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Esaminare gli effetti della dieta sulla salute nel prediabete con un programma online

14 giugno 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo studio è un progetto pilota, progettato per fornire dati riguardanti la fattibilità e l'accettabilità di condurre tale studio su scala più ampia. Il presente studio è uno studio clinico che valuta un programma per aiutare le persone a gestire il prediabete e perdere peso con una dieta a basso contenuto di carboidrati (LC) insieme a informazioni su affetti positivi, strategie alimentari consapevoli, esercizio fisico e sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli individui con prediabete saranno assegnati al gruppo di trattamento. Le lezioni si svolgeranno online. I partecipanti saranno valutati a 0, 8 e 16 settimane. Il nostro principale risultato di interesse è l'HbA1c (emoglobina glicata, una misura indicativa dei livelli di glucosio nel sangue e legata alla gravità del diabete) a 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Diagnosi clinica autodichiarata di prediabete verificatosi nell'ultimo anno.
    2. Dai 18 anni in su
    3. Secondo il programma di riconoscimento della prevenzione del diabete dei Centers for Disease Control and Prevention, avere un indice di massa corporea (BMI) autodichiarato di ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 se asiatico).
    4. Volontà e capacità di partecipare all'intervento, ad esempio avere un controllo sufficiente sulla propria assunzione di cibo. Deve avere la capacità di fare delle scelte riguardo al cibo che mangia; non possono avere uno stile di vita in cui consumano la maggior parte dei loro pasti.)
  • Criteri di esclusione

    1. Impossibile fornire il consenso informato.
    2. Non parla inglese. I gruppi di intervento sono condotti in inglese.
    3. Nessun uso attuale di insulina, nessun piano immediato per iniziare o aumentare le mediazioni diabetiche e nessun uso di farmaci per il diabete oltre alla metformina. L'insulina e altri farmaci per il diabete diversi dalla metformina possono alterare la sicurezza delle diete, quindi per garantire una maggiore sicurezza, escluderemo i diabetici che usano insulina o farmaci oltre alla metformina.
    4. Un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, a parere degli investigatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento. Tali condizioni possono includere: cancro, insufficienza epatica, malattia coronarica instabile, grave enfisema, disturbo da alimentazione incontrollata o storia di disturbo da alimentazione incontrollata, bulimia o una forte storia di bulimia.
    5. Uso precedente o recenti cambiamenti nei farmaci che possono interferire con le misure utilizzate nello studio: uso attuale di insulina; uso di corticosteroidi sistemici (orali o EV) nel mese precedente l'arruolamento o gravi disturbi autoimmuni o altre condizioni (ad es. artrite reumatoide, lupus), che possono richiedere questi farmaci; e l'inizio di una nuova classe di farmaci psichiatrici negli ultimi 2 mesi. Tali farmaci possono alterare le misure utilizzate nella nostra ricerca, come le valutazioni dei marcatori di infiammazione, o influenzare negativamente la sicurezza delle diete.
    6. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto. L'intervento non è progettato per le particolari considerazioni dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.
    7. Uso corrente di farmaci o integratori per la perdita di peso come Alli o farmaci a base di anfetamine che si ritiene abbiano qualche effetto sul peso. L'uso di ausili per la perdita di peso da parte dei potenziali partecipanti sarà esaminato da un gruppo di studio principale per determinare se il partecipante sarebbe idoneo se smettesse di usare la sostanza.
    8. Storia di o programmato intervento chirurgico per la perdita di peso. L'intervento non è progettato per affrontare né i limiti di assunzione di cibo spesso sostanziali che spesso derivano da un intervento chirurgico per la perdita di peso né l'alimentazione significativamente disordinata che possono avere le persone che falliscono questo intervento estremo.
    9. Vegano o vegetariano. Le diete di intervento sono più impegnative per i partecipanti vegani e vegetariani.
    10. Accesso a Internet assente o molto limitato da un computer. Deve essere in grado di completare le valutazioni online e accedere ai materiali delle lezioni online.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati

I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati: assunzione di carboidrati 20-35 grammi al giorno, escluse le fibre. Gli alimenti consentiti includono: carne, pollame, pesce, uova, formaggio, panna, alcune noci e semi, verdure a foglia verde e la maggior parte delle altre verdure non amidacee. Poiché la maggior parte delle persone autolimita l'apporto calorico, non sarà raccomandata alcuna restrizione calorica.

Ai partecipanti verranno anche insegnate informazioni su esercizio fisico, sonno, consapevolezza e pratiche affettive positive. Il curriculum basato sulla consapevolezza si concentrerà sui seguenti elementi: formazione su argomenti come meditazione consapevole, alimentazione consapevole, consapevolezza della pienezza e segnali di fame e sazietà gustativa. Il curriculum sulle emozioni positive includerà: formazione su argomenti come notare e assaporare eventi positivi, gratitudine, rivalutazione positiva, punti di forza personali, obiettivi raggiungibili e atti di gentilezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Verificheremo se l'emoglobina A1c cambia da prima dell'intervento a 16 settimane.
basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Verificheremo se il peso corporeo cambia da prima dell'intervento a 16 settimane.
basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati

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