Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kostens virkninger på sundheden ved prædiabetes med et onlineprogram

14. juni 2017 opdateret af: University of California, San Francisco
Undersøgelsen er en pilot, designet til at give data vedrørende gennemførligheden og acceptablen af ​​at gennemføre en sådan undersøgelse i større skala. Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der vurderer programmer, der hjælper folk med at håndtere prædiabetes og tabe sig med en lav-kulhydrat diæt (LC) sammen med information om positiv påvirkning, opmærksomme spisestrategier, motion og søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med prædiabetes vil blive tildelt behandlingsgruppen. Undervisningen vil foregå online. Deltagerne vil blive evalueret efter 0, 8 og 16 uger. Vores vigtigste resultat af interesse er HbA1c (glykeret hæmoglobin, et mål, der indikerer blodsukkerniveauer og er knyttet til diabetes sværhedsgrad) efter 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    1. Selvrapporteret klinisk diagnose af prædiabetes opstået inden for det seneste år.
    2. I alderen 18 år og ældre
    3. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention har Diabetes Prevention Recognition Program et selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 hvis asiatisk).
    4. Villig og i stand til at deltage i interventionen såsom at have tilstrækkelig kontrol over deres fødeindtag. Skal have evnen til at træffe valg om den mad, de spiser; kan ikke have en livsstil, hvor de spiser de fleste af deres måltider ude.)
  • Eksklusionskriterier

    1. Kan ikke give informeret samtykke.
    2. Ikke engelsktalende. Interventionsgrupperne gennemføres på engelsk.
    3. Ingen aktuel brug af insulin, ingen umiddelbare planer om at starte eller øge diabetiske medieringer og ingen brug af diabetesmedicin udover metformin. Insulin og anden diabetesmedicin udover metformin kan ændre diæternes sikkerhed, så for at sikre større sikkerhed vil vi udelukke diabetikere, der bruger insulin eller medicin udover metformin.
    4. Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i interventionen. Sådanne tilstande kan omfatte: kræft, leversvigt, ustabil koronararteriesygdom, svær emfysem, overspisningsforstyrrelse eller historie med overspisningsforstyrrelse, bulimi eller stærk bulimi.
    5. Tidligere brug eller nylige ændringer i medicin, der kan forstyrre de foranstaltninger, der er brugt i undersøgelsen: nuværende brug af insulin; brug af systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i 1 måned før indskrivning eller alvorlige autoimmune lidelser eller andre tilstande (f.eks. reumatoid arthritis, lupus), som sandsynligvis vil kræve disse medikamenter; og påbegyndelse af ny klasse af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder. Sådanne medikamenter kan ændre foranstaltninger, der anvendes i vores forskning, såsom vurderinger af markører for inflammation, eller negativt påvirke diæternes sikkerhed.
    6. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen. Interventionen er ikke designet til de særlige kosthensyn under graviditet og amning.
    7. Nuværende brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud såsom Alli eller amfetaminbaserede lægemidler, der menes at have en vis effekt på vægten. Brug af vægttabshjælpemidler af potentielle deltagere vil blive gennemgået af et kernestudieteam for at afgøre, om deltageren ville være berettiget, hvis de stopper med at bruge stoffet.
    8. Historie om eller planlagt vægttabsoperation. Interventionen er ikke designet til at adressere hverken de ofte betydelige grænser for fødeindtagelse, som ofte er et resultat af vægttabskirurgi, eller den betydeligt forstyrrede spisning, som mennesker, der fejler denne ekstreme intervention, kan have.
    9. Vegansk eller vegetarisk. Interventionsdiæterne er mere udfordrende for veganske og vegetariske deltagere.
    10. Ingen eller meget begrænset internetadgang ved en computer. Skal være i stand til at gennemføre online vurderinger og få adgang til online klassematerialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt

Deltagerne vil blive instrueret i at følge en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold: kulhydratindtag 20-35 gram om dagen uden fiber. Fødevarer tilladt inkluderer: kød, fjerkræ, fisk, æg, ost, fløde, nogle nødder og frø, grønne bladgrøntsager og de fleste andre ikke-stivelsesholdige grøntsager. Fordi de fleste individer selv begrænser kalorieindtaget, vil ingen kaloriebegrænsning blive anbefalet.

Deltagerne vil også blive undervist i information om træning, søvn, mindfulness og positiv affektpraksis. Den mindfulness-baserede læseplan vil fokusere på følgende elementer: træning i emner som mindful meditation, mindful spisning, bevidsthed om mætheds- og sultsignaler og smagsmæthed. Læreplanen for positive følelser vil omfatte: træning om emner som at bemærke og nyde positive begivenheder, taknemmelighed, positiv omvurdering, personlige styrker, opnåelige mål og venlige handlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 16 uger
Vi vil teste, om hæmoglobin A1c ændrer sig fra præ-intervention til 16 uger.
baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: baseline til 16 uger
Vi vil teste om kropsvægten ændrer sig fra præ-intervention til 16 uger.
baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

3
Abonner