- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02188823
Undersøke effekten av kosthold på helse ved prediabetes med et nettbasert program
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Selvrapportert klinisk diagnose av prediabetes oppstått i løpet av det siste året.
- 18 år og eldre
- I henhold til Centers for Disease Control and Prevention Program for Diabetes Prevention Recognition har en selvrapportert kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 hvis asiatisk).
- Villig og i stand til å delta i intervensjonen som å ha tilstrekkelig kontroll over matinntaket. Må ha evnen til å ta valg om maten de spiser; kan ikke ha en livsstil der de spiser ute det meste av måltidene sine.)
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Ikke engelsktalende. Intervensjonsgruppene gjennomføres på engelsk.
- Ingen nåværende bruk av insulin, ingen umiddelbare planer om å starte eller øke diabetiske medieringer, og ingen bruk av diabetesmedisiner foruten metformin. Insulin og andre diabetesmedisiner enn metformin kan endre sikkerheten til diettene, så for å sikre større sikkerhet vil vi ekskludere diabetikere som bruker insulin eller medisiner i tillegg til metformin.
- Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som etter etterforskerne mener vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i intervensjonen. Slike tilstander kan omfatte: kreft, leversvikt, ustabil koronarsykdom, alvorlig emfysem, overstadig spiseforstyrrelse eller historie med overstadig spiseforstyrrelse, bulimi eller sterk historie med bulimi.
- Tidligere bruk eller nylige endringer i medisiner som kan forstyrre tiltakene som er brukt i studien: nåværende bruk av insulin; bruk av systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i 1 måned før påmelding eller alvorlige autoimmune lidelser eller andre tilstander (f.eks. revmatoid artritt, lupus), som sannsynligvis vil kreve disse medisinene; og oppstart av ny klasse med psykiatriske medisiner de siste 2 månedene. Slike medisiner kan endre tiltak som brukes i vår forskning, for eksempel vurderinger av markører for betennelse, eller negativt påvirke sikkerheten til diettene.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen. Intervensjonen er ikke designet for de spesielle dietthensynene under graviditet og amming.
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd som Alli eller amfetaminbaserte legemidler som antas å ha en viss effekt på vekten. Bruk av vekttapshjelpemidler av potensielle deltakere vil bli vurdert av et kjernestudieteam for å avgjøre om deltakeren vil være kvalifisert hvis de slutter å bruke stoffet.
- Historie om eller planlagt vekttapsoperasjon. Intervensjonen er ikke utformet for å adressere verken de ofte betydelige grensene for matinntak som ofte er et resultat av vekttapskirurgi eller den betydelig uordnede spisingen som personer som mislykkes med denne ekstreme intervensjonen kan ha.
- Vegansk eller vegetarisk. Intervensjonsdiettene er mer utfordrende for veganske og vegetariske deltakere.
- Ingen eller svært begrenset internettilgang på en datamaskin. Må kunne fullføre online vurderinger og få tilgang til online klassemateriell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Deltakerne vil bli instruert om å følge en ketogen diett med lavt karbohydratinnhold: karbohydratinntak 20-35 gram daglig uten fiber. Tillatte matvarer inkluderer: kjøtt, fjærfe, fisk, egg, ost, fløte, noen nøtter og frø, grønne bladgrønnsaker og de fleste andre ikke-stivelsesholdige grønnsaker. Fordi de fleste individer selv begrenser kaloriinntaket, vil ingen kaloribegrensning bli anbefalt. Deltakerne vil også bli undervist i informasjon om trening, søvn, mindfulness og positiv påvirkningspraksis. Den mindfulness-baserte læreplanen vil fokusere på følgende elementer: opplæring om temaer som oppmerksom meditasjon, oppmerksom spising, bevissthet om metthets- og sultsignaler, og smaksmetthet. Læreplanen for positive følelser vil inkludere: opplæring om emner som å legge merke til og nyte positive hendelser, takknemlighet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og vennlighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Vi vil teste om Hemoglobin A1c endres fra pre-intervensjon til 16 uker.
|
baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Vi vil teste om kroppsvekten endres fra pre-intervensjon til 16 uker.
|
baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-11813p
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .