Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků stravy na zdraví u prediabetes pomocí online programu

14. června 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie je pilotní, jejímž cílem je poskytnout údaje týkající se proveditelnosti a přijatelnosti provedení takové studie ve větším měřítku. Tato studie je klinickou studií hodnotící programy, které pomáhají lidem zvládat prediabetes a zhubnout pomocí nízkosacharidové diety (LC) spolu s informacemi o pozitivním vlivu, všímavých stravovacích strategiích, cvičení a spánku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Do léčebné skupiny budou zařazeni jedinci s prediabetem. Výuka bude probíhat online. Účastníci budou hodnoceni v 0, 8 a 16 týdnech. Naším hlavním předmětem zájmu je HbA1c (glykovaný hemoglobin, míra indikující hladiny glukózy v krvi a související se závažností diabetu) v 16. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Samostatně hlášená klinická diagnóza prediabetu vyskytující se v posledním roce.
    2. Ve věku 18 let a starší
    3. Podle Centra pro kontrolu nemocí a prevenci Program rozpoznání prevence diabetu mají vlastní index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 v případě Asie).
    4. Ochotní a schopni se zapojit do intervence, například mít dostatečnou kontrolu nad příjmem potravy. Musí mít schopnost rozhodovat se o jídle, které jedí; nemohou mít životní styl, ve kterém jedí většinu jídla mimo.)
  • Kritéria vyloučení

    1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
    2. Neanglický mluvčí. Intervenční skupiny jsou vedeny v angličtině.
    3. Žádné současné používání inzulinu, žádné okamžité plány na zahájení nebo zvýšení diabetické medikace a žádné užívání léků na diabetes kromě metforminu. Inzulin a další léky na diabetes jiné než metformin mohou změnit bezpečnost diet, takže pro zajištění větší bezpečnosti vyloučíme diabetiky užívající inzulín nebo léky kromě metforminu.
    4. Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na intervenci. Takové stavy mohou zahrnovat: rakovinu, selhání jater, nestabilní onemocnění koronárních tepen, těžký emfyzém, poruchu záchvatovitého přejídání nebo poruchu záchvatovitého přejídání v anamnéze, bulimii nebo silnou anamnézu bulimie.
    5. Předchozí užívání nebo nedávné změny léků, které mohou interferovat s opatřeními použitými ve studii: současné užívání inzulínu; užívání systémových (perorálních nebo IV) kortikosteroidů během 1 měsíce před zařazením do studie nebo závažných autoimunitních poruch nebo jiných stavů (např. revmatoidní artritida, lupus), které pravděpodobně vyžadují tyto léky; a zahájení nové třídy psychiatrických léků v posledních 2 měsících. Takové léky mohou změnit opatření používaná v našem výzkumu, jako je hodnocení markerů zánětu, nebo negativně ovlivnit bezpečnost diet.
    6. Těhotné nebo plánující otěhotnět v následujících 12 měsících, kojit nebo méně než 6 měsíců po porodu. Intervence není navržena pro konkrétní dietní úvahy během těhotenství a kojení.
    7. Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí, jako je Alli nebo léky na bázi amfetaminu, o kterých se předpokládá, že mají určitý vliv na váhu. Použití pomůcek na hubnutí potenciálními účastníky bude přezkoumáno základním studijním týmem, aby se určilo, zda by účastník byl způsobilý, pokud přestane látku používat.
    8. Anamnéza nebo plánovaná operace na hubnutí. Intervence není navržena tak, aby řešila často zásadní limity příjmu potravy, které často vyplývají z chirurgického zákroku na snížení hmotnosti, ani výrazně narušené stravování, které mohou mít lidé, kteří neuspějí v této extrémní intervenci.
    9. Vegan nebo vegetarián. Intervenční diety jsou náročnější pro veganské a vegetariánské účastníky.
    10. Žádný nebo velmi omezený přístup k internetu na počítači. Musíte být schopni dokončit online hodnocení a získat přístup k materiálům online třídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů

Účastníci budou instruováni, aby dodržovali ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů: příjem sacharidů 20-35 gramů denně bez vlákniny. Mezi povolené potraviny patří: maso, drůbež, ryby, vejce, sýr, smetana, některé ořechy a semena, zelená listová zelenina a většina jiné neškrobové zeleniny. Protože většina jedinců si sama omezuje kalorický příjem, žádné omezení kalorií nebude doporučeno.

Účastníci se také naučí informace o cvičení, spánku, všímavosti a pozitivních účincích. Kurikulum založené na všímavosti se zaměří na následující prvky: školení na témata, jako je všímavá meditace, všímavé stravování, uvědomování si signálů plnosti a hladu a chuťová sytost. Kurikulum pozitivních emocí bude zahrnovat: školení na témata, jako je všímání si a vychutnávání pozitivních událostí, vděčnost, pozitivní přehodnocení, osobní silné stránky, dosažitelné cíle a skutky laskavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Budeme testovat, zda se hemoglobin A1c změní z doby před intervencí do 16. týdne.
výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Vyzkoušíme, zda se tělesná hmotnost změní z doby před intervencí do 16. týdne.
výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

3
Předplatit