Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu diety na zdrowie w stanie przedcukrzycowym za pomocą programu online

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie ma charakter pilotażowy, mający na celu dostarczenie danych dotyczących wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia takiego badania na większą skalę. Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym oceniającym programy pomagające ludziom radzić sobie ze stanem przedcukrzycowym i schudnąć za pomocą diety niskowęglowodanowej (LC) wraz z informacjami na temat pozytywnego wpływu, uważnych strategii żywieniowych, ćwiczeń i snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do grupy terapeutycznej będą przydzielane osoby ze stanem przedcukrzycowym. Zajęcia będą odbywały się online. Uczestnicy będą oceniani w 0, 8 i 16 tygodniu. Naszym głównym wynikiem zainteresowania jest HbA1c (hemoglobina glikowana, miara wskazująca na poziom glukozy we krwi i powiązana z ciężkością cukrzycy) po 16 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    1. Samodzielne rozpoznanie kliniczne stanu przedcukrzycowego występującego w ciągu ostatniego roku.
    2. Wiek 18 lat i więcej
    3. Zgodnie z programem Centers for Disease Control and Prevention Diabetes Prevention Recognition Program mają zgłaszany przez samych siebie wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 w przypadku Azjatów).
    4. Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji, na przykład posiadanie wystarczającej kontroli nad przyjmowanym pokarmem. Musi mieć możliwość dokonywania wyborów dotyczących jedzenia, które je; nie może prowadzić stylu życia, w którym spożywa większość posiłków poza domem).
  • Kryteria wyłączenia

    1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
    2. Nieanglojęzyczny. Grupy interwencyjne prowadzone są w języku angielskim.
    3. Brak aktualnego stosowania insuliny, brak natychmiastowych planów rozpoczęcia lub zwiększenia mediacji cukrzycowych oraz brak stosowania leków przeciwcukrzycowych poza metforminą. Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina mogą zmieniać bezpieczeństwo diet, więc aby zapewnić większe bezpieczeństwo, wykluczymy diabetyków stosujących insulinę lub leki inne niż metformina.
    4. Nadużywanie środków odurzających, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu uczestnikowi udział w interwencji. Takie stany mogą obejmować: raka, niewydolność wątroby, niestabilną chorobę wieńcową, ciężką rozedmę płuc, zaburzenie z napadami objadania się lub zaburzenie z napadami objadania się w wywiadzie, bulimię lub silną bulimię w wywiadzie.
    5. Wcześniejsze stosowanie lub niedawne zmiany w lekach, które mogą zakłócać pomiary zastosowane w badaniu: obecne stosowanie insuliny; stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub ciężkie zaburzenia autoimmunologiczne lub inne stany (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń), które prawdopodobnie wymagają tych leków; i rozpoczęcie nowej klasy leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Takie leki mogą zmieniać stosowane w naszych badaniach miary, takie jak ocena markerów stanu zapalnego, czy negatywnie wpływać na bezpieczeństwo diet.
    6. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie. Interwencja nie jest przeznaczona do szczególnych względów dietetycznych w czasie ciąży i karmienia piersią.
    7. Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających, takich jak Alli lub leki na bazie amfetaminy, które, jak się uważa, mają pewien wpływ na wagę. Stosowanie środków wspomagających odchudzanie przez potencjalnych uczestników zostanie zweryfikowane przez główny zespół badawczy w celu ustalenia, czy uczestnik będzie się kwalifikował, jeśli przestanie używać substancji.
    8. Historia lub planowana operacja odchudzania. Interwencja nie ma na celu zaradzenia często znacznym ograniczeniom spożycia żywności, które często wynikają z operacji odchudzania, ani znacznemu zaburzeniu odżywiania, które mogą mieć ludzie, którzy nie odnoszą sukcesu w tej ekstremalnej interwencji.
    9. Wegańskie lub wegetariańskie. Diety interwencyjne stanowią większe wyzwanie dla wegan i wegetarian.
    10. Brak lub bardzo ograniczony dostęp do Internetu na komputerze. Musi być w stanie ukończyć oceny online i uzyskać dostęp do materiałów klasowych online.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów: spożycie węglowodanów 20-35 gramów dziennie bez błonnika. Dozwolone produkty spożywcze obejmują: mięso, drób, ryby, jaja, ser, śmietanę, niektóre orzechy i nasiona, zielone warzywa liściaste i większość innych warzyw nieskrobiowych. Ponieważ większość osób samodzielnie ogranicza spożycie kalorii, żadne ograniczenie kalorii nie będzie zalecane.

Uczestnicy zostaną również nauczeni informacji na temat ćwiczeń, snu, uważności i praktyk pozytywnego afektu. Program nauczania oparty na uważności skupi się na następujących elementach: treningu z takich tematów, jak uważna medytacja, uważne jedzenie, świadomość sytości i sygnałów głodu oraz uczucie sytości smakowej. Program nauczania pozytywnych emocji będzie obejmował: szkolenie dotyczące takich tematów, jak zauważanie i delektowanie się pozytywnymi wydarzeniami, wdzięczność, pozytywna ponowna ocena, mocne strony osobiste, osiągalne cele i akty dobroci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
Sprawdzimy, czy poziom hemoglobiny A1c zmienia się od stanu przed interwencją do 16 tygodnia.
wyjściowa do 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
Sprawdzimy, czy masa ciała zmienia się od okresu przed interwencją do 16 tygodnia.
wyjściowa do 16 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

3
Subskrybuj