第三大臼歯の手術後の疼痛の治療における、イブプロフェンおよびプラセボと比較した Eschscholtzia Californica の鎮痛効果および忍容性の動力学を評価するための研究
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
第 3 大臼歯の手術後の疼痛の治療におけるイブプロフェン 200 mg およびプラセボに対する鎮痛効果の速度論および Eschscholtzia Californica 500 mg および 1000 mg の忍容性を評価するための短期二重盲式無作為化対照試験
6 時間の観察期間にわたる歯科手術を受ける患者における 500 mg および 1000 mg の Eschscholtzia Californica per os およびプラセボの鎮痛効果の動力学を決定するための研究。
二次分析では、Eschscholtzia californica 500 mg、1000 mg、およびイブプロフェン 200 mg の鎮痛効果の動態比較
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上61歳未満の男女
- 局所麻酔下で下顎から第 3 大臼歯の除去を受けなければならない患者 (アルチカイン + アドレナリン)
大臼歯の包含のタイプ:
- 粘膜下組織の臼歯：II型
- 大臼歯が部分的に骨に埋まっている: III 型
- -影響を受けた第3大臼歯の外科的除去後に少なくとも中等度から重度の痛みに苦しんでいる患者、4点の口頭評価スケールで定義
- フランスの法律に従った患者のインフォームドコンセント
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、経口避妊薬や子宮内避妊器具などの医学的に承認された避妊方法を使用していない
- -慢性的な痛みを誘発する病状のある患者
- 治験薬投与前24時間以内に鎮痛作用のある薬剤を服用した患者
- -他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または鎮痛剤を併用投与している患者
- 抜歯の48時間前から、歯科手術に必要な抗生物質とは異なる抗生物質を投与されている患者
- -研究者によって判断された重大な周術期合併症のある患者
- -抗凝固薬併用治療（ヘパリンを含む）のある患者
- -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した重度の肝不全または腎不全の患者、または臨床的に重要な既知の疾患で、試験に参加する際に患者のリスクを誘発する可能性がある患者
- 精神障害のある患者
- コントロールされていない糖尿病患者
- 急性感染症の患者
- 呼吸不全、喘息の患者
- プロトコルを遵守できない患者
- 過去1か月間に臨床試験に参加した患者、またはすでに別の試験に参加している患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 成年後見人
- 医療施設または社会施設に入院している人
- 緊急事態の患者
- -治験薬、イブプロフェン、パラセタモール、使用される麻酔薬（アルチカイン、アドレナリン）、予防的抗生物質治療（ペニシリン、マクロライド）に対する過敏症が既知または疑われる患者
-研究後の除外期間：患者は、この試験の終了後2週間、他の試験に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：Eschscholtzia Californica - 低用量
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実験的：Eschscholtzia Californica - 高用量
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS-SPID - VAS (Visual Analogue Scale) で合計された痛み強度差 (SPID)
時間枠：ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS の痛みの強さの違い (PID)
時間枠：ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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VASのグループにおける痛みの強さの違い
時間枠：ベースライン、薬物摂取後 2 時間
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ベースライン、薬物摂取後 2 時間
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VAS で最大の痛みの強さの差の時点
時間枠：ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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VASでの観察期間全体で少なくとも50％の痛みの減少を示した患者の数
時間枠：ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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ベースライン、薬物摂取後 6 時間まで
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5 段階の口頭評価尺度 (VRS) で観察された各時点での痛みの軽減
時間枠：薬物摂取後6時間まで
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薬物摂取後6時間まで
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5 ポイント VRS での完全な痛みの軽減
時間枠：薬物摂取後6時間まで
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薬物摂取後6時間まで
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4 点 VRS でのグローバル有効性評価
時間枠：薬物摂取後 2 および 6 時間、7 日目
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薬物摂取後 2 および 6 時間、7 日目
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レスキュー薬が必要な患者数
時間枠：1日目
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1日目
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有害事象患者数
時間枠：治療後9日まで
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治療後9日まで
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治験責任医師による 4 点 VRS での忍容性の評価
時間枠：服用6時間後、7日目
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服用6時間後、7日目
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4点VRSでの被験者による忍容性の評価
時間枠：服用6時間後、7日目
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服用6時間後、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年2月1日
一次修了 (実際)
1999年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1120.3
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