Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke effekten av kosthold på helse ved prediabetes med et nettbasert program

14. juni 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco
Studien er en pilot, designet for å gi data angående gjennomførbarhet og aksept av å gjennomføre en slik studie i større skala. Denne studien er en klinisk studie som vurderer et program for å hjelpe folk med å håndtere prediabetes og gå ned i vekt med en lavkarbo-diett (LC) sammen med informasjon om positiv påvirkning, bevisste spisestrategier, trening og søvn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med prediabetes vil bli tildelt behandlingsgruppen. Klassene vil foregå online. Deltakerne vil bli evaluert ved 0, 8 og 16 uker. Vårt viktigste resultat av interesse er HbA1c (glykert hemoglobin, et mål som indikerer blodsukkernivåer og knyttet til diabetes alvorlighetsgrad) ved 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    1. Selvrapportert klinisk diagnose av prediabetes oppstått i løpet av det siste året.
    2. 18 år og eldre
    3. I henhold til Centers for Disease Control and Prevention Program for Diabetes Prevention Recognition har en selvrapportert kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 hvis asiatisk).
    4. Villig og i stand til å delta i intervensjonen som å ha tilstrekkelig kontroll over matinntaket. Må ha evnen til å ta valg om maten de spiser; kan ikke ha en livsstil der de spiser ute det meste av måltidene sine.)
  • Eksklusjonskriterier

    1. Kan ikke gi informert samtykke.
    2. Ikke engelsktalende. Intervensjonsgruppene gjennomføres på engelsk.
    3. Ingen nåværende bruk av insulin, ingen umiddelbare planer om å starte eller øke diabetiske medieringer, og ingen bruk av diabetesmedisiner foruten metformin. Insulin og andre diabetesmedisiner enn metformin kan endre sikkerheten til diettene, så for å sikre større sikkerhet vil vi ekskludere diabetikere som bruker insulin eller medisiner i tillegg til metformin.
    4. Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som etter etterforskerne mener vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i intervensjonen. Slike tilstander kan omfatte: kreft, leversvikt, ustabil koronarsykdom, alvorlig emfysem, overstadig spiseforstyrrelse eller historie med overstadig spiseforstyrrelse, bulimi eller sterk historie med bulimi.
    5. Tidligere bruk eller nylige endringer i medisiner som kan forstyrre tiltakene som er brukt i studien: nåværende bruk av insulin; bruk av systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i 1 måned før påmelding eller alvorlige autoimmune lidelser eller andre tilstander (f.eks. revmatoid artritt, lupus), som sannsynligvis vil kreve disse medisinene; og oppstart av ny klasse med psykiatriske medisiner de siste 2 månedene. Slike medisiner kan endre tiltak som brukes i vår forskning, for eksempel vurderinger av markører for betennelse, eller negativt påvirke sikkerheten til diettene.
    6. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen. Intervensjonen er ikke designet for de spesielle dietthensynene under graviditet og amming.
    7. Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd som Alli eller amfetaminbaserte legemidler som antas å ha en viss effekt på vekten. Bruk av vekttapshjelpemidler av potensielle deltakere vil bli vurdert av et kjernestudieteam for å avgjøre om deltakeren vil være kvalifisert hvis de slutter å bruke stoffet.
    8. Historie om eller planlagt vekttapsoperasjon. Intervensjonen er ikke utformet for å adressere verken de ofte betydelige grensene for matinntak som ofte er et resultat av vekttapskirurgi eller den betydelig uordnede spisingen som personer som mislykkes med denne ekstreme intervensjonen kan ha.
    9. Vegansk eller vegetarisk. Intervensjonsdiettene er mer utfordrende for veganske og vegetariske deltakere.
    10. Ingen eller svært begrenset internettilgang på en datamaskin. Må kunne fullføre online vurderinger og få tilgang til online klassemateriell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diett

Deltakerne vil bli instruert om å følge en ketogen diett med lavt karbohydratinnhold: karbohydratinntak 20-35 gram daglig uten fiber. Tillatte matvarer inkluderer: kjøtt, fjærfe, fisk, egg, ost, fløte, noen nøtter og frø, grønne bladgrønnsaker og de fleste andre ikke-stivelsesholdige grønnsaker. Fordi de fleste individer selv begrenser kaloriinntaket, vil ingen kaloribegrensning bli anbefalt.

Deltakerne vil også bli undervist i informasjon om trening, søvn, mindfulness og positiv påvirkningspraksis. Den mindfulness-baserte læreplanen vil fokusere på følgende elementer: opplæring om temaer som oppmerksom meditasjon, oppmerksom spising, bevissthet om metthets- og sultsignaler, og smaksmetthet. Læreplanen for positive følelser vil inkludere: opplæring om emner som å legge merke til og nyte positive hendelser, takknemlighet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og vennlighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 16 uker
Vi vil teste om Hemoglobin A1c endres fra pre-intervensjon til 16 uker.
baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 16 uker
Vi vil teste om kroppsvekten endres fra pre-intervensjon til 16 uker.
baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere