评估 Eschscholtzia Californica 与布洛芬和安慰剂治疗第三磨牙术后疼痛的镇痛作用和耐受性的动力学研究
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估 Eschscholtzia Californica 500 mg 和 1000 mg 与布洛芬 200 mg 和安慰剂治疗第三磨牙术后疼痛的镇痛作用和耐受性的短期双盲随机对照研究
研究确定 500 mg 和 1000 mg Eschscholtzia Californica per os 和安慰剂在 6 小时观察期内对接受牙科手术的患者的镇痛作用的动力学。
在二次分析中，Eschscholtzia 500 mg、1000 mg 和布洛芬 200 mg 之间镇痛作用的动力学比较
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上或61岁以下的男性或女性
- 患者必须在局部麻醉（阿替卡因 + 肾上腺素）下进行下颌第三磨牙的拔除
臼齿的夹杂物类型：
- 粘膜下层磨牙：II 型
- 磨牙部分阻生于骨中：III 型
- 患者在手术切除受影响的第三磨牙后遭受至少中度至重度疼痛，由 4 点口头评定量表定义
- 根据法国立法获得患者的知情同意
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 未使用经医学批准的避孕方法（如口服避孕药或宫内节育器）的孕妇或哺乳期女性或育龄女性
- 患有任何诱发慢性疼痛的病症的患者
- 在研究药物给药前 24 小时内服用过任何具有镇痛作用的药物的患者
- 同时服用其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 或镇痛药的患者
- 接受与牙科手术不同的抗生素治疗的患者，在拔牙前 48 小时开始给药
- 研究者判断有明显围手术期并发症的患者
- 伴随抗凝剂治疗（包括肝素）的患者
- 研究者判断为具有临床相关性的严重肝或肾功能不全患者或任何已知的临床显着疾病可能会给患者参与试验带来风险
- 精神障碍患者
- 糖尿病未控制的患者
- 急性感染患者
- 呼吸功能不全、哮喘患者
- 患者无法遵守协议
- 患者在过去一个月内参加过临床试验或已经参加过另一项试验
- 因司法或行政决定被剥夺自由的患者
- 受监护的成年人
- 在医疗或社会机构住院的人
- 紧急情况下的患者
- 已知或疑似对试验药物、布洛芬、扑热息痛、使用的麻醉剂（阿替卡因、肾上腺素）、预防性抗生素治疗（青霉素、大环内酯类）过敏的患者
研究后排除期：患者在本试验结束后两周内不能参加任何其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：Eschscholtzia Californica - 低剂量
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实验性的：Eschscholtzia Californica - 高剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VAS-SPID - VAS（视觉模拟量表）上的总疼痛强度差异 (SPID)
大体时间：基线，服药后最多 6 小时
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基线，服药后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 上的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：基线，服药后最多 6 小时
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基线，服药后最多 6 小时
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VAS 上各组的疼痛强度差异
大体时间：基线，服药后 2 小时
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基线，服药后 2 小时
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VAS 上最大疼痛强度差异的时间点
大体时间：基线，服药后最多 6 小时
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基线，服药后最多 6 小时
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在整个 VAS 观察期间疼痛减轻至少 50% 的患者人数
大体时间：基线，服药后最多 6 小时
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基线，服药后最多 6 小时
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在 5 分口头评定量表 (VRS) 上每个观察时间点的疼痛缓解
大体时间：服药后最多 6 小时
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服药后最多 6 小时
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5 点 VRS 完全缓解疼痛
大体时间：服药后最多 6 小时
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服药后最多 6 小时
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4 点 VRS 的整体疗效评估
大体时间：服药后 2 小时和 6 小时，第 7 天
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服药后 2 小时和 6 小时，第 7 天
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需要抢救药物的患者人数
大体时间：第一天
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第一天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：治疗后最多 9 天
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治疗后最多 9 天
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研究者对 4 点 VRS 的耐受性评估
大体时间：服药后 6 小时，第 7 天
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服药后 6 小时，第 7 天
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受试者对 4 点 VRS 的耐受性评估
大体时间：服药后 6 小时，第 7 天
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服药后 6 小时，第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年2月1日
初级完成 (实际的)
1999年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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