Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk stimulering som koadjuvans ved helbredelse av diafysære femoralfrakturer

18. oktober 2022 oppdatert av: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Elektromagnetisk stimulering som koadjuvans ved helbredelse av diafysære lårbensfrakturer: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer spesifikt effekten av elektromagnetisk stimulering for diafysære femurfrakturer ved hjelp av en enhet utviklet av etterforskerne.

Hypotesen er at pasienter med femoral diafyse behandlet med den elektromagnetiske stimuleringen har mindre usammenheng etter seks måneder enn pasienter behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriteriene var: pasienter av alle kjønn, alder mellom 18 og 60 år, med et lukket brudd i lårbensdiafysen eller et åpent brudd sekundært til en kule med lav hastighet; behandlet med åpen eller lukket reduksjon og intramedullær rømmet blokkert spiker.

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde et patologisk brudd, et åpent brudd fra en annen etiologi, eller hvis de ble behandlet etter 10 dager fra brudddagen.

64 pasienter ble inkludert.

Randomisering fant sted seks uker etter brudddagen, og deltakerne ble tildelt en av to grupper: gruppe A (elektromagnetisk stimulering) eller gruppe B (placebo).

Hver gruppe hadde en enhet nøyaktig den samme. Pasienter brukte enheten i løpet av en time hver dag i åtte uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uansett kjønn,
  • alder mellom 18 og 60 år, med et lukket brudd i lårbensdiafysen eller et åpent brudd sekundært til en lavhastighets kule;
  • behandlet med åpen eller lukket reduksjon og intramedullær rømmet blokkert spiker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde patologisk brudd,
  • et åpent brudd fra en annen etiologi, eller hvis de ble behandlet etter 10 dager fra brudddagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektromagnetisk enhet
Den elektromagnetiske stimuleringen ble utført ved å bruke en enhet som var i stand til å generere et elektromagnetisk felt rundt bruddstedet. Dette ble brukt en gang daglig, en time i 8 uker.
Enhet: Elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering med en ny enhet produsert av etterforskerne for denne studien.
Andre navn:
  • "Konsolidator"
Placebo komparator: Placebo-enhet
En enhet med samme egenskaper som den virkelige enheten, bortsett fra generering av elektromagnetisk stimulering. Det genererer falsk stimulering.
Enhet: Sham stimulering
Dette er en enhet som ser nøyaktig lik ut som elektrostimuleringsenheten, men som ikke genererer det elektromagnetiske feltet. Det er en placeboenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddheling
Tidsramme: opptil 18 vark
Prosentandel (%) av pasientene med bruddet ble helbredet seks måneder etter brudddagen og 18 uker etter at behandlingen startet.
opptil 18 vark

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel (%) i hver arm som kan presentere en infeksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FemurEMG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere