- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02188823
Examen des effets de l'alimentation sur la santé dans le prédiabète avec un programme en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic clinique autodéclaré de prédiabète survenu au cours de la dernière année.
- 18 ans et plus
- Selon le programme de reconnaissance de la prévention du diabète des Centers for Disease Control and Prevention, avoir un indice de masse corporelle (IMC) autodéclaré ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 si asiatique).
- Volonté et capable de participer à l'intervention, par exemple avoir un contrôle suffisant sur leur alimentation. Doit avoir la capacité de faire des choix concernant les aliments qu'ils mangent ; ne peuvent pas avoir un style de vie dans lequel ils mangent la plupart de leurs repas.)
Critère d'exclusion
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Non anglophone. Les groupes d'intervention se déroulent en anglais.
- Aucune utilisation actuelle d'insuline, aucun plan immédiat pour commencer ou augmenter les médiations diabétiques et aucune utilisation de médicaments contre le diabète en dehors de la metformine. L'insuline et d'autres médicaments contre le diabète autres que la metformine peuvent altérer la sécurité des régimes, donc pour assurer une plus grande sécurité, nous exclurons les diabétiques utilisant de l'insuline ou des médicaments en plus de la metformine.
- Une toxicomanie, une santé mentale ou une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile pour le participant potentiel de participer à l'intervention. Ces conditions peuvent inclure : cancer, insuffisance hépatique, maladie coronarienne instable, emphysème grave, trouble de l'hyperphagie boulimique ou antécédents de trouble de l'hyperphagie boulimique, boulimie ou antécédents importants de boulimie.
- Utilisation antérieure ou changements récents de médicaments pouvant interférer avec les mesures utilisées dans l'étude : utilisation actuelle d'insuline ; utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) dans le mois précédant l'inscription ou de troubles auto-immuns graves ou d'autres conditions (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus), susceptibles de nécessiter ces médicaments ; et initiation d'une nouvelle classe de médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois. Ces médicaments peuvent modifier les mesures utilisées dans nos recherches, telles que les évaluations des marqueurs d'inflammation, ou influencer négativement la sécurité des régimes.
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois, allaitante ou moins de 6 mois après l'accouchement. L'intervention n'est pas conçue pour les considérations alimentaires particulières pendant la grossesse et l'allaitement.
- Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments amaigrissants tels que Alli ou de médicaments à base d'amphétamines qui auraient un effet sur le poids. L'utilisation d'aides à la perte de poids par les participants potentiels sera examinée par une équipe d'étude principale afin de déterminer si les participants seraient éligibles s'ils cessent d'utiliser la substance.
- Antécédents ou planification de chirurgie bariatrique. L'intervention n'est pas conçue pour s'attaquer aux limites d'apport alimentaire souvent importantes qui résultent souvent d'une chirurgie de perte de poids ou aux troubles alimentaires importants que peuvent avoir les personnes qui échouent à cette intervention extrême.
- Végétalien ou végétarien. Les régimes d'intervention sont plus difficiles pour les participants végétaliens et végétariens.
- Accès Internet inexistant ou très limité sur un ordinateur. Doit être en mesure de compléter les évaluations en ligne et d'accéder au matériel de cours en ligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
Les participants seront invités à suivre un régime cétogène pauvre en glucides : apport en glucides de 20 à 35 grammes par jour, fibres non comprises. Les aliments autorisés comprennent : les viandes, la volaille, le poisson, les œufs, le fromage, la crème, certaines noix et graines, les légumes à feuilles vertes et la plupart des autres légumes non féculents. Étant donné que la plupart des individus limitent eux-mêmes leur apport calorique, aucune restriction calorique ne sera recommandée. Les participants recevront également des informations sur l'exercice, le sommeil, la pleine conscience et les pratiques d'affect positif. Le programme basé sur la pleine conscience se concentrera sur les éléments suivants : une formation sur des sujets tels que la méditation consciente, l'alimentation consciente, la prise de conscience des signaux de satiété et de la faim et la satiété gustative. Le programme d'études sur les émotions positives comprendra : une formation sur des sujets tels que remarquer et savourer des événements positifs, la gratitude, la réévaluation positive, les forces personnelles, les objectifs réalisables et les actes de gentillesse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: de base à 16 semaines
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Nous testerons si l'hémoglobine A1c change de la pré-intervention à 16 semaines.
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de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: de base à 16 semaines
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Nous testerons si le poids corporel change de la pré-intervention à 16 semaines.
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de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-11813p
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