Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker kostens effekter på hälsan vid prediabetes med ett onlineprogram

14 juni 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Studien är en pilot, utformad för att ge data om genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en sådan studie i större skala. Den aktuella studien är en klinisk prövning som utvärderar ett program för att hjälpa människor att hantera prediabetes och gå ner i vikt med en lågkolhydratdiet (LC) tillsammans med information om positiv påverkan, medvetna ätastrategier, träning och sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med prediabetes kommer att tilldelas behandlingsgruppen. Klasserna kommer att ske online. Deltagarna kommer att utvärderas vid 0, 8 och 16 veckor. Vårt främsta resultat av intresse är HbA1c (glykerat hemoglobin, ett mått som indikerar blodsockernivåer och kopplat till diabetes svårighetsgrad) vid 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    1. Självrapporterad klinisk diagnos av prediabetes som inträffat under det senaste året.
    2. 18 år och äldre
    3. Enligt Centers for Disease Control and Prevention har Diabetes Prevention Recognition Program ett självrapporterat kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 om asiatiskt).
    4. Vill och kan delta i interventionen som att ha tillräcklig kontroll över sitt matintag. Måste ha förmågan att göra val om maten de äter; kan inte ha en livsstil där de äter ute de flesta av sina måltider.)
  • Exklusions kriterier

    1. Det går inte att ge informerat samtycke.
    2. Icke engelsktalande. Interventionsgrupperna genomförs på engelska.
    3. Ingen aktuell användning av insulin, inga omedelbara planer på att starta eller öka diabetesmedieringar och ingen användning av diabetesmediciner förutom metformin. Insulin och andra diabetesmediciner förutom metformin kan förändra säkerheten för dieterna, så för att säkerställa större säkerhet kommer vi att utesluta diabetiker som använder insulin eller mediciner förutom metformin.
    4. Ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att göra det svårt för den potentiella deltagaren att delta i insatsen. Sådana tillstånd kan innefatta: cancer, leversvikt, instabil kranskärlssjukdom, svår emfysem, hetsätningsstörning eller historia av hetsätningsstörning, bulimi eller stark historia av bulimi.
    5. Tidigare användning eller nya förändringar av mediciner som kan störa de åtgärder som används i studien: nuvarande användning av insulin; användning av systemiska (orala eller IV) kortikosteroider under 1 månad före inskrivningen eller allvarliga autoimmuna störningar eller andra tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, lupus), som sannolikt kommer att kräva dessa mediciner; och initiering av ny klass av psykiatriska mediciner under de senaste 2 månaderna. Sådana mediciner kan förändra åtgärder som används i vår forskning, såsom bedömningar av markörer för inflammation, eller negativt påverka dieternas säkerhet.
    6. Gravid eller planerar att bli gravid under de närmaste 12 månaderna, ammande eller mindre än 6 månader efter förlossningen. Interventionen är inte utformad för de speciella kostövervägandena under graviditet och amning.
    7. Nuvarande användning av viktminskningsmediciner eller kosttillskott som Alli eller amfetaminbaserade läkemedel som tros ha en viss effekt på vikten. Användning av viktminskningshjälpmedel av potentiella deltagare kommer att granskas av ett kärnstudieteam för att avgöra om deltagaren skulle vara valbar om de slutar använda substansen.
    8. Historik om eller planerad viktminskningsoperation. Interventionen är inte utformad för att ta itu med vare sig de ofta betydande gränserna för matintag som ofta är ett resultat av viktminskningskirurgi eller det kraftigt störda ätandet som människor som misslyckas med denna extrema intervention kan ha.
    9. Vegansk eller vegetarisk. Interventionsdieterna är mer utmanande för vegan- och vegetariandeltagare.
    10. Ingen eller mycket begränsad tillgång till internet vid en dator. Måste kunna slutföra onlinebedömningarna och få tillgång till onlinekursmaterialet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydratdiet

Deltagarna kommer att instrueras att följa en ketogen diet med låg kolhydrathalt: kolhydratintag 20-35 gram per dag exklusive fibrer. Tillåten mat inkluderar: kött, fågel, fisk, ägg, ost, grädde, några nötter och frön, gröna bladgrönsaker och de flesta andra grönsaker som inte innehåller stärkelse. Eftersom de flesta individer själv begränsar kaloriintaget, kommer ingen kalorirestriktion att rekommenderas.

Deltagarna kommer också att få information om träning, sömn, mindfulness och positiva effekter. Den mindfulness-baserade läroplanen kommer att fokusera på följande element: träning i ämnen som mindful meditation, mindful eating, medvetenhet om mättnads- och hungersignaler och smaksmättnad. Läroplanen för positiva känslor kommer att innehålla: träning i ämnen som att lägga märke till och njuta av positiva händelser, tacksamhet, positiv omvärdering, personliga styrkor, uppnåeliga mål och vänliga handlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
Vi kommer att testa om hemoglobin A1c ändras från pre-intervention till 16 veckor.
baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
Vi kommer att testa om kroppsvikten förändras från pre-intervention till 16 veckor.
baslinjen till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

3
Prenumerera