- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02188823
Zkoumání účinků stravy na zdraví u prediabetes pomocí online programu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Samostatně hlášená klinická diagnóza prediabetu vyskytující se v posledním roce.
- Ve věku 18 let a starší
- Podle Centra pro kontrolu nemocí a prevenci Program rozpoznání prevence diabetu mají vlastní index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 v případě Asie).
- Ochotní a schopni se zapojit do intervence, například mít dostatečnou kontrolu nad příjmem potravy. Musí mít schopnost rozhodovat se o jídle, které jedí; nemohou mít životní styl, ve kterém jedí většinu jídla mimo.)
Kritéria vyloučení
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Neanglický mluvčí. Intervenční skupiny jsou vedeny v angličtině.
- Žádné současné používání inzulinu, žádné okamžité plány na zahájení nebo zvýšení diabetické medikace a žádné užívání léků na diabetes kromě metforminu. Inzulin a další léky na diabetes jiné než metformin mohou změnit bezpečnost diet, takže pro zajištění větší bezpečnosti vyloučíme diabetiky užívající inzulín nebo léky kromě metforminu.
- Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na intervenci. Takové stavy mohou zahrnovat: rakovinu, selhání jater, nestabilní onemocnění koronárních tepen, těžký emfyzém, poruchu záchvatovitého přejídání nebo poruchu záchvatovitého přejídání v anamnéze, bulimii nebo silnou anamnézu bulimie.
- Předchozí užívání nebo nedávné změny léků, které mohou interferovat s opatřeními použitými ve studii: současné užívání inzulínu; užívání systémových (perorálních nebo IV) kortikosteroidů během 1 měsíce před zařazením do studie nebo závažných autoimunitních poruch nebo jiných stavů (např. revmatoidní artritida, lupus), které pravděpodobně vyžadují tyto léky; a zahájení nové třídy psychiatrických léků v posledních 2 měsících. Takové léky mohou změnit opatření používaná v našem výzkumu, jako je hodnocení markerů zánětu, nebo negativně ovlivnit bezpečnost diet.
- Těhotné nebo plánující otěhotnět v následujících 12 měsících, kojit nebo méně než 6 měsíců po porodu. Intervence není navržena pro konkrétní dietní úvahy během těhotenství a kojení.
- Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí, jako je Alli nebo léky na bázi amfetaminu, o kterých se předpokládá, že mají určitý vliv na váhu. Použití pomůcek na hubnutí potenciálními účastníky bude přezkoumáno základním studijním týmem, aby se určilo, zda by účastník byl způsobilý, pokud přestane látku používat.
- Anamnéza nebo plánovaná operace na hubnutí. Intervence není navržena tak, aby řešila často zásadní limity příjmu potravy, které často vyplývají z chirurgického zákroku na snížení hmotnosti, ani výrazně narušené stravování, které mohou mít lidé, kteří neuspějí v této extrémní intervenci.
- Vegan nebo vegetarián. Intervenční diety jsou náročnější pro veganské a vegetariánské účastníky.
- Žádný nebo velmi omezený přístup k internetu na počítači. Musíte být schopni dokončit online hodnocení a získat přístup k materiálům online třídy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů: příjem sacharidů 20-35 gramů denně bez vlákniny. Mezi povolené potraviny patří: maso, drůbež, ryby, vejce, sýr, smetana, některé ořechy a semena, zelená listová zelenina a většina jiné neškrobové zeleniny. Protože většina jedinců si sama omezuje kalorický příjem, žádné omezení kalorií nebude doporučeno. Účastníci se také naučí informace o cvičení, spánku, všímavosti a pozitivních účincích. Kurikulum založené na všímavosti se zaměří na následující prvky: školení na témata, jako je všímavá meditace, všímavé stravování, uvědomování si signálů plnosti a hladu a chuťová sytost. Kurikulum pozitivních emocí bude zahrnovat: školení na témata, jako je všímání si a vychutnávání pozitivních událostí, vděčnost, pozitivní přehodnocení, osobní silné stránky, dosažitelné cíle a skutky laskavosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Budeme testovat, zda se hemoglobin A1c změní z doby před intervencí do 16. týdne.
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Vyzkoušíme, zda se tělesná hmotnost změní z doby před intervencí do 16. týdne.
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-11813p
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkosacharidová dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno