- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188823
Undersöker kostens effekter på hälsan vid prediabetes med ett onlineprogram
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Självrapporterad klinisk diagnos av prediabetes som inträffat under det senaste året.
- 18 år och äldre
- Enligt Centers for Disease Control and Prevention har Diabetes Prevention Recognition Program ett självrapporterat kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 om asiatiskt).
- Vill och kan delta i interventionen som att ha tillräcklig kontroll över sitt matintag. Måste ha förmågan att göra val om maten de äter; kan inte ha en livsstil där de äter ute de flesta av sina måltider.)
Exklusions kriterier
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Icke engelsktalande. Interventionsgrupperna genomförs på engelska.
- Ingen aktuell användning av insulin, inga omedelbara planer på att starta eller öka diabetesmedieringar och ingen användning av diabetesmediciner förutom metformin. Insulin och andra diabetesmediciner förutom metformin kan förändra säkerheten för dieterna, så för att säkerställa större säkerhet kommer vi att utesluta diabetiker som använder insulin eller mediciner förutom metformin.
- Ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att göra det svårt för den potentiella deltagaren att delta i insatsen. Sådana tillstånd kan innefatta: cancer, leversvikt, instabil kranskärlssjukdom, svår emfysem, hetsätningsstörning eller historia av hetsätningsstörning, bulimi eller stark historia av bulimi.
- Tidigare användning eller nya förändringar av mediciner som kan störa de åtgärder som används i studien: nuvarande användning av insulin; användning av systemiska (orala eller IV) kortikosteroider under 1 månad före inskrivningen eller allvarliga autoimmuna störningar eller andra tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, lupus), som sannolikt kommer att kräva dessa mediciner; och initiering av ny klass av psykiatriska mediciner under de senaste 2 månaderna. Sådana mediciner kan förändra åtgärder som används i vår forskning, såsom bedömningar av markörer för inflammation, eller negativt påverka dieternas säkerhet.
- Gravid eller planerar att bli gravid under de närmaste 12 månaderna, ammande eller mindre än 6 månader efter förlossningen. Interventionen är inte utformad för de speciella kostövervägandena under graviditet och amning.
- Nuvarande användning av viktminskningsmediciner eller kosttillskott som Alli eller amfetaminbaserade läkemedel som tros ha en viss effekt på vikten. Användning av viktminskningshjälpmedel av potentiella deltagare kommer att granskas av ett kärnstudieteam för att avgöra om deltagaren skulle vara valbar om de slutar använda substansen.
- Historik om eller planerad viktminskningsoperation. Interventionen är inte utformad för att ta itu med vare sig de ofta betydande gränserna för matintag som ofta är ett resultat av viktminskningskirurgi eller det kraftigt störda ätandet som människor som misslyckas med denna extrema intervention kan ha.
- Vegansk eller vegetarisk. Interventionsdieterna är mer utmanande för vegan- och vegetariandeltagare.
- Ingen eller mycket begränsad tillgång till internet vid en dator. Måste kunna slutföra onlinebedömningarna och få tillgång till onlinekursmaterialet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Deltagarna kommer att instrueras att följa en ketogen diet med låg kolhydrathalt: kolhydratintag 20-35 gram per dag exklusive fibrer. Tillåten mat inkluderar: kött, fågel, fisk, ägg, ost, grädde, några nötter och frön, gröna bladgrönsaker och de flesta andra grönsaker som inte innehåller stärkelse. Eftersom de flesta individer själv begränsar kaloriintaget, kommer ingen kalorirestriktion att rekommenderas. Deltagarna kommer också att få information om träning, sömn, mindfulness och positiva effekter. Den mindfulness-baserade läroplanen kommer att fokusera på följande element: träning i ämnen som mindful meditation, mindful eating, medvetenhet om mättnads- och hungersignaler och smaksmättnad. Läroplanen för positiva känslor kommer att innehålla: träning i ämnen som att lägga märke till och njuta av positiva händelser, tacksamhet, positiv omvärdering, personliga styrkor, uppnåeliga mål och vänliga handlingar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
|
Vi kommer att testa om hemoglobin A1c ändras från pre-intervention till 16 veckor.
|
baslinjen till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
|
Vi kommer att testa om kroppsvikten förändras från pre-intervention till 16 veckor.
|
baslinjen till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-11813p
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna