- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188823
Examinando los efectos de la dieta en la salud en prediabetes con un programa en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico autoinformado de prediabetes ocurrido en el último año.
- Mayores de 18 años
- Según el Programa de Reconocimiento de la Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, tener un índice de masa corporal (IMC) autoinformado de ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 si es asiático).
- Dispuesto y capaz de participar en la intervención, como tener suficiente control sobre su ingesta de alimentos. Debe tener la capacidad de tomar decisiones sobre los alimentos que come; no pueden tener un estilo de vida en el que comen la mayor parte de sus comidas).
Criterio de exclusión
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Hablante no inglés. Los grupos de intervención se llevan a cabo en inglés.
- Sin uso actual de insulina, sin planes inmediatos para comenzar o aumentar los medicamentos para la diabetes y sin uso de medicamentos para la diabetes además de metformina. La insulina y otros medicamentos para la diabetes que no sean metformina pueden alterar la seguridad de las dietas, por lo que para garantizar una mayor seguridad, excluiremos a los diabéticos que usan insulina o medicamentos que no sean metformina.
- Un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultará que el posible participante participe en la intervención. Tales condiciones pueden incluir: cáncer, insuficiencia hepática, enfermedad arterial coronaria inestable, enfisema grave, trastorno por atracón o antecedentes de trastorno por atracón, bulimia o antecedentes graves de bulimia.
- Uso previo o cambios recientes en medicamentos que puedan interferir con las medidas utilizadas en el estudio: uso actual de insulina; uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en el mes anterior a la inscripción o trastornos autoinmunitarios graves u otras afecciones (p. artritis reumatoide, lupus), que probablemente requieran estos medicamentos; e inicio de una nueva clase de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses. Dichos medicamentos pueden alterar las medidas utilizadas en nuestra investigación, como las evaluaciones de los marcadores de inflamación, o influir negativamente en la seguridad de las dietas.
- Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses, amamantando o menos de 6 meses después del parto. La intervención no está diseñada para las consideraciones dietéticas particulares durante el embarazo y la lactancia.
- Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso como Alli o medicamentos a base de anfetaminas que se cree que tienen algún efecto sobre el peso. El uso de ayudas para la pérdida de peso por parte de los participantes potenciales será revisado por un equipo central del estudio para determinar si el participante sería elegible si deja de usar la sustancia.
- Historial de cirugía de pérdida de peso planificada o prevista. La intervención no está diseñada para abordar los límites de ingesta de alimentos a menudo sustanciales que a menudo resultan de la cirugía de pérdida de peso o los trastornos alimentarios significativos que pueden tener las personas que no logran esta intervención extrema.
- Vegano o vegetariano. Las dietas de intervención son más desafiantes para los participantes veganos y vegetarianos.
- Acceso nulo o muy limitado a Internet en una computadora. Debe poder completar las evaluaciones en línea y acceder a los materiales de clase en línea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Se indicará a los participantes que sigan una dieta cetogénica baja en carbohidratos: ingesta de carbohidratos de 20 a 35 gramos al día, sin incluir la fibra. Los alimentos permitidos incluyen: carnes, aves, pescado, huevos, queso, crema, algunas nueces y semillas, vegetales de hoja verde y la mayoría de los demás vegetales sin almidón. Debido a que la mayoría de las personas autolimitan la ingesta calórica, no se recomendará ninguna restricción calórica. A los participantes también se les enseñará información sobre ejercicio, sueño, atención plena y prácticas de afecto positivo. El plan de estudios basado en la atención plena se centrará en los siguientes elementos: capacitación en temas como la meditación consciente, la alimentación consciente, la conciencia de las señales de saciedad y hambre, y la saciedad gustativa. El plan de estudios de emociones positivas incluirá: capacitación en temas como notar y saborear eventos positivos, gratitud, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y actos de bondad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
|
Probaremos si la hemoglobina A1c cambia desde antes de la intervención hasta las 16 semanas.
|
línea de base a 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
|
Probaremos si el peso corporal cambia desde antes de la intervención hasta las 16 semanas.
|
línea de base a 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-11813p
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .