Ruokavalion vaikutusten tutkiminen esidiabeteksen terveyteen online-ohjelman avulla
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkimus on pilotti, jonka tarkoituksena on tuottaa tietoa tällaisen tutkimuksen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä suuremmassa mittakaavassa.
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ohjelmia, jotka auttavat ihmisiä hallitsemaan esidiabeteksen ja laihduttamaan vähähiilihydraattisen ruokavalion (LC) avulla sekä tietoa positiivisista vaikutuksista, tietoisista syömisstrategioista, liikunnasta ja unesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on esidiabetes, määrätään hoitoryhmään.
Kurssit järjestetään verkossa.
Osallistujat arvioidaan viikolla 0, 8 ja 16.
Tärkein kiinnostava tulos on HbA1c (glykoitu hemoglobiini, veren glukoosipitoisuutta ilmaiseva mitta, joka on sidottu diabeteksen vaikeusasteeseen) 16 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Itse raportoitu kliininen diagnoosi esidiabeteksesta viime vuoden aikana.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten diabeteksen ehkäisyohjelman mukaan itse ilmoittama painoindeksi (BMI) on ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2, jos aasialainen).
- Halukkaita ja kykeneviä osallistumaan interventioon, kuten hallitsemaan riittävästi ravinnonsaantiaan. Heillä on oltava kyky tehdä valintoja syömänsä ruoan suhteen; ei voi olla elämäntapaa, jossa he syövät suurimman osan aterioistaan.)
Poissulkemiskriteerit
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Ei englanninkielinen. Interventioryhmät järjestetään englanniksi.
- Ei tällä hetkellä insuliinin käyttöä, ei välittömiä suunnitelmia diabeteksen hoitojen aloittamisesta tai lisäämisestä, eikä diabeteslääkkeiden käyttöä metformiinin lisäksi. Insuliini ja muut diabeteslääkkeet kuin metformiini voivat muuttaa ruokavalioiden turvallisuutta, joten turvallisuuden lisäämiseksi suljemme pois diabeetikot, jotka käyttävät insuliinia tai lääkkeitä metformiinin lisäksi.
- Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista interventioon. Tällaisia tiloja voivat olla: syöpä, maksan vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, vaikea emfyseema, ahmimishäiriö tai ahmimishäiriö, bulimia tai vahva historia bulimiasta.
- Aikaisempi käyttö tai viimeaikaiset muutokset lääkkeissä, jotka voivat häiritä tutkimuksessa käytettyjä toimenpiteitä: insuliinin nykyinen käyttö; systeemisten (oraalisten tai suonensisäisten) kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai vakavat autoimmuunihäiriöt tai muut sairaudet (esim. nivelreuma, lupus), jotka todennäköisesti vaativat näitä lääkkeitä; ja uuden luokan psykiatristen lääkkeiden aloittaminen viimeisen kahden kuukauden aikana. Tällaiset lääkkeet voivat muuttaa tutkimuksessamme käytettyjä mittareita, kuten tulehduksen merkkiaineiden arviointeja, tai vaikuttaa negatiivisesti ruokavalion turvallisuuteen.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana, imetät tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Interventiota ei ole suunniteltu erityisiin ruokavalionäkökohtiin raskauden ja imetyksen aikana.
- Painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten Allin tai amfetamiinipohjaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla uskotaan olevan jonkin verran vaikutusta painoon. Tutkimusryhmä arvioi, kuinka potentiaaliset osallistujat käyttävät painonpudotusapuvälineitä, jotta voidaan määrittää, olisiko osallistuja kelvollinen, jos hän lopettaa aineen käytön.
- Aikaisempi tai suunniteltu laihdutusleikkaus. Interventio ei ole suunniteltu käsittelemään usein merkittäviä ravinnonsaannin rajoja, jotka usein johtuvat painonpudotusleikkauksesta, tai merkittävästi häiriintyneistä syömisistä, joita ihmisillä, jotka eivät onnistu tässä äärimmäisessä toimenpiteessä, voi olla.
- Vegaani tai kasvissyöjä. Interventioruokavaliot ovat haastavampia vegaaneille ja kasvissyöjille.
- Internet-yhteyttä tietokoneella ei ole tai se on hyvin rajoitettu. On kyettävä suorittamaan online-arvioinnit ja pääsemään verkkokurssimateriaaliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota: hiilihydraattien saanti 20-35 grammaa päivässä ilman kuitua. Sallittuja elintarvikkeita ovat: liha, siipikarja, kala, munat, juusto, kerma, jotkut pähkinät ja siemenet, vihreät lehtivihannekset ja useimmat muut ei-tärkkelyspitoiset vihannekset. Koska useimmat ihmiset rajoittavat kalorien saantia itse, kalorirajoitusta ei suositella. Osallistujille opetetaan myös tietoa liikunnasta, unesta, mindfulnessista ja positiivisista vaikutuksista. Mindfulness-pohjainen opetussuunnitelma keskittyy seuraaviin elementteihin: koulutus sellaisista aiheista kuin tietoinen meditaatio, tietoinen syöminen, tietoisuus kylläisyydestä ja nälkäsignaaleista sekä kylläisyyden maku. Positiivisten tunteiden opetussuunnitelma sisältää: koulutusta aiheista kuten positiivisten tapahtumien huomaaminen ja nauttiminen, kiitollisuus, positiivinen uudelleenarviointi, henkilökohtaiset vahvuudet, saavutettavissa olevat tavoitteet ja ystävällisyyden teot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Testaamme, muuttuuko hemoglobiini A1c ennen interventiota 16 viikkoon.
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Testaamme, muuttuuko paino ennen interventiota 16 viikkoon.
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-11813p
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .