- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02188823
Onderzoek naar de effecten van voeding op de gezondheid bij prediabetes met een online programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zelfgerapporteerde klinische diagnose van prediabetes in het afgelopen jaar.
- Van 18 jaar en ouder
- Volgens het Centers for Disease Control and Prevention Diabetes Prevention Recognition Program hebben ze een zelfgerapporteerde body mass index (BMI) van ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 indien Aziatisch).
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de interventie, zoals voldoende controle hebben over hun voedselinname. Moet de mogelijkheid hebben om keuzes te maken over het voedsel dat ze eten; geen levensstijl kunnen hebben waarin ze het grootste deel van hun maaltijden uit eten nemen.)
Uitsluitingscriteria
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Niet-Engelse spreker. De interventiegroepen worden in het Engels geleid.
- Geen huidig gebruik van insuline, geen onmiddellijke plannen om diabetische bemiddelingen te starten of te verhogen, en geen gebruik van diabetesmedicatie naast metformine. Insuline en andere diabetesmedicatie anders dan metformine kunnen de veiligheid van de diëten veranderen, dus om meer veiligheid te garanderen, zullen we diabetici uitsluiten die insuline of medicijnen gebruiken naast metformine.
- Een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het, naar de mening van onderzoekers, moeilijk maakt voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan de interventie. Dergelijke aandoeningen kunnen zijn: kanker, leverfalen, onstabiele coronaire hartziekte, ernstig emfyseem, eetbuistoornis of een voorgeschiedenis van eetbuistoornis, boulimia of een sterke voorgeschiedenis van boulimia.
- Eerder gebruik of recente veranderingen in medicijnen die de in het onderzoek gebruikte maatregelen kunnen verstoren: huidig gebruik van insuline; gebruik van systemische (orale of IV) corticosteroïden in de 1 maand voorafgaand aan inschrijving of ernstige auto-immuunziekten of andere aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, lupus), die deze medicijnen waarschijnlijk nodig hebben; en initiatie van een nieuwe klasse van psychiatrische medicijnen in de afgelopen 2 maanden. Dergelijke medicijnen kunnen maatregelen die in ons onderzoek worden gebruikt, zoals beoordelingen van markers van ontsteking, veranderen of de veiligheid van de diëten negatief beïnvloeden.
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden, borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling. De interventie is niet ontworpen voor de specifieke dieetoverwegingen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
- Huidig gebruik van medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies zoals Alli of op amfetamine gebaseerde medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze enig effect hebben op het gewicht. Het gebruik van hulpmiddelen voor gewichtsverlies door potentiële deelnemers zal worden beoordeeld door een kernonderzoeksteam om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt als hij stopt met het gebruik van de stof.
- Geschiedenis van of geplande chirurgie voor gewichtsverlies. De interventie is niet bedoeld om de vaak aanzienlijke voedselinnamelimieten aan te pakken die vaak het gevolg zijn van chirurgie voor gewichtsverlies, of het aanzienlijk ongeordende eetpatroon dat mensen die deze extreme interventie niet doorstaan, kunnen hebben.
- Veganistisch of vegetarisch. De interventiediëten zijn uitdagender voor veganistische en vegetarische deelnemers.
- Geen of zeer beperkte internettoegang op een computer. Moet de online beoordelingen kunnen voltooien en toegang hebben tot het online lesmateriaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
Deelnemers krijgen de instructie om een koolhydraatarm, ketogeen dieet te volgen: inname van koolhydraten 20-35 gram per dag exclusief vezels. Toegestane voedingsmiddelen zijn: vlees, gevogelte, vis, eieren, kaas, room, sommige noten en zaden, groene bladgroenten en de meeste andere niet-zetmeelrijke groenten. Omdat de meeste mensen hun calorie-inname zelf beperken, wordt geen caloriebeperking aanbevolen. Deelnemers krijgen ook informatie over lichaamsbeweging, slaap, mindfulness en positieve affectpraktijken. Het op mindfulness gebaseerde curriculum zal zich richten op de volgende elementen: training over onderwerpen als mindful meditatie, mindful eten, bewustzijn van verzadiging en hongersignalen, en verzadiging proeven. Het curriculum voor positieve emoties omvat: training over onderwerpen als het opmerken en genieten van positieve gebeurtenissen, dankbaarheid, positieve herwaardering, persoonlijke sterke punten, haalbare doelen en vriendelijke daden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
We testen of hemoglobine A1c verandert van pre-interventie naar 16 weken.
|
basislijn tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
We testen of het lichaamsgewicht verandert vanaf pre-interventie tot 16 weken.
|
basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-11813p
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .