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Examinando los efectos de la dieta en la salud en prediabetes con un programa en línea

14 de junio de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco
El estudio es un piloto, diseñado para proporcionar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de realizar un estudio de este tipo a mayor escala. El presente estudio es un ensayo clínico que evalúa programas para ayudar a las personas a controlar la prediabetes y perder peso con una dieta baja en carbohidratos (LC) junto con información sobre afecto positivo, estrategias de alimentación consciente, ejercicio y sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con prediabetes serán asignadas al grupo de tratamiento. Las clases ocurrirán en línea. Los participantes serán evaluados a las 0, 8 y 16 semanas. Nuestro principal resultado de interés es la HbA1c (hemoglobina glucosilada, una medida indicativa de los niveles de glucosa en sangre y vinculada a la gravedad de la diabetes) a las 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión

    1. Diagnóstico clínico autoinformado de prediabetes ocurrido en el último año.
    2. Mayores de 18 años
    3. Según el Programa de Reconocimiento de la Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, tener un índice de masa corporal (IMC) autoinformado de ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 si es asiático).
    4. Dispuesto y capaz de participar en la intervención, como tener suficiente control sobre su ingesta de alimentos. Debe tener la capacidad de tomar decisiones sobre los alimentos que come; no pueden tener un estilo de vida en el que comen la mayor parte de sus comidas).
  • Criterio de exclusión

    1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
    2. Hablante no inglés. Los grupos de intervención se llevan a cabo en inglés.
    3. Sin uso actual de insulina, sin planes inmediatos para comenzar o aumentar los medicamentos para la diabetes y sin uso de medicamentos para la diabetes además de metformina. La insulina y otros medicamentos para la diabetes que no sean metformina pueden alterar la seguridad de las dietas, por lo que para garantizar una mayor seguridad, excluiremos a los diabéticos que usan insulina o medicamentos que no sean metformina.
    4. Un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultará que el posible participante participe en la intervención. Tales condiciones pueden incluir: cáncer, insuficiencia hepática, enfermedad arterial coronaria inestable, enfisema grave, trastorno por atracón o antecedentes de trastorno por atracón, bulimia o antecedentes graves de bulimia.
    5. Uso previo o cambios recientes en medicamentos que puedan interferir con las medidas utilizadas en el estudio: uso actual de insulina; uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en el mes anterior a la inscripción o trastornos autoinmunitarios graves u otras afecciones (p. artritis reumatoide, lupus), que probablemente requieran estos medicamentos; e inicio de una nueva clase de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses. Dichos medicamentos pueden alterar las medidas utilizadas en nuestra investigación, como las evaluaciones de los marcadores de inflamación, o influir negativamente en la seguridad de las dietas.
    6. Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses, amamantando o menos de 6 meses después del parto. La intervención no está diseñada para las consideraciones dietéticas particulares durante el embarazo y la lactancia.
    7. Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso como Alli o medicamentos a base de anfetaminas que se cree que tienen algún efecto sobre el peso. El uso de ayudas para la pérdida de peso por parte de los participantes potenciales será revisado por un equipo central del estudio para determinar si el participante sería elegible si deja de usar la sustancia.
    8. Historial de cirugía de pérdida de peso planificada o prevista. La intervención no está diseñada para abordar los límites de ingesta de alimentos a menudo sustanciales que a menudo resultan de la cirugía de pérdida de peso o los trastornos alimentarios significativos que pueden tener las personas que no logran esta intervención extrema.
    9. Vegano o vegetariano. Las dietas de intervención son más desafiantes para los participantes veganos y vegetarianos.
    10. Acceso nulo o muy limitado a Internet en una computadora. Debe poder completar las evaluaciones en línea y acceder a los materiales de clase en línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en carbohidratos

Se indicará a los participantes que sigan una dieta cetogénica baja en carbohidratos: ingesta de carbohidratos de 20 a 35 gramos al día, sin incluir la fibra. Los alimentos permitidos incluyen: carnes, aves, pescado, huevos, queso, crema, algunas nueces y semillas, vegetales de hoja verde y la mayoría de los demás vegetales sin almidón. Debido a que la mayoría de las personas autolimitan la ingesta calórica, no se recomendará ninguna restricción calórica.

A los participantes también se les enseñará información sobre ejercicio, sueño, atención plena y prácticas de afecto positivo. El plan de estudios basado en la atención plena se centrará en los siguientes elementos: capacitación en temas como la meditación consciente, la alimentación consciente, la conciencia de las señales de saciedad y hambre, y la saciedad gustativa. El plan de estudios de emociones positivas incluirá: capacitación en temas como notar y saborear eventos positivos, gratitud, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y actos de bondad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
Probaremos si la hemoglobina A1c cambia desde antes de la intervención hasta las 16 semanas.
línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
Probaremos si el peso corporal cambia desde antes de la intervención hasta las 16 semanas.
línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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