- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02188823
Esaminare gli effetti della dieta sulla salute nel prediabete con un programma online
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica autodichiarata di prediabete verificatosi nell'ultimo anno.
- Dai 18 anni in su
- Secondo il programma di riconoscimento della prevenzione del diabete dei Centers for Disease Control and Prevention, avere un indice di massa corporea (BMI) autodichiarato di ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 se asiatico).
- Volontà e capacità di partecipare all'intervento, ad esempio avere un controllo sufficiente sulla propria assunzione di cibo. Deve avere la capacità di fare delle scelte riguardo al cibo che mangia; non possono avere uno stile di vita in cui consumano la maggior parte dei loro pasti.)
Criteri di esclusione
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Non parla inglese. I gruppi di intervento sono condotti in inglese.
- Nessun uso attuale di insulina, nessun piano immediato per iniziare o aumentare le mediazioni diabetiche e nessun uso di farmaci per il diabete oltre alla metformina. L'insulina e altri farmaci per il diabete diversi dalla metformina possono alterare la sicurezza delle diete, quindi per garantire una maggiore sicurezza, escluderemo i diabetici che usano insulina o farmaci oltre alla metformina.
- Un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, a parere degli investigatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento. Tali condizioni possono includere: cancro, insufficienza epatica, malattia coronarica instabile, grave enfisema, disturbo da alimentazione incontrollata o storia di disturbo da alimentazione incontrollata, bulimia o una forte storia di bulimia.
- Uso precedente o recenti cambiamenti nei farmaci che possono interferire con le misure utilizzate nello studio: uso attuale di insulina; uso di corticosteroidi sistemici (orali o EV) nel mese precedente l'arruolamento o gravi disturbi autoimmuni o altre condizioni (ad es. artrite reumatoide, lupus), che possono richiedere questi farmaci; e l'inizio di una nuova classe di farmaci psichiatrici negli ultimi 2 mesi. Tali farmaci possono alterare le misure utilizzate nella nostra ricerca, come le valutazioni dei marcatori di infiammazione, o influenzare negativamente la sicurezza delle diete.
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto. L'intervento non è progettato per le particolari considerazioni dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.
- Uso corrente di farmaci o integratori per la perdita di peso come Alli o farmaci a base di anfetamine che si ritiene abbiano qualche effetto sul peso. L'uso di ausili per la perdita di peso da parte dei potenziali partecipanti sarà esaminato da un gruppo di studio principale per determinare se il partecipante sarebbe idoneo se smettesse di usare la sostanza.
- Storia di o programmato intervento chirurgico per la perdita di peso. L'intervento non è progettato per affrontare né i limiti di assunzione di cibo spesso sostanziali che spesso derivano da un intervento chirurgico per la perdita di peso né l'alimentazione significativamente disordinata che possono avere le persone che falliscono questo intervento estremo.
- Vegano o vegetariano. Le diete di intervento sono più impegnative per i partecipanti vegani e vegetariani.
- Accesso a Internet assente o molto limitato da un computer. Deve essere in grado di completare le valutazioni online e accedere ai materiali delle lezioni online.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati: assunzione di carboidrati 20-35 grammi al giorno, escluse le fibre. Gli alimenti consentiti includono: carne, pollame, pesce, uova, formaggio, panna, alcune noci e semi, verdure a foglia verde e la maggior parte delle altre verdure non amidacee. Poiché la maggior parte delle persone autolimita l'apporto calorico, non sarà raccomandata alcuna restrizione calorica. Ai partecipanti verranno anche insegnate informazioni su esercizio fisico, sonno, consapevolezza e pratiche affettive positive. Il curriculum basato sulla consapevolezza si concentrerà sui seguenti elementi: formazione su argomenti come meditazione consapevole, alimentazione consapevole, consapevolezza della pienezza e segnali di fame e sazietà gustativa. Il curriculum sulle emozioni positive includerà: formazione su argomenti come notare e assaporare eventi positivi, gratitudine, rivalutazione positiva, punti di forza personali, obiettivi raggiungibili e atti di gentilezza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
|
Verificheremo se l'emoglobina A1c cambia da prima dell'intervento a 16 settimane.
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basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
|
Verificheremo se il peso corporeo cambia da prima dell'intervento a 16 settimane.
|
basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-11813p
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