Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere kinetikken af ​​den analgetiske effekt og tolerabilitet af Eschscholtzia Californica versus ibuprofen og placebo i behandlingen af ​​smerter efter operation af den tredje molar

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Kortvarig dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere kinetikken af ​​den analgetiske effekt og tolerabiliteten af ​​Eschscholtzia Californica 500 mg og 1000 mg versus Ibuprofen 200 mg og placebo i behandling af smerte efter operation af den tredje molar

Undersøgelse for at bestemme kinetikken af ​​den analgetiske virkning af 500 mg og 1000 mg Eschscholtzia Californica per os og placebo hos patienter, der gennemgår tandkirurgi over en observationsperiode på 6 timer. I en sekundær analyse, kinetisk af analgetisk effekt sammenligning mellem Eschscholtzia californica 500 mg, 1000 mg og Ibuprofen 200 mg

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 eller under 61 år
  • Patienten skal gennemgå en tredje molar fjernelse fra underkæben under lokal tronkulær anæstesi (artikain + adrenalin)
  • Type inklusion af kindtand:

    • Molar i sub-mucosa: Type II
    • Molar delvist påvirket i knoglen: Type III
  • Patient, der lider af mindst moderate til svære smerter efter kirurgisk fjernelse af en påvirket tredje molar, defineret af en 4-punkts verbal vurderingsskala
  • Patientens informerede samtykke i overensstemmelse med den franske lovgivning
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode som oral prævention eller intrauterin præventionsanordning
  • Patient med enhver patologi, der fremkalder en kronisk smerte
  • Patient, der har taget et hvilket som helst lægemiddel med analgetiske egenskaber inden for 24 timer forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Patient med samtidig administration af andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller smertestillende midler
  • Patienter behandlet med et antibiotikum, der er forskelligt fra dem, der kræves til tandkirurgien, som indgiften påbegyndes 48 timer før tandfjernelsen
  • Patient med signifikant perioperativ komplikation vurderet af investigator
  • Patient med antikoagulantia samtidig behandling (inklusive heparin)
  • Patient med svær lever- eller nyreinsufficiens, der vurderes at være klinisk relevant af investigator, eller enhver kendt klinisk signifikant sygdom, som kan inducere en risiko for patienten ved at deltage i forsøget
  • Patient med psykisk forstyrrelse
  • Patient med ukontrolleret diabetes
  • Patient med akutte infektioner
  • Patient med respiratorisk insufficiens, astma
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen
  • Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for den seneste måned eller allerede har deltaget i et andet forsøg
  • Patient frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Voksne under værgemål
  • Personer indlagt i medicinske eller sociale institutioner
  • Patienter i akutte situationer
  • Patient med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen, over for Ibuprofen, Paracetamol, anvendt bedøvelsesmiddel (articain, adrenalin), over for den forebyggende antibiotikabehandling (penicillin, makrolider)

Udelukkelsesperiode efter undersøgelse: patienten vil ikke være i stand til at deltage i noget andet forsøg i en periode på to uger efter afslutningen af ​​dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-SPID - summerede smerteintensitetsforskelle (SPID) på en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskelle (PID) på en VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
Smerteintensitetsforskel i grupperne på en VAS
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter lægemiddelindtagelse
Baseline, 2 timer efter lægemiddelindtagelse
Tidspunkt for maksimal smerteintensitetsforskel på VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
Antal patienter med et smertefald på mindst 50 % over hele observationsperioden på en VAS
Tidsramme: Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
Baseline, op til 6 timer efter lægemiddelindtagelse
Smertelindring på hvert observeret tidspunkt på en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: op til 6 timer efter medicinindtagelse
op til 6 timer efter medicinindtagelse
Total smertelindring på en 5-punkts VRS
Tidsramme: op til 6 timer efter medicinindtagelse
op til 6 timer efter medicinindtagelse
Global effektvurdering på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 2 og 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
2 og 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
Antal patienter, der har behov for en redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 9 dage efter behandlingen
op til 9 dage efter behandlingen
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
Vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-punkts VRS
Tidsramme: 6 timer efter medicinindtagelse, dag 7
6 timer efter medicinindtagelse, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner