- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188823
Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Gesundheit bei Prädiabetes mit einem Online-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Selbstberichtete klinische Diagnose von Prädiabetes, die innerhalb des letzten Jahres aufgetreten ist.
- Ab 18 Jahren
- Gemäß dem Centers for Disease Control and Prevention Diabetes Prevention Recognition Program haben sie einen selbstberichteten Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 bei Asiaten).
- Bereit und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen, z. B. ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme. Muss die Fähigkeit haben, Entscheidungen über die Nahrung zu treffen, die sie essen; können keinen Lebensstil führen, in dem sie die meisten ihrer Mahlzeiten essen.)
Ausschlusskriterien
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Nicht englischsprachig. Die Interventionsgruppen werden in englischer Sprache durchgeführt.
- Keine aktuelle Verwendung von Insulin, keine unmittelbaren Pläne, Diabetesmediationen zu beginnen oder zu verstärken, und keine Verwendung von Diabetesmedikamenten außer Metformin. Insulin und andere Diabetes-Medikamente außer Metformin können die Sicherheit der Diäten beeinträchtigen. Um eine größere Sicherheit zu gewährleisten, werden wir Diabetiker, die Insulin oder andere Medikamente als Metformin verwenden, ausschließen.
- Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der es dem potenziellen Teilnehmer nach Ansicht der Ermittler erschwert, an der Intervention teilzunehmen. Solche Zustände können umfassen: Krebs, Leberversagen, instabile koronare Herzkrankheit, schweres Emphysem, Binge-Eating-Störung oder Binge-Eating-Störung in der Vorgeschichte, Bulimie oder starke Bulimie in der Vorgeschichte.
- Frühere Anwendung oder kürzliche Änderungen von Medikamenten, die die in der Studie verwendeten Maßnahmen beeinträchtigen können: aktuelle Anwendung von Insulin; Anwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden in den 1 Monat vor der Einschreibung oder schwere Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Lupus), die wahrscheinlich diese Medikamente benötigen; und Einführung einer neuen Klasse von psychiatrischen Medikamenten in den letzten 2 Monaten. Solche Medikamente können die in unserer Forschung verwendeten Maßnahmen, wie z. B. die Bewertung von Entzündungsmarkern, verändern oder die Sicherheit der Diäten negativ beeinflussen.
- Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt. Die Intervention ist nicht auf die besonderen Ernährungserwägungen während der Schwangerschaft und Stillzeit ausgelegt.
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme wie Alli oder Medikamenten auf Amphetaminbasis, von denen angenommen wird, dass sie eine gewisse Wirkung auf das Gewicht haben. Die Verwendung von Hilfsmitteln zur Gewichtsabnahme durch potenzielle Teilnehmer wird von einem Kernstudienteam überprüft, um festzustellen, ob die Teilnehmer in Frage kommen, wenn sie die Verwendung der Substanz einstellen.
- Vorgeschichte oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme. Die Intervention ist nicht darauf ausgelegt, die oft erheblichen Einschränkungen der Nahrungsaufnahme, die häufig aus Operationen zur Gewichtsabnahme resultieren, oder die erheblich gestörte Ernährung, die Menschen haben können, die diese extreme Intervention nicht bestehen, anzugehen.
- Vegan oder vegetarisch. Die Interventionsdiäten sind für vegane und vegetarische Teilnehmer herausfordernder.
- Kein oder sehr eingeschränkter Internetzugang an einem Computer. Muss in der Lage sein, die Online-Assessments abzuschließen und auf die Online-Unterrichtsmaterialien zuzugreifen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine kohlenhydratarme, ketogene Diät einzuhalten: Kohlenhydrataufnahme 20-35 Gramm pro Tag ohne Ballaststoffe. Zu den erlaubten Lebensmitteln gehören: Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier, Käse, Sahne, einige Nüsse und Samen, grünes Blattgemüse und die meisten anderen nicht stärkehaltigen Gemüsesorten. Da die meisten Personen ihre Kalorienzufuhr selbst begrenzen, wird keine Kalorienbeschränkung empfohlen. Den Teilnehmern werden auch Informationen über Bewegung, Schlaf, Achtsamkeit und positive Affektpraktiken beigebracht. Das achtsamkeitsbasierte Curriculum wird sich auf folgende Elemente konzentrieren: Schulungen zu Themen wie achtsame Meditation, achtsames Essen, Bewusstsein für Sättigungs- und Hungersignale und Geschmackssättigung. Der Lehrplan für positive Emotionen umfasst: Schulungen zu Themen wie das Erkennen und Genießen positiver Ereignisse, Dankbarkeit, positive Neubewertung, persönliche Stärken, erreichbare Ziele und freundliche Handlungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Wir werden testen, ob sich das Hämoglobin A1c von der Zeit vor der Intervention bis zur 16. Woche verändert.
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Wir werden testen, ob sich das Körpergewicht von vor der Intervention bis zur 16. Woche verändert.
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-11813p
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