Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Gesundheit bei Prädiabetes mit einem Online-Programm

14. Juni 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Studie ist ein Pilotprojekt, das Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer solchen Studie in größerem Maßstab liefern soll. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung von Programmen zur Unterstützung von Menschen bei der Behandlung von Prädiabetes und beim Abnehmen mit einer kohlenhydratarmen Diät (LC), zusammen mit Informationen über positive Auswirkungen, achtsame Essstrategien, Bewegung und Schlaf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Prädiabetes werden der Behandlungsgruppe zugeordnet. Der Unterricht findet online statt. Die Teilnehmer werden nach 0, 8 und 16 Wochen bewertet. Unser wichtigstes Ergebnis von Interesse ist HbA1c (glykiertes Hämoglobin, ein Maß, das den Blutzuckerspiegel anzeigt und an den Schweregrad von Diabetes gebunden ist) nach 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Selbstberichtete klinische Diagnose von Prädiabetes, die innerhalb des letzten Jahres aufgetreten ist.
    2. Ab 18 Jahren
    3. Gemäß dem Centers for Disease Control and Prevention Diabetes Prevention Recognition Program haben sie einen selbstberichteten Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 bei Asiaten).
    4. Bereit und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen, z. B. ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme. Muss die Fähigkeit haben, Entscheidungen über die Nahrung zu treffen, die sie essen; können keinen Lebensstil führen, in dem sie die meisten ihrer Mahlzeiten essen.)
  • Ausschlusskriterien

    1. Einverständniserklärung nicht möglich.
    2. Nicht englischsprachig. Die Interventionsgruppen werden in englischer Sprache durchgeführt.
    3. Keine aktuelle Verwendung von Insulin, keine unmittelbaren Pläne, Diabetesmediationen zu beginnen oder zu verstärken, und keine Verwendung von Diabetesmedikamenten außer Metformin. Insulin und andere Diabetes-Medikamente außer Metformin können die Sicherheit der Diäten beeinträchtigen. Um eine größere Sicherheit zu gewährleisten, werden wir Diabetiker, die Insulin oder andere Medikamente als Metformin verwenden, ausschließen.
    4. Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der es dem potenziellen Teilnehmer nach Ansicht der Ermittler erschwert, an der Intervention teilzunehmen. Solche Zustände können umfassen: Krebs, Leberversagen, instabile koronare Herzkrankheit, schweres Emphysem, Binge-Eating-Störung oder Binge-Eating-Störung in der Vorgeschichte, Bulimie oder starke Bulimie in der Vorgeschichte.
    5. Frühere Anwendung oder kürzliche Änderungen von Medikamenten, die die in der Studie verwendeten Maßnahmen beeinträchtigen können: aktuelle Anwendung von Insulin; Anwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden in den 1 Monat vor der Einschreibung oder schwere Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Lupus), die wahrscheinlich diese Medikamente benötigen; und Einführung einer neuen Klasse von psychiatrischen Medikamenten in den letzten 2 Monaten. Solche Medikamente können die in unserer Forschung verwendeten Maßnahmen, wie z. B. die Bewertung von Entzündungsmarkern, verändern oder die Sicherheit der Diäten negativ beeinflussen.
    6. Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt. Die Intervention ist nicht auf die besonderen Ernährungserwägungen während der Schwangerschaft und Stillzeit ausgelegt.
    7. Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme wie Alli oder Medikamenten auf Amphetaminbasis, von denen angenommen wird, dass sie eine gewisse Wirkung auf das Gewicht haben. Die Verwendung von Hilfsmitteln zur Gewichtsabnahme durch potenzielle Teilnehmer wird von einem Kernstudienteam überprüft, um festzustellen, ob die Teilnehmer in Frage kommen, wenn sie die Verwendung der Substanz einstellen.
    8. Vorgeschichte oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme. Die Intervention ist nicht darauf ausgelegt, die oft erheblichen Einschränkungen der Nahrungsaufnahme, die häufig aus Operationen zur Gewichtsabnahme resultieren, oder die erheblich gestörte Ernährung, die Menschen haben können, die diese extreme Intervention nicht bestehen, anzugehen.
    9. Vegan oder vegetarisch. Die Interventionsdiäten sind für vegane und vegetarische Teilnehmer herausfordernder.
    10. Kein oder sehr eingeschränkter Internetzugang an einem Computer. Muss in der Lage sein, die Online-Assessments abzuschließen und auf die Online-Unterrichtsmaterialien zuzugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung

Die Teilnehmer werden angewiesen, eine kohlenhydratarme, ketogene Diät einzuhalten: Kohlenhydrataufnahme 20-35 Gramm pro Tag ohne Ballaststoffe. Zu den erlaubten Lebensmitteln gehören: Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier, Käse, Sahne, einige Nüsse und Samen, grünes Blattgemüse und die meisten anderen nicht stärkehaltigen Gemüsesorten. Da die meisten Personen ihre Kalorienzufuhr selbst begrenzen, wird keine Kalorienbeschränkung empfohlen.

Den Teilnehmern werden auch Informationen über Bewegung, Schlaf, Achtsamkeit und positive Affektpraktiken beigebracht. Das achtsamkeitsbasierte Curriculum wird sich auf folgende Elemente konzentrieren: Schulungen zu Themen wie achtsame Meditation, achtsames Essen, Bewusstsein für Sättigungs- und Hungersignale und Geschmackssättigung. Der Lehrplan für positive Emotionen umfasst: Schulungen zu Themen wie das Erkennen und Genießen positiver Ereignisse, Dankbarkeit, positive Neubewertung, persönliche Stärken, erreichbare Ziele und freundliche Handlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Wir werden testen, ob sich das Hämoglobin A1c von der Zeit vor der Intervention bis zur 16. Woche verändert.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Wir werden testen, ob sich das Körpergewicht von vor der Intervention bis zur 16. Woche verändert.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung

Abonnieren