- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02188823
Badanie wpływu diety na zdrowie w stanie przedcukrzycowym za pomocą programu online
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Samodzielne rozpoznanie kliniczne stanu przedcukrzycowego występującego w ciągu ostatniego roku.
- Wiek 18 lat i więcej
- Zgodnie z programem Centers for Disease Control and Prevention Diabetes Prevention Recognition Program mają zgłaszany przez samych siebie wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 w przypadku Azjatów).
- Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji, na przykład posiadanie wystarczającej kontroli nad przyjmowanym pokarmem. Musi mieć możliwość dokonywania wyborów dotyczących jedzenia, które je; nie może prowadzić stylu życia, w którym spożywa większość posiłków poza domem).
Kryteria wyłączenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Nieanglojęzyczny. Grupy interwencyjne prowadzone są w języku angielskim.
- Brak aktualnego stosowania insuliny, brak natychmiastowych planów rozpoczęcia lub zwiększenia mediacji cukrzycowych oraz brak stosowania leków przeciwcukrzycowych poza metforminą. Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina mogą zmieniać bezpieczeństwo diet, więc aby zapewnić większe bezpieczeństwo, wykluczymy diabetyków stosujących insulinę lub leki inne niż metformina.
- Nadużywanie środków odurzających, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu uczestnikowi udział w interwencji. Takie stany mogą obejmować: raka, niewydolność wątroby, niestabilną chorobę wieńcową, ciężką rozedmę płuc, zaburzenie z napadami objadania się lub zaburzenie z napadami objadania się w wywiadzie, bulimię lub silną bulimię w wywiadzie.
- Wcześniejsze stosowanie lub niedawne zmiany w lekach, które mogą zakłócać pomiary zastosowane w badaniu: obecne stosowanie insuliny; stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub ciężkie zaburzenia autoimmunologiczne lub inne stany (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń), które prawdopodobnie wymagają tych leków; i rozpoczęcie nowej klasy leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Takie leki mogą zmieniać stosowane w naszych badaniach miary, takie jak ocena markerów stanu zapalnego, czy negatywnie wpływać na bezpieczeństwo diet.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie. Interwencja nie jest przeznaczona do szczególnych względów dietetycznych w czasie ciąży i karmienia piersią.
- Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających, takich jak Alli lub leki na bazie amfetaminy, które, jak się uważa, mają pewien wpływ na wagę. Stosowanie środków wspomagających odchudzanie przez potencjalnych uczestników zostanie zweryfikowane przez główny zespół badawczy w celu ustalenia, czy uczestnik będzie się kwalifikował, jeśli przestanie używać substancji.
- Historia lub planowana operacja odchudzania. Interwencja nie ma na celu zaradzenia często znacznym ograniczeniom spożycia żywności, które często wynikają z operacji odchudzania, ani znacznemu zaburzeniu odżywiania, które mogą mieć ludzie, którzy nie odnoszą sukcesu w tej ekstremalnej interwencji.
- Wegańskie lub wegetariańskie. Diety interwencyjne stanowią większe wyzwanie dla wegan i wegetarian.
- Brak lub bardzo ograniczony dostęp do Internetu na komputerze. Musi być w stanie ukończyć oceny online i uzyskać dostęp do materiałów klasowych online.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów: spożycie węglowodanów 20-35 gramów dziennie bez błonnika. Dozwolone produkty spożywcze obejmują: mięso, drób, ryby, jaja, ser, śmietanę, niektóre orzechy i nasiona, zielone warzywa liściaste i większość innych warzyw nieskrobiowych. Ponieważ większość osób samodzielnie ogranicza spożycie kalorii, żadne ograniczenie kalorii nie będzie zalecane. Uczestnicy zostaną również nauczeni informacji na temat ćwiczeń, snu, uważności i praktyk pozytywnego afektu. Program nauczania oparty na uważności skupi się na następujących elementach: treningu z takich tematów, jak uważna medytacja, uważne jedzenie, świadomość sytości i sygnałów głodu oraz uczucie sytości smakowej. Program nauczania pozytywnych emocji będzie obejmował: szkolenie dotyczące takich tematów, jak zauważanie i delektowanie się pozytywnymi wydarzeniami, wdzięczność, pozytywna ponowna ocena, mocne strony osobiste, osiągalne cele i akty dobroci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Sprawdzimy, czy poziom hemoglobiny A1c zmienia się od stanu przed interwencją do 16 tygodnia.
|
wyjściowa do 16 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Sprawdzimy, czy masa ciała zmienia się od okresu przed interwencją do 16 tygodnia.
|
wyjściowa do 16 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-11813p
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael