大腿骨骨幹部骨折の治癒における補助補助剤としての電磁刺激
2022年10月18日 更新者：Juan Pablo Martinez、Fundacion Clinica Valle del Lili
大腿骨骨幹部骨折の治癒におけるコアジュバントとしての電磁刺激: ランダム化対照試験
この研究では、研究者らが開発した装置を使用して、大腿骨骨幹部骨折に対する電磁刺激の効果を特に評価しています。
この仮説は、電磁刺激で治療された大腿骨骨幹部の患者は、プラセボ装置で治療された患者よりも 6 か月後の癒合不全が少ないというものです。
調査の概要
詳細な説明
対象基準は次のとおりであった。性別を問わず、年齢が18歳から60歳までで、大腿骨骨幹部に閉鎖骨折、または低速弾丸による二次的な開放骨折を患っている患者。観血的整復または非観血的整復と髄内リーマーでブロックされた爪で治療されます。
病的骨折、別の病因による開放骨折を患った患者、または骨折の日から10日後に治療を受けた患者は除外された。
64人の患者が含まれていた。
ランダム化は骨折日の6週間後に行われ、参加者はグループA（電磁刺激）またはグループB（プラセボ）の2つのグループのいずれかに割り当てられました。
各グループはまったく同じデバイスを持っていました。 患者は 8 週間にわたり、毎日 1 時間このデバイスを使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valle
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Cali、Valle、コロンビア
- Fundacion Valle del Lili
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず患者さん、
- 年齢が18歳から60歳で、大腿骨骨幹に閉鎖骨折、または低速銃弾による二次的な開放骨折がある。
- 観血的整復または非観血的整復と髄内リーマーでブロックされた爪で治療されます。
除外基準:
- 病的骨折を起こした患者は除外された。
- 別の病因による開放骨折、または骨折の日から10日後に治療を受けた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電磁装置
電磁刺激は、骨折部位の周囲に電磁場を生成できる装置を使用して実行されました。
これを 1 日 1 回、1 時間、8 週間適用しました。
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この研究のために研究者が作成した新しい装置による電磁刺激。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボデバイス
電磁刺激の発生を除き、実機と同様の特性を持つ機器。
それは偽の刺激を生成します。
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これは電気刺激装置とまったく同じに見えますが、電磁場を生成しない装置です。
それはプラセボ装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折の治癒
時間枠：最大18週間
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骨折日から 6 か月後および治療開始から 18 週間後に骨折が治癒した患者の割合 (%)。
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最大18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：6ヵ月
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各アームにおける感染症を示す可能性のあるパーセンテージ (%)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Martinez, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。