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Präklinische Antifibrinolytika bei traumatischer Koagulopathie und Hämorrhagie (Die PATCH-Studie) (PATCH)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Russell Gruen, Monash University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur präklinischen Behandlung mit Tranexamsäure bei schwer verletzten Patienten mit Risiko einer akuten traumatischen Koagulopathie.

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Medikaments namens Tranexamsäure (TXA) an schwer verletzte Erwachsene so schnell wie möglich nach der Verletzung ihre Überlebenschancen und ihren Genesungsgrad nach sechs Monaten verbessert.

Nach einer schweren Verletzung kann eine Person unkontrollierte Blutungen haben, die sie einem hohen Verblutungsrisiko aussetzen. Die Koagulation (die Bildung von Blutgerinnseln) ist ein wichtiger Prozess im Körper, der hilft, den Blutverlust zu kontrollieren. Bis zu einem Viertel der Schwerverletzten leiden an einer Erkrankung, die als akute traumatische Koagulopathie bezeichnet wird. Dieser Zustand beeinträchtigt die Gerinnung und führt zum Abbau von Blutgerinnseln (Fibrinolyse), was zu erhöhtem Blutverlust und einem erhöhten Sterberisiko führen kann.

TXA ist ein antifibrinolytisches Medikament, das helfen könnte, die Auswirkungen einer akuten traumatischen Koagulopathie zu reduzieren, indem es die Auflösung von Blutgerinnseln verhindert und hilft, Blutungen zu kontrollieren. In Australien ist TXA von der Therapeutic Goods Administration (TGA) zur Verwendung zugelassen, um den Blutverlust oder die Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation unterziehen (d. h. Herzchirurgie, Knie- oder Hüftendoprothetik). Jüngste Beweise aus einer großen klinischen Studie (CRASH-2) zeigten, dass eine frühzeitige Behandlung mit TXA das Todesrisiko bei schwer verletzten Patienten senkte, die Mehrheit der an der Studie beteiligten Patienten wurde jedoch in Ländern verletzt, in denen die präklinische Versorgung begrenzt ist und der schnelle Zugang zu lebensrettenden Maßnahmen eingeschränkt ist Behandlungen sind im Vergleich zu denen in Ländern wie Australien und Neuseeland begrenzt. Es ist unklar, ob TXA das Todesrisiko in gleichem Maße senkt, wenn es zusammen mit anderen lebensrettenden Behandlungen verabreicht wird, die Patienten in diesen Ländern kurz nach einer Verletzung zur Verfügung stehen.

Die Hypothese ist, dass eine frühzeitige Gabe von TXA an verletzte Patienten, bei denen das Risiko einer akuten traumatischen Koagulopathie besteht und die in Ländern mit Systemen behandelt werden, die eine fortschrittliche Traumaversorgung bieten, die Sterblichkeit senkt und die Genesung 6 Monate nach der Verletzung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australien, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australien, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australien, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Neuseeland
      • Albany, Neuseeland, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Neuseeland, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (geschätztes Alter 18 Jahre oder älter)
  • Verletzt durch irgendeinen Mechanismus
  • Koagulopathie bei schwerem Trauma (COAST)-Score von 3 Punkten oder mehr
  • Die erste Dosis des Studienmedikaments kann innerhalb von drei Stunden nach der Verletzung verabreicht werden
  • Transport der Patienten in ein teilnehmendes Traumazentrum

COAST-Punktzahl

  • Einklemmung (z. B. im Fahrzeug) [Ja = 1, Nein = 0]
  • Systolischer Blutdruck [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatur [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Schwere Brustverletzung, die wahrscheinlich eine Intervention erfordert (z. Dekompression, Thoraxdrainage) [Ja = 1, Nein = 0]
  • Wahrscheinlich intraabdominelle oder Beckenverletzung [Ja = 1, Nein = 0]

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • Bewohner von Pflegeheimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure

Sobald wie möglich nach der Verletzung verabreichen die Ärzte des Rettungsdienstes 1 g Tranexamsäure (10-ml-Ampulle mit 100 mg/ml Tranexamsäure in Wasser zur Injektion), die intravenös durch langsames Drücken der Spritze verabreicht wird.

