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Examinando os efeitos da dieta na saúde em pré-diabetes com um programa online

14 de junho de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco
O estudo é um piloto, projetado para fornecer dados sobre a viabilidade e aceitabilidade de conduzir tal estudo em uma escala maior. O presente estudo é um ensaio clínico avaliando programas para ajudar as pessoas a controlar o pré-diabetes e perder peso com uma dieta pobre em carboidratos (LC), juntamente com informações sobre afeto positivo, estratégias de alimentação consciente, exercícios e sono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos com pré-diabetes serão designados para o grupo de tratamento. As aulas ocorrerão online. Os participantes serão avaliados em 0, 8 e 16 semanas. Nosso principal resultado de interesse é HbA1c (hemoglobina glicada, uma medida indicativa dos níveis de glicose no sangue e ligada à gravidade do diabetes) em 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão

    1. Diagnóstico clínico autorrelatado de pré-diabetes ocorrido no último ano.
    2. Com 18 anos ou mais
    3. De acordo com o Programa de Reconhecimento de Prevenção de Diabetes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, tenha um índice de massa corporal (IMC) autorreferido de ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 se for asiático).
    4. Disposto e capaz de participar da intervenção, como ter controle suficiente sobre a ingestão de alimentos. Deve ter a capacidade de fazer escolhas sobre os alimentos que ingere; não podem ter um estilo de vida em que comem fora a maior parte de suas refeições.)
  • Critério de exclusão

    1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
    2. Não falante de inglês. Os grupos de intervenção são conduzidos em inglês.
    3. Sem uso atual de insulina, sem planos imediatos para iniciar ou aumentar as mediações diabéticas e sem uso de medicamentos para diabetes além da metformina. A insulina e outros medicamentos para diabetes que não a metformina podem alterar a segurança das dietas, portanto, para maior segurança, excluiremos diabéticos em uso de insulina ou medicamentos além da metformina.
    4. Um abuso de substância, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, tornará difícil para o potencial participante participar da intervenção. Tais condições podem incluir: câncer, insuficiência hepática, doença arterial coronariana instável, enfisema grave, transtorno de compulsão alimentar ou histórico de transtorno de compulsão alimentar periódica, bulimia ou forte histórico de bulimia.
    5. Uso anterior ou alteração recente de medicamentos que possam interferir nas medidas utilizadas no estudo: uso atual de insulina; uso de corticosteroides sistêmicos (oral ou IV) no 1 mês anterior à inscrição ou distúrbios autoimunes graves ou outras condições (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus), que provavelmente requerem esses medicamentos; e início de nova classe de medicamentos psiquiátricos nos últimos 2 meses. Tais medicamentos podem alterar medidas utilizadas em nossa pesquisa, como avaliações de marcadores de inflamação, ou influenciar negativamente a segurança das dietas.
    6. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses, amamentando ou menos de 6 meses após o parto. A intervenção não foi projetada para considerações específicas sobre dieta durante a gravidez e a amamentação.
    7. Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso, como Alli ou medicamentos à base de anfetaminas, que se acredita terem algum efeito sobre o peso. O uso de auxiliares de perda de peso por participantes em potencial será revisado por uma equipe de estudo principal para determinar se o participante seria elegível se parar de usar a substância.
    8. Histórico ou cirurgia planejada para perda de peso. A intervenção não é projetada para abordar os limites de ingestão de alimentos muitas vezes substanciais que geralmente resultam da cirurgia para perda de peso ou a alimentação significativamente desordenada que as pessoas que falham nessa intervenção extrema podem ter.
    9. Vegano ou vegetariano. As dietas de intervenção são mais desafiadoras para participantes veganos e vegetarianos.
    10. Nenhum ou muito limitado acesso à Internet em um computador. Deve ser capaz de concluir as avaliações on-line e acessar os materiais de aula on-line.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta pobre em carboidratos

Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos: ingestão de carboidratos de 20 a 35 gramas por dia, sem incluir fibras. Os alimentos permitidos incluem: carnes, aves, peixes, ovos, queijo, creme, algumas nozes e sementes, vegetais de folhas verdes e a maioria dos outros vegetais sem amido. Como a maioria dos indivíduos limita a ingestão calórica, nenhuma restrição calórica será recomendada.

Os participantes também receberão informações sobre exercícios, sono, atenção plena e práticas de afeto positivo. O currículo baseado em mindfulness se concentrará nos seguintes elementos: treinamento em tópicos como meditação consciente, alimentação consciente, consciência de plenitude e sinais de fome e saciedade do paladar. O currículo de emoções positivas incluirá: treinamento em tópicos como perceber e saborear eventos positivos, gratidão, reavaliação positiva, pontos fortes pessoais, metas alcançáveis ​​e atos de bondade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: linha de base para 16 semanas
Testaremos se a Hemoglobina A1c muda desde a pré-intervenção até 16 semanas.
linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: linha de base para 16 semanas
Testaremos se o peso corporal muda desde a pré-intervenção até 16 semanas.
linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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