- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02187588
Undersøgelse for at vurdere kinetikken af den analgetiske effekt og tolerabilitet af Eschscholtzia Californica versus ibuprofen og placebo i behandlingen af smerter efter operation af den tredje molar
11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Kortvarig dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere kinetikken af den analgetiske effekt og tolerabiliteten af Eschscholtzia Californica 500 mg og 1000 mg versus Ibuprofen 200 mg og placebo i behandling af smerte efter operation af den tredje molar
Undersøgelse for at bestemme kinetikken af den analgetiske virkning af 500 mg og 1000 mg Eschscholtzia Californica per os og placebo hos patienter, der gennemgår tandkirurgi over en observationsperiode på 6 timer.
I en sekundær analyse, kinetisk af analgetisk effekt sammenligning mellem Eschscholtzia californica 500 mg, 1000 mg og Ibuprofen 200 mg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 eller under 61 år
- Patienten skal gennemgå en tredje molar fjernelse fra underkæben under lokal tronkulær anæstesi (artikain + adrenalin)
Type inklusion af kindtand:
- Molar i sub-mucosa: Type II
- Molar delvist påvirket i knoglen: Type III
- Patient, der lider af mindst moderate til svære smerter efter kirurgisk fjernelse af en påvirket tredje molar, defineret af en 4-punkts verbal vurderingsskala
- Patientens informerede samtykke i overensstemmelse med den franske lovgivning
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode som oral prævention eller intrauterin præventionsanordning
- Patient med enhver patologi, der fremkalder en kronisk smerte
- Patient, der har taget et hvilket som helst lægemiddel med analgetiske egenskaber inden for 24 timer forud for administrationen af undersøgelseslægemidlet
- Patient med samtidig administration af andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller smertestillende midler
- Patienter behandlet med et antibiotikum, der er forskelligt fra dem, der kræves til tandkirurgien, som indgiften påbegyndes 48 timer før tandfjernelsen
- Patient med signifikant perioperativ komplikation vurderet af investigator
- Patient med antikoagulantia samtidig behandling (inklusive heparin)
- Patient med svær lever- eller nyreinsufficiens, der vurderes at være klinisk relevant af investigator, eller enhver kendt klinisk signifikant sygdom, som kan inducere en risiko for patienten ved at deltage i forsøget
- Patient med psykisk forstyrrelse
- Patient med ukontrolleret diabetes
- Patient med akutte infektioner
- Patient med respiratorisk insufficiens, astma
- Patient ude af stand til at overholde protokollen
- Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for den seneste måned eller allerede har deltaget i et andet forsøg
- Patient frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Voksne under værgemål
- Personer indlagt i medicinske eller sociale institutioner
- Patienter i akutte situationer
- Patient med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen, over for Ibuprofen, Paracetamol, anvendt bedøvelsesmiddel (articain, adrenalin), over for den forebyggende antibiotikabehandling (penicillin, makrolider)
Udelukkelsesperiode efter undersøgelse: patienten vil ikke være i stand til at deltage i noget andet forsøg i en periode på to uger efter afslutningen af dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Eschscholtzia Californica - lav dosis
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Eschscholtzia Californica - høj dosis
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-SPID - summerede smerteintensitetsforskelle (SPID) på en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitetsforskelle (PID) på en VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Smerteintensitetsforskel i grupperne på en VAS
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, 2 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Tidspunkt for maksimal smerteintensitetsforskel på VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Antal patienter med et smertefald på mindst 50 % over hele observationsperioden på en VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Smertelindring på hvert observeret tidspunkt på en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
|
Total smertelindring på en 5-punkts VRS
Tidsramme: op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
op til 6 timer efter medicinindtagelse
|
|
Global effektvurdering på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 2 og 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
2 og 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
|
Antal patienter, der har behov for en redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 9 dage efter behandlingen
|
op til 9 dage efter behandlingen
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
|
Vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2014
Først opslået (SKØN)
11. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1120.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater