Tutkimus Eschscholtzia Californican analgeettisen vaikutuksen ja siedettävyyden arvioimiseksi ibuprofeeniin ja lumelääkkeeseen verrattuna kivun hoidossa kolmannen poskihaavan leikkauksen jälkeen
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Lyhytaikainen kaksoissokkoutettu satunnaiskontrolloitu tutkimus Eschscholtzia Californican 500 mg ja 1000 mg analgeettisen vaikutuksen ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. ibuprofeeni 200 mg ja lumelääke kivun hoidossa kolmannen poskihaavan leikkauksen jälkeen
Tutkimus 500 mg:n ja 1000 mg:n Eschscholtzia Californican per os ja lumelääkettä analgeettisen vaikutuksen kinetiikkaa määrittämiseksi potilailla, joille tehdään hammasleikkaus 6 tunnin havaintojakson aikana.
Toissijaisessa analyysissä analgeettisen vaikutuksen kineettinen vertailu Eschscholtzia californican 500 mg, 1000 mg ja ibuprofeeni 200 mg välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias tai alle 61-vuotias
- Potilaalle on tehtävä kolmas poskihammaspoisto alaleuasta paikallispuudutuksessa (artikaiini + adrenaliini)
Molaarin sisällyttämisen tyyppi:
- Molaarinen limakalvon alaosassa: Tyyppi II
- Molaarinen osittain iskenyt luuhun: Tyyppi III
- Potilas, joka kärsii vähintään keskivaikeasta tai voimakkaasta kivusta iskeytyneen kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen, määritellään 4 pisteen verbaalisella arviointiasteikolla
- Potilaan tietoinen suostumus Ranskan lainsäädännön mukaisesti
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä ehkäisylaitetta
- Potilas, jolla on mikä tahansa kroonista kipua aiheuttava patologia
- Potilas, joka on ottanut mitä tahansa lääkettä, jolla on analgeettisia ominaisuuksia 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilas, joka käyttää samanaikaisesti muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) tai analgeettisia aineita
- Potilaat, joita hoidetaan antibiootilla, joka poikkeaa hammasleikkauksesta, jonka anto aloitetaan 48 tuntia ennen hampaan poistoa
- Potilas, jolla on merkittäviä perioperatiivisia komplikaatioita tutkijan arvioimana
- Potilas, joka saa samanaikaista antikoagulanttihoitoa (mukaan lukien hepariini)
- Potilas, jolla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, tai mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi aiheuttaa potilaalle riskin osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolla on mielenterveyshäiriöitä
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes
- Potilas, jolla on akuutteja infektioita
- Potilas, jolla on hengitysvajaus, astma
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana tai osallistuu jo toiseen tutkimukseen
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Aikuiset huoltajina
- Henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa lääketieteellisissä tai sosiaalisissa laitoksissa
- Potilaat hätätilanteessa
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä koelääkkeelle, ibuprofeenille, parasetamolille, käytetylle anestesialle (artikaiini, adrenaliini), ehkäisevälle antibioottihoidolle (penisilliini, makrolidit)
Tutkimuksen jälkeinen poissulkemisaika: potilas ei voi osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen kahden viikon aikana tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Eschscholtzia Californica - pieni annos
|
|
|
KOKEELLISTA: Eschscholtzia Californica - suuri annos
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-SPID - summatut kivun intensiteetin erot (SPID) VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin erot (PID) VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden ero VAS:n ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Aikapiste kivun voimakkuuden enimmäiserolle VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kipu väheni vähintään 50 % koko VAS-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Kivunlievitys kullakin havaittavalla aikapisteellä 5-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
jopa 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Täydellinen kivunlievitys 5-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
jopa 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Globaali tehonarviointi 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, päivä 7
|
2 ja 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, päivä 7
|
|
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 9 päivää hoidon jälkeen
|
9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, päivä 7
|
6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, päivä 7
|
|
Arvio siedettävyydestä aiheittain 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, päivä 7
|
6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1120.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .