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Examen des effets de l'alimentation sur la santé dans le prédiabète avec un programme en ligne

14 juin 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'étude est un projet pilote, conçu pour fournir des données concernant la faisabilité et l'acceptabilité de mener une telle étude à plus grande échelle. La présente étude est un essai clinique évaluant un programme pour aider les gens à gérer le prédiabète et à perdre du poids avec un régime pauvre en glucides (LC) ainsi que des informations sur l'affect positif, les stratégies d'alimentation consciente, l'exercice et le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les personnes atteintes de prédiabète seront affectées au groupe de traitement. Les cours auront lieu en ligne. Les participants seront évalués à 0, 8 et 16 semaines. Notre principal résultat d'intérêt est l'HbA1c (hémoglobine glyquée, une mesure indicative de la glycémie et liée à la gravité du diabète) à 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration

    1. Diagnostic clinique autodéclaré de prédiabète survenu au cours de la dernière année.
    2. 18 ans et plus
    3. Selon le programme de reconnaissance de la prévention du diabète des Centers for Disease Control and Prevention, avoir un indice de masse corporelle (IMC) autodéclaré ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 si asiatique).
    4. Volonté et capable de participer à l'intervention, par exemple avoir un contrôle suffisant sur leur alimentation. Doit avoir la capacité de faire des choix concernant les aliments qu'ils mangent ; ne peuvent pas avoir un style de vie dans lequel ils mangent la plupart de leurs repas.)
  • Critère d'exclusion

    1. Impossible de fournir un consentement éclairé.
    2. Non anglophone. Les groupes d'intervention se déroulent en anglais.
    3. Aucune utilisation actuelle d'insuline, aucun plan immédiat pour commencer ou augmenter les médiations diabétiques et aucune utilisation de médicaments contre le diabète en dehors de la metformine. L'insuline et d'autres médicaments contre le diabète autres que la metformine peuvent altérer la sécurité des régimes, donc pour assurer une plus grande sécurité, nous exclurons les diabétiques utilisant de l'insuline ou des médicaments en plus de la metformine.
    4. Une toxicomanie, une santé mentale ou une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile pour le participant potentiel de participer à l'intervention. Ces conditions peuvent inclure : cancer, insuffisance hépatique, maladie coronarienne instable, emphysème grave, trouble de l'hyperphagie boulimique ou antécédents de trouble de l'hyperphagie boulimique, boulimie ou antécédents importants de boulimie.
    5. Utilisation antérieure ou changements récents de médicaments pouvant interférer avec les mesures utilisées dans l'étude : utilisation actuelle d'insuline ; utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) dans le mois précédant l'inscription ou de troubles auto-immuns graves ou d'autres conditions (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus), susceptibles de nécessiter ces médicaments ; et initiation d'une nouvelle classe de médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois. Ces médicaments peuvent modifier les mesures utilisées dans nos recherches, telles que les évaluations des marqueurs d'inflammation, ou influencer négativement la sécurité des régimes.
    6. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois, allaitante ou moins de 6 mois après l'accouchement. L'intervention n'est pas conçue pour les considérations alimentaires particulières pendant la grossesse et l'allaitement.
    7. Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments amaigrissants tels que Alli ou de médicaments à base d'amphétamines qui auraient un effet sur le poids. L'utilisation d'aides à la perte de poids par les participants potentiels sera examinée par une équipe d'étude principale afin de déterminer si les participants seraient éligibles s'ils cessent d'utiliser la substance.
    8. Antécédents ou planification de chirurgie bariatrique. L'intervention n'est pas conçue pour s'attaquer aux limites d'apport alimentaire souvent importantes qui résultent souvent d'une chirurgie de perte de poids ou aux troubles alimentaires importants que peuvent avoir les personnes qui échouent à cette intervention extrême.
    9. Végétalien ou végétarien. Les régimes d'intervention sont plus difficiles pour les participants végétaliens et végétariens.
    10. Accès Internet inexistant ou très limité sur un ordinateur. Doit être en mesure de compléter les évaluations en ligne et d'accéder au matériel de cours en ligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en glucides

Les participants seront invités à suivre un régime cétogène pauvre en glucides : apport en glucides de 20 à 35 grammes par jour, fibres non comprises. Les aliments autorisés comprennent : les viandes, la volaille, le poisson, les œufs, le fromage, la crème, certaines noix et graines, les légumes à feuilles vertes et la plupart des autres légumes non féculents. Étant donné que la plupart des individus limitent eux-mêmes leur apport calorique, aucune restriction calorique ne sera recommandée.

Les participants recevront également des informations sur l'exercice, le sommeil, la pleine conscience et les pratiques d'affect positif. Le programme basé sur la pleine conscience se concentrera sur les éléments suivants : une formation sur des sujets tels que la méditation consciente, l'alimentation consciente, la prise de conscience des signaux de satiété et de la faim et la satiété gustative. Le programme d'études sur les émotions positives comprendra : une formation sur des sujets tels que remarquer et savourer des événements positifs, la gratitude, la réévaluation positive, les forces personnelles, les objectifs réalisables et les actes de gentillesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: de base à 16 semaines
Nous testerons si l'hémoglobine A1c change de la pré-intervention à 16 semaines.
de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: de base à 16 semaines
Nous testerons si le poids corporel change de la pré-intervention à 16 semaines.
de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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