Sobald der Patient im Krankenhaus eintrifft, verabreicht der Arzt so bald wie möglich 1 g Tranexamsäure (10-ml-Ampulle mit 100 mg/ml Tranexamsäure in Wasser zur Injektion), die zu bis zu einem Liter 0,9 % w/v Natriumchlorid hinzugefügt und das gesamte Volumen intravenös infundiert wird über 8 Stunden.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist ein synthetisches Lysin-Derivat, das die Fibrinolyse hemmt, indem es die Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogen blockiert und somit die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin hemmt. Die intravenöse Injektion von 1 g Tranexamsäure wird in der präklinischen Umgebung verabreicht, gefolgt von 1 g Tranexamsäure, die über 8 Stunden intravenös infundiert wird, eingeleitet in der Notaufnahme des Krankenhauses.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Placebo

So bald wie möglich nach der Verletzung verabreicht der Notarzt eine 10-ml-Ampulle mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid durch intravenöse Injektion mit einem langsamen Druck auf die Spritze (Ampullen mit Natriumchlorid scheinen mit Ampullen mit Tranexamsäure identisch zu sein).

Sobald der Patient im Krankenhaus eintrifft, verabreicht der Arzt so bald wie möglich eine zweite 10-ml-Ampulle mit 0,9 % w/v Natriumchlorid, die bis zu einem Liter 0,9 % w/v Natriumchlorid hinzugefügt wird, und das gesamte Volumen wird intravenös über 8 Stunden infundiert.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen Ergebnis (mäßige Behinderung oder gute Genesung, GOSE-Werte 5-8) im Vergleich zu denen, die verstorben sind (GOSE 1) oder eine schwere Behinderung haben (GOSE 2-4).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einheiten verwendeter Blutprodukte (Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen, Prothrombinkomplex-Konzentrat, Fibrinogen, Faktor VIIa, Kryopräzipitat)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gerinnung bewertet anhand des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Gerinnung bewertet anhand des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Gerinnung bewertet anhand des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments
Gerinnung bestimmt durch aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Gerinnung bestimmt durch aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Gerinnung bestimmt durch aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments
Gefäßverschlussereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE))
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (oder bis zu 28 Tage Krankenhausaufenthalt)
Krankenhausentlassung (oder bis zu 28 Tage Krankenhausaufenthalt)
Mortalität
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil der Todesfälle aufgrund von Blutungen, Gefäßverschlüssen (Lungenembolie, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt), Multiorganversagen oder Kopfverletzungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil der Todesfälle aufgrund von Blutungen, Gefäßverschlüssen (Lungenembolie, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt), Multiorganversagen oder Kopfverletzungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Todesfälle aufgrund von Blutungen, Gefäßverschlüssen (Lungenembolie, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt), Multiorganversagen oder Kopfverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kumulative Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (oder bis zu 28 Tage Krankenhausaufenthalt)
Krankenhausentlassung (oder bis zu 28 Tage Krankenhausaufenthalt)
Lebensqualität gemessen mit WHODAS 2.0
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQOL 5 Dimensionen Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (oder bis zu 28 Tage Krankenhausaufenthalt)
Krankenhausentlassung (oder bis zu 28 Tage Krankenhausaufenthalt)
Gerinnung bestimmt durch Fibrinogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Gerinnung bestimmt durch Fibrinogen
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Gerinnung bestimmt durch Fibrinogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der präklinischen Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten im Krankenhaus
Laboranalyse der fibrinolytischen Aktivität
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse der fibrinolytischen Aktivität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse von Plasmin/Anti-Plasmin-Komplexen
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse von Plasmin/Anti-Plasmin-Komplexen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse des Gewebeart-Plasminogenaktivators (tPA)
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse des Gewebeart-Plasminogenaktivators (tPA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors 1 (PAI-1)
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors 1 (PAI-1)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse von t-PA/PAI-1-Komplexen
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Nebenstudium
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse von t-PA/PAI-1-Komplexen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Inhibitors (TAFI)
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Nebenstudium
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Inhibitors (TAFI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalytik von Interleukinen (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Nebenstudium
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalytik von Interleukinen (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF)
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Nebenstudium
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse von Interferon-Gamma
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Nebenstudium
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse von Interferon-Gamma
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Laboranalyse des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Nebenstudium
Am Ende der 8-stündigen Infusion des Studienmedikaments
Laboranalyse des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
24 Stunden nach der ersten (präklinischen) Dosis des Studienmedikaments
TXA-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
8 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
TXA-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Nebenstudium
24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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