Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kinetiky analgetického účinku a snášenlivosti Eschscholtzia Californica versus ibuprofen a placebo v léčbě bolesti po operaci třetího moláru

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Krátkodobá dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení kinetiky analgetického účinku a snášenlivosti Eschscholtzia Californica 500 mg a 1000 mg versus Ibuprofen 200 mg a placebo v léčbě bolesti po operaci třetího moláru

Studie ke stanovení kinetiky analgetického účinku 500 mg a 1000 mg Eschscholtzia Californica per os a placeba u pacientů podstupujících stomatologický zákrok po dobu sledování 6 hodin. V sekundární analýze srovnání kinetiky analgetického účinku mezi Eschscholtzia californica 500 mg, 1000 mg a Ibuprofenem 200 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let nebo mladší 61 let
  • Pacient musí podstoupit odstranění třetího moláru z dolní čelisti v lokální tronkulární anestezii (articain + adrenalin)

  • Typ zahrnutí moláru:

    • Molární v submukóze: Typ II
    • Molár částečně zasažený v kosti: Typ III
  • Pacient trpící alespoň střední až silnou bolestí po chirurgickém odstranění zasaženého třetího moláru, definovaného 4bodovou slovní hodnotící škálou
  • Informovaný souhlas pacienta v souladu s francouzskou legislativou
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční zařízení
  • Pacient s jakoukoli patologií vyvolávající chronickou bolest
  • Pacient, který užil jakýkoli lék s analgetickými vlastnostmi během 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Pacient se současným podáváním jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo analgetik
  • Pacienti léčení antibiotiky odlišnými od těch, která jsou potřebná pro zubní chirurgii, jejichž podávání je zahájeno 48 hodin před odstraněním zubu
  • Pacient s významnou perioperační komplikací posouzen zkoušejícím
  • Pacient se souběžnou léčbou antikoagulancii (včetně heparinu)
  • Pacient se závažnou jaterní nebo renální insuficiencí, kterou zkoušející považoval za klinicky významnou, nebo s jakýmkoli známým klinicky významným onemocněním, které může pro pacienta představovat riziko při účasti ve studii
  • Pacient s duševní poruchou
  • Pacient s nekontrolovaným diabetem
  • Pacient s akutní infekcí
  • Pacient s respirační insuficiencí, astmatem
  • Pacient není schopen dodržet protokol
  • Pacient, který se v posledním měsíci účastnil klinického hodnocení nebo se již účastnil jiného hodnocení
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Osoby hospitalizované ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních
  • Pacienti v nouzové situaci
  • Pacient se známou nebo suspektní přecitlivělostí na zkoušenou medikaci, na ibuprofen, paracetamol, použitá anestetika (artikain, adrenalin), na preventivní antibiotickou léčbu (penicilin, makrolidy)

Období vyloučení ze studie: pacient se nebude moci zúčastnit žádné další studie po dobu dvou týdnů po skončení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Ibuprofen Placebo
Lék: Eschscholtzia Californica - vysoká dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eschscholtzia Californica - nízká dávka
Lék: Ibuprofen Placebo
Lék: Eschscholtzia Californica - nízká dávka
Lék: Eschscholtzia Californica - nízká dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eschscholtzia Californica - vysoká dávka
Lék: Ibuprofen Placebo
Lék: Eschscholtzia Californica - vysoká dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Lék: Ibuprofen
Lék: Eschscholtzia Californica - vysoká dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS-SPID – souhrn rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) na VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku
Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) na VAS
Časové okno: Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku
Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku
Rozdíl v intenzitě bolesti ve skupinách na VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po požití léku
Výchozí stav, 2 hodiny po požití léku
Časový bod pro maximální rozdíl intenzity bolesti na VAS
Časové okno: Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku
Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku
Počet pacientů s poklesem bolesti alespoň o 50 % za celou dobu sledování na VAS
Časové okno: Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku
Výchozí stav, do 6 hodin po požití léku
Úleva od bolesti v každém pozorovaném časovém bodě na 5bodové verbální hodnotící stupnici (VRS)
Časové okno: do 6 hodin po požití léku
do 6 hodin po požití léku
Celková úleva od bolesti na 5bodovém VRS
Časové okno: do 6 hodin po požití léku
do 6 hodin po požití léku
Globální hodnocení účinnosti na 4bodovém VRS
Časové okno: 2 a 6 hodin po požití léku, den 7
2 a 6 hodin po požití léku, den 7
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 9 dnů po ošetření
do 9 dnů po ošetření
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodovém VRS
Časové okno: 6 hodin po požití léku, den 7
6 hodin po požití léku, den 7
Posouzení snášenlivosti subjektem na 4bodovém VRS
Časové okno: 6 hodin po požití léku, den 7
6 hodin po požití léku, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1120.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit