- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187588
Étude pour évaluer la cinétique de l'effet analgésique et la tolérance de l'Eschscholtzia Californica par rapport à l'ibuprofène et au placebo dans le traitement de la douleur après chirurgie de la troisième molaire
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude contrôlée randomisée en double aveugle à court terme pour évaluer la cinétique de l'effet analgésique et la tolérance d'Eschscholtzia Californica 500 mg et 1000 mg versus ibuprofène 200 mg et placebo dans le traitement de la douleur après chirurgie de la troisième molaire
Etude pour déterminer la cinétique de l'effet analgésique de 500 mg et 1000 mg d'Eschscholtzia Californica per os et placebo chez des patients subissant une chirurgie dentaire sur une période d'observation de 6 heures.
Dans une analyse secondaire, cinétique de comparaison de l'effet analgésique entre Eschscholtzia californica 500 mg, 1000 mg et Ibuprofène 200 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans ou de moins de 61 ans
- Patient devant subir une ablation d'une troisième molaire de la mâchoire inférieure sous anesthésie tronculaire locale (articaïne + adrénaline)
Type d'inclusion de la molaire :
- Molaire dans la sous-muqueuse : Type II
- Molaire partiellement incluse dans l'os : Type III
- Patient souffrant d'une douleur au moins modérée à sévère après l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire incluse, définie par une échelle d'évaluation verbale à 4 points
- Consentement éclairé du patient conformément à la législation française
- Patient affilié à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée comme la contraception orale ou le dispositif contraceptif intra-utérin
- Patient avec toute pathologie induisant une douleur chronique
- Patient ayant pris un médicament ayant des propriétés analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
- Patient avec administration concomitante d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'agents analgésiques
- Patients traités par un antibiotique différent de ceux requis pour le cabinet dentaire dont l'administration est débutée 48 heures avant l'extraction de la dent
- Patient présentant une complication périopératoire importante jugée par l'investigateur
- Patient sous traitement anti-coagulant concomitant (dont héparine)
- Patient présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur ou toute maladie cliniquement significative connue pouvant induire un risque pour le patient de participer à l'essai
- Patient souffrant de troubles mentaux
- Patient avec diabète non contrôlé
- Patient avec des infections aiguës
- Patient souffrant d'insuffisance respiratoire, d'asthme
- Patient incapable de se conformer au protocole
- Patient ayant participé à un essai clinique au cours du dernier mois ou participant déjà à un autre essai
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Les majeurs sous tutelle
- Personnes hospitalisées dans des établissements médicaux ou sociaux
- Patients en situation d'urgence
- Patient présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'essai, à l'ibuprofène, au paracétamol, à l'anesthésique utilisé (articaïne, adrénaline), au traitement antibiotique préventif (pénicilline, macrolides)
Période d'exclusion post-étude : le patient ne pourra participer à aucun autre essai pendant une période de deux semaines après la fin de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: Eschscholtzia Californica - faible dose
|
|
EXPÉRIMENTAL: Eschscholtzia Californica - dose élevée
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
VAS-SPID - différences d'intensité de la douleur (SPID) additionnées sur une EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différences d'intensité de la douleur (PID) sur une EVA
Délai: Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Différence d'intensité de la douleur dans les groupes sur une EVA
Délai: Au départ, 2 heures après la prise du médicament
|
Au départ, 2 heures après la prise du médicament
|
Point temporel pour la différence maximale d'intensité de la douleur sur l'EVA
Délai: Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Nombre de patients avec une diminution de la douleur d'au moins 50 % sur toute la période d'observation sur une EVA
Délai: Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Au départ, jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Soulagement de la douleur à chaque point de temps observé sur une échelle d'évaluation verbale à 5 points (VRS)
Délai: jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Soulagement total de la douleur sur un VRS à 5 points
Délai: jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
jusqu'à 6 heures après la prise du médicament
|
Évaluation globale de l'efficacité sur un VRS en 4 points
Délai: 2 et 6 heures après la prise du médicament, jour 7
|
2 et 6 heures après la prise du médicament, jour 7
|
Nombre de patients nécessitant un médicament de secours
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 9 jours après le traitement
|
jusqu'à 9 jours après le traitement
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur un VRS en 4 points
Délai: 6 heures après la prise du médicament, jour 7
|
6 heures après la prise du médicament, jour 7
|
Évaluation de la tolérance par sujet sur un VRS en 4 points
Délai: 6 heures après la prise du médicament, jour 7
|
6 heures après la prise du médicament, jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1998
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 1120.3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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