Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van voeding op de gezondheid bij prediabetes met een online programma

14 juni 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het onderzoek is een pilot, bedoeld om gegevens te verschaffen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een dergelijk onderzoek op grotere schaal. De huidige studie is een klinische proef die een programma beoordeelt om mensen te helpen prediabetes te beheersen en gewicht te verliezen met een koolhydraatarm dieet (LC), samen met informatie over positief affect, bewuste eetstrategieën, lichaamsbeweging en slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met prediabetes zullen worden toegewezen aan de behandelingsgroep. De lessen zullen online plaatsvinden. Deelnemers worden geëvalueerd op 0, 8 en 16 weken. Onze belangrijkste uitkomst van belang is HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine, een maat die indicatief is voor de bloedglucosewaarden en gekoppeld is aan de ernst van diabetes) na 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    1. Zelfgerapporteerde klinische diagnose van prediabetes in het afgelopen jaar.
    2. Van 18 jaar en ouder
    3. Volgens het Centers for Disease Control and Prevention Diabetes Prevention Recognition Program hebben ze een zelfgerapporteerde body mass index (BMI) van ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 indien Aziatisch).
    4. Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de interventie, zoals voldoende controle hebben over hun voedselinname. Moet de mogelijkheid hebben om keuzes te maken over het voedsel dat ze eten; geen levensstijl kunnen hebben waarin ze het grootste deel van hun maaltijden uit eten nemen.)
  • Uitsluitingscriteria

    1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
    2. Niet-Engelse spreker. De interventiegroepen worden in het Engels geleid.
    3. Geen huidig ​​gebruik van insuline, geen onmiddellijke plannen om diabetische bemiddelingen te starten of te verhogen, en geen gebruik van diabetesmedicatie naast metformine. Insuline en andere diabetesmedicatie anders dan metformine kunnen de veiligheid van de diëten veranderen, dus om meer veiligheid te garanderen, zullen we diabetici uitsluiten die insuline of medicijnen gebruiken naast metformine.
    4. Een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het, naar de mening van onderzoekers, moeilijk maakt voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan de interventie. Dergelijke aandoeningen kunnen zijn: kanker, leverfalen, onstabiele coronaire hartziekte, ernstig emfyseem, eetbuistoornis of een voorgeschiedenis van eetbuistoornis, boulimia of een sterke voorgeschiedenis van boulimia.
    5. Eerder gebruik of recente veranderingen in medicijnen die de in het onderzoek gebruikte maatregelen kunnen verstoren: huidig ​​gebruik van insuline; gebruik van systemische (orale of IV) corticosteroïden in de 1 maand voorafgaand aan inschrijving of ernstige auto-immuunziekten of andere aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, lupus), die deze medicijnen waarschijnlijk nodig hebben; en initiatie van een nieuwe klasse van psychiatrische medicijnen in de afgelopen 2 maanden. Dergelijke medicijnen kunnen maatregelen die in ons onderzoek worden gebruikt, zoals beoordelingen van markers van ontsteking, veranderen of de veiligheid van de diëten negatief beïnvloeden.
    6. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden, borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling. De interventie is niet ontworpen voor de specifieke dieetoverwegingen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
    7. Huidig ​​gebruik van medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies zoals Alli of op amfetamine gebaseerde medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze enig effect hebben op het gewicht. Het gebruik van hulpmiddelen voor gewichtsverlies door potentiële deelnemers zal worden beoordeeld door een kernonderzoeksteam om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt als hij stopt met het gebruik van de stof.
    8. Geschiedenis van of geplande chirurgie voor gewichtsverlies. De interventie is niet bedoeld om de vaak aanzienlijke voedselinnamelimieten aan te pakken die vaak het gevolg zijn van chirurgie voor gewichtsverlies, of het aanzienlijk ongeordende eetpatroon dat mensen die deze extreme interventie niet doorstaan, kunnen hebben.
    9. Veganistisch of vegetarisch. De interventiediëten zijn uitdagender voor veganistische en vegetarische deelnemers.
    10. Geen of zeer beperkte internettoegang op een computer. Moet de online beoordelingen kunnen voltooien en toegang hebben tot het online lesmateriaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet

Deelnemers krijgen de instructie om een ​​koolhydraatarm, ketogeen dieet te volgen: inname van koolhydraten 20-35 gram per dag exclusief vezels. Toegestane voedingsmiddelen zijn: vlees, gevogelte, vis, eieren, kaas, room, sommige noten en zaden, groene bladgroenten en de meeste andere niet-zetmeelrijke groenten. Omdat de meeste mensen hun calorie-inname zelf beperken, wordt geen caloriebeperking aanbevolen.

Deelnemers krijgen ook informatie over lichaamsbeweging, slaap, mindfulness en positieve affectpraktijken. Het op mindfulness gebaseerde curriculum zal zich richten op de volgende elementen: training over onderwerpen als mindful meditatie, mindful eten, bewustzijn van verzadiging en hongersignalen, en verzadiging proeven. Het curriculum voor positieve emoties omvat: training over onderwerpen als het opmerken en genieten van positieve gebeurtenissen, dankbaarheid, positieve herwaardering, persoonlijke sterke punten, haalbare doelen en vriendelijke daden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
We testen of hemoglobine A1c verandert van pre-interventie naar 16 weken.
basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
We testen of het lichaamsgewicht verandert vanaf pre-interventie tot 16 weken.
basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren