- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02188823
Examinando os efeitos da dieta na saúde em pré-diabetes com um programa online
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico autorrelatado de pré-diabetes ocorrido no último ano.
- Com 18 anos ou mais
- De acordo com o Programa de Reconhecimento de Prevenção de Diabetes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, tenha um índice de massa corporal (IMC) autorreferido de ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 se for asiático).
- Disposto e capaz de participar da intervenção, como ter controle suficiente sobre a ingestão de alimentos. Deve ter a capacidade de fazer escolhas sobre os alimentos que ingere; não podem ter um estilo de vida em que comem fora a maior parte de suas refeições.)
Critério de exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Não falante de inglês. Os grupos de intervenção são conduzidos em inglês.
- Sem uso atual de insulina, sem planos imediatos para iniciar ou aumentar as mediações diabéticas e sem uso de medicamentos para diabetes além da metformina. A insulina e outros medicamentos para diabetes que não a metformina podem alterar a segurança das dietas, portanto, para maior segurança, excluiremos diabéticos em uso de insulina ou medicamentos além da metformina.
- Um abuso de substância, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, tornará difícil para o potencial participante participar da intervenção. Tais condições podem incluir: câncer, insuficiência hepática, doença arterial coronariana instável, enfisema grave, transtorno de compulsão alimentar ou histórico de transtorno de compulsão alimentar periódica, bulimia ou forte histórico de bulimia.
- Uso anterior ou alteração recente de medicamentos que possam interferir nas medidas utilizadas no estudo: uso atual de insulina; uso de corticosteroides sistêmicos (oral ou IV) no 1 mês anterior à inscrição ou distúrbios autoimunes graves ou outras condições (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus), que provavelmente requerem esses medicamentos; e início de nova classe de medicamentos psiquiátricos nos últimos 2 meses. Tais medicamentos podem alterar medidas utilizadas em nossa pesquisa, como avaliações de marcadores de inflamação, ou influenciar negativamente a segurança das dietas.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses, amamentando ou menos de 6 meses após o parto. A intervenção não foi projetada para considerações específicas sobre dieta durante a gravidez e a amamentação.
- Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso, como Alli ou medicamentos à base de anfetaminas, que se acredita terem algum efeito sobre o peso. O uso de auxiliares de perda de peso por participantes em potencial será revisado por uma equipe de estudo principal para determinar se o participante seria elegível se parar de usar a substância.
- Histórico ou cirurgia planejada para perda de peso. A intervenção não é projetada para abordar os limites de ingestão de alimentos muitas vezes substanciais que geralmente resultam da cirurgia para perda de peso ou a alimentação significativamente desordenada que as pessoas que falham nessa intervenção extrema podem ter.
- Vegano ou vegetariano. As dietas de intervenção são mais desafiadoras para participantes veganos e vegetarianos.
- Nenhum ou muito limitado acesso à Internet em um computador. Deve ser capaz de concluir as avaliações on-line e acessar os materiais de aula on-line.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos: ingestão de carboidratos de 20 a 35 gramas por dia, sem incluir fibras. Os alimentos permitidos incluem: carnes, aves, peixes, ovos, queijo, creme, algumas nozes e sementes, vegetais de folhas verdes e a maioria dos outros vegetais sem amido. Como a maioria dos indivíduos limita a ingestão calórica, nenhuma restrição calórica será recomendada. Os participantes também receberão informações sobre exercícios, sono, atenção plena e práticas de afeto positivo. O currículo baseado em mindfulness se concentrará nos seguintes elementos: treinamento em tópicos como meditação consciente, alimentação consciente, consciência de plenitude e sinais de fome e saciedade do paladar. O currículo de emoções positivas incluirá: treinamento em tópicos como perceber e saborear eventos positivos, gratidão, reavaliação positiva, pontos fortes pessoais, metas alcançáveis e atos de bondade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: linha de base para 16 semanas
|
Testaremos se a Hemoglobina A1c muda desde a pré-intervenção até 16 semanas.
|
linha de base para 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: linha de base para 16 semanas
|
Testaremos se o peso corporal muda desde a pré-intervenção até 16 semanas.
|
linha de base para 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-11813p
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .