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온라인 프로그램을 통해 당뇨병 전단계의 건강에 대한 식단의 영향 조사

2017년 6월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 더 큰 규모로 그러한 연구를 수행하는 타당성과 수용 가능성에 관한 데이터를 제공하도록 설계된 파일럿입니다. 본 연구는 사람들이 저탄수화물 식이요법(LC)을 통해 당뇨병 전증을 관리하고 체중을 줄이는 데 도움이 되는 프로그램을 긍정적인 영향, 마음챙김 식사 전략, 운동 및 수면에 대한 정보와 함께 평가하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

당뇨병 전증이 있는 개인은 치료 그룹에 배정됩니다. 수업은 온라인으로 진행됩니다. 참가자는 0, 8 및 16주에 평가됩니다. 우리의 주요 관심 결과는 16주차의 HbA1c(혈당 수치를 나타내며 당뇨병 중증도와 관련된 측정치인 당화혈색소)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준

    1. 지난 1년 이내에 발생한 당뇨병 전증의 자가 보고 임상 진단.
    2. 만 18세 이상
    3. 질병통제예방센터 당뇨병 예방 인정 프로그램에 따라 자가 보고 체질량 지수(BMI)가 24kg/m2 이상(아시아인의 경우 22kg/m2 이상)이어야 합니다.
    4. 음식 섭취량을 충분히 통제하는 것과 같이 개입에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다. 자신이 먹는 음식을 선택할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 대부분의 식사를 외식하는 생활 방식을 가질 수 없습니다.)
  • 제외 기준

    1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
    2. 비영어권 사용자. 중재 그룹은 영어로 진행됩니다.
    3. 현재 인슐린을 사용하지 않고, 당뇨병 중재를 시작하거나 증가시킬 즉각적인 계획이 없으며, 메트포르민 외에 당뇨병 약물을 사용하지 않습니다. 인슐린 및 메트포르민 이외의 다른 당뇨병 약물은 식단의 안전성을 변경할 수 있으므로 더 큰 안전성을 확보하기 위해 인슐린 또는 메트포르민 이외의 약물을 사용하는 당뇨병 환자를 제외합니다.
    4. 조사관의 의견에 따라 잠재적 참여자가 중재에 참여하기 어렵게 만드는 약물 남용, 정신 건강 또는 의학적 상태. 이러한 상태에는 암, 간부전, 불안정 관상 동맥 질환, 심한 폐기종, 폭식 장애 또는 폭식 장애 병력, 폭식증 또는 강력한 폭식증 병력이 포함될 수 있습니다.
    5. 연구에 사용된 조치를 방해할 수 있는 약물의 이전 사용 또는 최근 변경 사항: 현재 인슐린 사용; 등록 전 1개월 동안 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드 사용 또는 중증 자가면역 장애 또는 기타 상태(예: 류마티스 관절염, 루푸스), 이러한 약물이 필요할 수 있습니다. 지난 2개월 동안 새로운 종류의 정신과 약물의 시작. 이러한 약물은 염증 지표 평가와 같은 연구에 사용된 조치를 변경하거나 식단의 안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
    6. 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획, 모유 수유 또는 산후 6개월 미만. 개입은 임신 및 모유 수유 중 특정 식단 고려 사항을 위해 설계되지 않았습니다.
    7. 체중에 약간의 영향을 미치는 것으로 여겨지는 Alli 또는 암페타민 기반 약물과 같은 체중 감량 약물 또는 보충제의 현재 사용. 잠재적 참가자의 체중 감량 보조제 사용은 참가자가 물질 사용을 중단할 경우 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 핵심 연구 팀에서 검토합니다.
    8. 체중 감량 수술의 이력 또는 계획. 이 개입은 종종 체중 감량 수술로 인해 종종 발생하는 상당한 음식 섭취 제한이나 이 극단적인 개입에 실패한 사람들이 가질 수 있는 심각한 섭식 장애를 해결하도록 설계되지 않았습니다.
    9. 채식주의 자 또는 채식주의 자. 개입 식단은 비건 및 채식주의 참가자에게 더 어렵습니다.
    10. 컴퓨터에서 인터넷 액세스가 없거나 매우 제한적입니다. 온라인 평가를 완료하고 온라인 수업 자료에 액세스할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저탄수화물 다이어트

참가자는 저탄수화물, 케토제닉 식단을 따르도록 지시받게 됩니다: 섬유질을 포함하지 않고 하루에 20-35그램의 탄수화물을 섭취합니다. 허용되는 식품에는 육류, 가금류, 생선, 계란, 치즈, 크림, 일부 견과류와 씨앗, 녹색 잎이 많은 채소 및 대부분의 기타 녹말이 없는 채소가 포함됩니다. 대부분의 개인이 칼로리 섭취량을 스스로 제한하기 때문에 칼로리 제한은 권장되지 않습니다.

참가자들은 또한 운동, 수면, 마음 챙김 및 긍정적인 영향 관행에 대한 정보를 배우게 됩니다. 마음챙김 기반 커리큘럼은 마음챙김 명상, 마음챙김 식사, 포만감과 배고픔 신호에 대한 인식, 포만감과 같은 주제에 대한 훈련과 같은 요소에 초점을 맞출 것입니다. 긍정적인 감정 커리큘럼에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: 긍정적인 사건을 알아차리고 음미하기, 감사, 긍정적인 재평가, 개인의 강점, 달성 가능한 목표, 친절한 행동과 같은 주제에 대한 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 16주
우리는 헤모글로빈 A1c가 개입 전에서 16주로 변화하는지 테스트할 것입니다.
기준선에서 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선에서 16주
중재 전에서 16주까지 체중 변화 여부를 테스트합니다.
기준선에서 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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