このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病前症の健康に対する食事の影響をオンライン プログラムで調べる

2017年6月14日 更新者:University of California, San Francisco
この研究は試験的なものであり、このような研究を大規模に実施することの実現可能性と受容性に関するデータを提供するように設計されています。 本研究は、人々が前糖尿病を管理し、低炭水化物ダイエット(LC)で体重を減らすのに役立つプログラムを評価する臨床試験であり、プラスの影響、注意深い食事戦略、運動、睡眠に関する情報も含まれています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

糖尿病前症の人は、治療グループに割り当てられます。 クラスはオンラインで行われます。 参加者は、0、8、および 16 週で評価されます。 関心のある主な結果は、16 週の HbA1c (糖化ヘモグロビン、血糖値の指標であり、糖尿病の重症度に関連する尺度) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

    1. -過去1年以内に発生した糖尿病前症の自己申告による臨床診断。
    2. 18歳以上
    3. Centers for Disease Control and Prevention Diabetes Prevention Recognition Program によると、自己申告による体格指数 (BMI) は 24 kg/m2 以上 (アジア人の場合は 22 kg/m2 以上) です。
    4. 食事の摂取量を十分に管理するなど、介入に進んで参加することができます。 食べる食べ物を選択する能力が必要です。食事のほとんどを外食するような生活はできません。)
  • 除外基準

    1. -インフォームドコンセントを提供できません。
    2. 非英語スピーカー。 介入グループは英語で実施されます。
    3. 現在インスリンを使用しておらず、糖尿病治療薬を開始または増加させる当面の計画はなく、メトホルミン以外の糖尿病薬は使用していません. インスリンやメトホルミン以外の他の糖尿病治療薬は食事の安全性を変える可能性があるため、安全性を高めるために、インスリンやメトホルミン以外の治療薬を使用している糖尿病患者を除外します.
    4. 研究者の意見では、潜在的な参加者が介入に参加することを困難にする薬物乱用、精神的健康、または病状。 このような状態には、癌、肝不全、不安定な冠動脈疾患、重度の肺気腫、むちゃ食い障害またはむちゃ食い障害の病歴、過食症または過食症の強い病歴が含まれる場合があります。
    5. -研究で使用された手段を妨げる可能性のある薬物の以前の使用または最近の変更:インスリンの現在の使用。 -登録の1か月前の全身(経口またはIV)コルチコステロイドの使用、または重度の自己免疫障害またはその他の状態(例: 関節リウマチ、狼瘡)、これらの薬を必要とする可能性が高い;過去2か月間の新しいクラスの精神科薬の開始。 そのような薬は、炎症マーカーの評価など、私たちの研究で使用される測定を変更したり、食事の安全性に悪影響を及ぼす可能性があります.
    6. 妊娠中または今後 12 か月以内に妊娠を計画している、授乳中または産後 6 か月未満。 この介入は、妊娠中および授乳中の特定の食事に関する考慮事項のために設計されたものではありません。
    7. 体重に何らかの影響を与えると考えられているアリやアンフェタミンベースの薬などの減量薬またはサプリメントの現在の使用。 潜在的な参加者による減量補助具の使用は、コアスタディチームによってレビューされ、参加者が物質の使用をやめた場合に資格があるかどうかが判断されます。
    8. 減量手術の履歴または計画中。 この介入は、減量手術に起因することが多いかなりの食物摂取制限や、この極端な介入に失敗した人々が持つ可能性のある大幅な摂食障害に対処するようには設計されていません.
    9. ビーガンまたはベジタリアン。 介入ダイエットは、ビーガンやベジタリアンの参加者にとってより困難です.
    10. コンピューターでのインターネット アクセスがない、または非常に制限されている。 オンライン評価を完了し、オンライン クラスの教材にアクセスできる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物ダイエット

参加者は、低炭水化物のケトジェニック ダイエットに従うように指示されます。炭水化物の摂取量は、繊維を含まず、1 日 20 ~ 35 グラムです。 許可されている食品には、肉、鶏肉、魚、卵、チーズ、クリーム、いくつかのナッツと種子、緑の葉野菜、およびその他のほとんどの非でんぷん質の野菜が含まれます。 ほとんどの人はカロリー摂取量を自己制限しているため、カロリー制限は推奨されません.

参加者は、運動、睡眠、マインドフルネス、ポジティブな影響の実践に関する情報も教えられます。 マインドフルネスに基づくカリキュラムは、次の要素に焦点を当てます: マインドフルな瞑想、マインドフルな食事、満腹感と空腹信号の認識、満腹感などのトピックに関するトレーニング。 ポジティブな感情のカリキュラムには、ポジティブな出来事に気づき、それを味わう、感謝、ポジティブな再評価、個人の強み、達成可能な目標、親切な行為などのトピックに関するトレーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースラインから16週間
ヘモグロビンA1cが介入前から16週間に変化するかどうかをテストします.
ベースラインから16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースラインから16週間
体重が介入前から16週間に変化するかどうかをテストします。
ベースラインから16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する