasminogenaktivatorinhibitor 1 (PAI-1)
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av t-PA/PAI-1-komplex
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Delstudie
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av t-PA/PAI-1-komplex
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Delstudie
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFI)
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Delstudie
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFI)
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Delstudie
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av interleukiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Delstudie
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av interleukiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Delstudie
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Delstudie
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Delstudie
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av interferon gamma
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Delstudie
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av interferon gamma
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Delstudie
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Delstudie
Vid slutet av 8 timmars infusion av studieläkemedlet
Laboratorieanalys av tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
Delstudie
24 timmar efter första (före sjukhus) dosen av studieläkemedlet
TXA-koncentration i blodet
Tidsram: 8 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
delstudie
8 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
TXA-koncentration i blodet
Tidsram: 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
delstudie
24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number (UTN))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera