Badanie mające na celu ocenę kinetyki działania przeciwbólowego i tolerancji Eschscholtzia Californica w porównaniu z Ibuprofenem i Placebo w leczeniu bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Krótkoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające kinetykę działania przeciwbólowego i tolerancję Eschscholtzia Californica 500 mg i 1000 mg w porównaniu z ibuprofenem 200 mg i placebo w leczeniu bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego
Badanie mające na celu określenie kinetyki działania przeciwbólowego 500 mg i 1000 mg Eschscholtzia Californica per os i placebo u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym w okresie obserwacji wynoszącym 6 godzin.
W analizie wtórnej porównanie kinetyki działania przeciwbólowego pomiędzy Eschscholtzia californica 500 mg, 1000 mg i Ibuprofenem 200 mg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lub poniżej 61 lat
- Pacjent przed zabiegiem usunięcia trzeciego zęba trzonowego z żuchwy w znieczuleniu miejscowym (artykaina + adrenalina)
Rodzaj włączenia trzonowca:
- Trzonowiec w błonie podśluzowej: Typ II
- Trzonowiec częściowo zatrzymany w kości: typ III
- Pacjent cierpiący na co najmniej umiarkowany lub silny ból po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, określony za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny
- Świadoma zgoda pacjenta zgodnie z ustawodawstwem francuskim
- Pacjent zrzeszony w Systemie Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji, takiej jak doustna antykoncepcja lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
- Pacjent z jakąkolwiek patologią wywołującą ból przewlekły
- Pacjent, który przyjmował jakikolwiek lek o właściwościach przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
- Pacjent z jednoczesnym podawaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwbólowych
- Pacjenci leczeni antybiotykiem innym niż wymagany do zabiegu stomatologicznego, którego podawanie rozpoczyna się 48 godzin przed usunięciem zęba
- Pacjent z istotnymi powikłaniami okołooperacyjnymi oceniony przez badacza
- Pacjent z jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną)
- Pacjent z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, którą badacz uznał za istotną klinicznie, lub jakąkolwiek znaną klinicznie istotną chorobą, która może stwarzać ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
- Pacjent z ostrymi infekcjami
- Pacjent z niewydolnością oddechową, astmą
- Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu
- Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub już bierze udział w innym badaniu
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Dorośli pod opieką
- Osoby hospitalizowane w placówkach medycznych lub społecznych
- Pacjenci w stanie nagłym
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badany lek, na Ibuprofen, Paracetamol, stosowane środki znieczulające (artykaina, adrenalina), na antybiotykoterapię profilaktyczną (penicyliny, makrolidy)
Okres wykluczenia po badaniu: pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w żadnym innym badaniu przez okres dwóch tygodni po zakończeniu tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eschscholtzia Californica - niska dawka
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eschscholtzia Californica - wysoka dawka
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VAS-SPID - zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) na VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w intensywności bólu (PID) na VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Różnica natężenia bólu w grupach na VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po przyjęciu leku
|
Linia bazowa, 2 godziny po przyjęciu leku
|
|
Punkt czasowy dla maksymalnej różnicy natężenia bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Liczba pacjentów, u których ból zmniejszył się o co najmniej 50% w całym okresie obserwacji w skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
Linia bazowa, do 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Ulga w bólu w każdym obserwowanym punkcie czasowym w 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: do 6 godzin po przyjęciu leku
|
do 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Całkowita ulga w bólu na 5-punktowym VRS
Ramy czasowe: do 6 godzin po przyjęciu leku
|
do 6 godzin po przyjęciu leku
|
|
Globalna ocena skuteczności na 4-punktowym VRS
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
|
2 i 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
|
|
Liczba pacjentów wymagających podania leku doraźnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 dni po zabiegu
|
do 9 dni po zabiegu
|
|
Ocena tolerancji przez badacza na 4-punktowym VRS
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
|
6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
|
|
Ocena tolerancji przez osobnika na 4-punktowym VRS
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
|
6 godzin po przyjęciu leku, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1998
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1120.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .