Изучение влияния диеты на здоровье при преддиабете с помощью онлайн-программы
14 июня 2017 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это экспериментальное исследование, предназначенное для предоставления данных о возможности и приемлемости проведения такого исследования в более широком масштабе.
Настоящее исследование представляет собой клиническое испытание, в котором оцениваются программы, помогающие людям справиться с преддиабетом и похудеть с помощью низкоуглеводной диеты (LC), а также информация о положительном влиянии, стратегиях осознанного питания, физических упражнениях и сне.
Обзор исследования
Подробное описание
Лица с преддиабетом будут отнесены к группе лечения.
Занятия будут проходить онлайн.
Участники будут оцениваться в 0, 8 и 16 недель.
Наш основной интересующий результат — HbA1c (гликированный гемоглобин, показатель, указывающий на уровень глюкозы в крови и связанный с тяжестью диабета) через 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Самооценка клинического диагноза преддиабета, возникшего в течение последнего года.
- Возраст 18 лет и старше
- В соответствии с Программой признания профилактики диабета Центров по контролю и профилактике заболеваний, индекс массы тела (ИМТ) по самооценке должен составлять ≥ 24 кг/м2 (≥ 22 кг/м2 для азиатов).
- Желающие и способные участвовать во вмешательстве, такие как достаточный контроль над потреблением пищи. Должны иметь возможность выбирать пищу, которую они едят; не могут вести образ жизни, при котором большую часть еды едят вне дома.)
Критерий исключения
- Невозможно дать информированное согласие.
- Не говорящий по-английски. Группы вмешательства проводятся на английском языке.
- Отсутствие использования инсулина в настоящее время, отсутствие немедленных планов по началу или увеличению диабетических медиаторов и отсутствие использования лекарств от диабета, кроме метформина. Инсулин и другие лекарства от диабета, кроме метформина, могут повлиять на безопасность диеты, поэтому для обеспечения большей безопасности мы исключим диабетиков, использующих инсулин или лекарства, кроме метформина.
- Злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или состояние здоровья, которые, по мнению следователей, затрудняют участие потенциального участника во вмешательстве. Такие состояния могут включать: рак, печеночную недостаточность, нестабильную болезнь коронарной артерии, тяжелую эмфизему, компульсивное переедание или компульсивное переедание в анамнезе, булимию или сильную булимию в анамнезе.
- Предыдущее использование или недавние изменения в лекарствах, которые могут помешать измерениям, используемым в исследовании: текущее использование инсулина; использование системных (пероральных или внутривенных) кортикостероидов за 1 месяц до регистрации или тяжелые аутоиммунные заболевания или другие состояния (например, ревматоидный артрит, волчанка), которым, вероятно, потребуются эти лекарства; и начало нового класса психиатрических препаратов за последние 2 месяца. Такие лекарства могут изменить показатели, используемые в нашем исследовании, такие как оценка маркеров воспаления, или негативно повлиять на безопасность диеты.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев, кормление грудью или менее 6 месяцев после родов. Вмешательство не предназначено для особых диетических соображений во время беременности и кормления грудью.
- Текущее использование лекарств или добавок для похудения, таких как Alli или препараты на основе амфетамина, которые, как считается, оказывают некоторое влияние на вес. Использование средств для снижения веса потенциальными участниками будет рассмотрено основной исследовательской группой, чтобы определить, будет ли участник иметь право на участие, если он прекратит использование вещества.
- История или запланированная операция по снижению веса. Вмешательство не предназначено для устранения часто значительных ограничений в потреблении пищи, которые часто возникают в результате операции по снижению веса, или для значительного расстройства питания, которое может быть у людей, которые не справляются с этим экстремальным вмешательством.
- Веган или вегетарианец. Интервенционные диеты более сложны для веганов и вегетарианцев.
- Нет или очень ограниченный доступ в Интернет на компьютере. Должен иметь возможность пройти онлайн-оценку и получить доступ к материалам онлайн-класса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Участники будут проинструктированы соблюдать кетогенную диету с низким содержанием углеводов: потребление углеводов 20-35 граммов в день, не включая клетчатку. Разрешенные продукты включают: мясо, птицу, рыбу, яйца, сыр, сливки, некоторые орехи и семена, зеленые листовые овощи и большинство других некрахмалистых овощей. Поскольку большинство людей самостоятельно ограничивают потребление калорий, ограничение калорий не рекомендуется. Участников также познакомят с информацией об упражнениях, сне, осознанности и практиках положительного воздействия. Учебная программа, основанная на внимательности, будет сосредоточена на следующих элементах: обучение таким темам, как осознанная медитация, осознанное питание, осознание сигналов сытости и голода, а также вкус сытости. Учебная программа по положительным эмоциям будет включать: обучение по таким темам, как замечать и наслаждаться положительными событиями, благодарность, положительная переоценка, личные сильные стороны, достижимые цели и добрые дела. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
Мы проверим, изменяется ли гемоглобин A1c по сравнению с периодом до вмешательства до 16 недель.
|
исходный уровень до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
Мы проверим, изменится ли масса тела по сравнению с периодом до вмешательства до 16 недель.
|
исходный уровень до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-11813p
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .