- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188823
Undersøgelse af kostens virkninger på sundheden ved prædiabetes med et onlineprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Selvrapporteret klinisk diagnose af prædiabetes opstået inden for det seneste år.
- I alderen 18 år og ældre
- Ifølge Centers for Disease Control and Prevention har Diabetes Prevention Recognition Program et selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 hvis asiatisk).
- Villig og i stand til at deltage i interventionen såsom at have tilstrækkelig kontrol over deres fødeindtag. Skal have evnen til at træffe valg om den mad, de spiser; kan ikke have en livsstil, hvor de spiser de fleste af deres måltider ude.)
Eksklusionskriterier
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Ikke engelsktalende. Interventionsgrupperne gennemføres på engelsk.
- Ingen aktuel brug af insulin, ingen umiddelbare planer om at starte eller øge diabetiske medieringer og ingen brug af diabetesmedicin udover metformin. Insulin og anden diabetesmedicin udover metformin kan ændre diæternes sikkerhed, så for at sikre større sikkerhed vil vi udelukke diabetikere, der bruger insulin eller medicin udover metformin.
- Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i interventionen. Sådanne tilstande kan omfatte: kræft, leversvigt, ustabil koronararteriesygdom, svær emfysem, overspisningsforstyrrelse eller historie med overspisningsforstyrrelse, bulimi eller stærk bulimi.
- Tidligere brug eller nylige ændringer i medicin, der kan forstyrre de foranstaltninger, der er brugt i undersøgelsen: nuværende brug af insulin; brug af systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i 1 måned før indskrivning eller alvorlige autoimmune lidelser eller andre tilstande (f.eks. reumatoid arthritis, lupus), som sandsynligvis vil kræve disse medikamenter; og påbegyndelse af ny klasse af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder. Sådanne medikamenter kan ændre foranstaltninger, der anvendes i vores forskning, såsom vurderinger af markører for inflammation, eller negativt påvirke diæternes sikkerhed.
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen. Interventionen er ikke designet til de særlige kosthensyn under graviditet og amning.
- Nuværende brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud såsom Alli eller amfetaminbaserede lægemidler, der menes at have en vis effekt på vægten. Brug af vægttabshjælpemidler af potentielle deltagere vil blive gennemgået af et kernestudieteam for at afgøre, om deltageren ville være berettiget, hvis de stopper med at bruge stoffet.
- Historie om eller planlagt vægttabsoperation. Interventionen er ikke designet til at adressere hverken de ofte betydelige grænser for fødeindtagelse, som ofte er et resultat af vægttabskirurgi, eller den betydeligt forstyrrede spisning, som mennesker, der fejler denne ekstreme intervention, kan have.
- Vegansk eller vegetarisk. Interventionsdiæterne er mere udfordrende for veganske og vegetariske deltagere.
- Ingen eller meget begrænset internetadgang ved en computer. Skal være i stand til at gennemføre online vurderinger og få adgang til online klassematerialer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold: kulhydratindtag 20-35 gram om dagen uden fiber. Fødevarer tilladt inkluderer: kød, fjerkræ, fisk, æg, ost, fløde, nogle nødder og frø, grønne bladgrøntsager og de fleste andre ikke-stivelsesholdige grøntsager. Fordi de fleste individer selv begrænser kalorieindtaget, vil ingen kaloriebegrænsning blive anbefalet. Deltagerne vil også blive undervist i information om træning, søvn, mindfulness og positiv affektpraksis. Den mindfulness-baserede læseplan vil fokusere på følgende elementer: træning i emner som mindful meditation, mindful spisning, bevidsthed om mætheds- og sultsignaler og smagsmæthed. Læreplanen for positive følelser vil omfatte: træning om emner som at bemærke og nyde positive begivenheder, taknemmelighed, positiv omvurdering, personlige styrker, opnåelige mål og venlige handlinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
Vi vil teste, om hæmoglobin A1c ændrer sig fra præ-intervention til 16 uger.
|
baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
Vi vil teste om kropsvægten ændrer sig fra præ-intervention til 16 uger.
|
baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-11813p
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater