La stimolazione elettromagnetica come coadiuvante nella guarigione delle fratture femorali diafisarie
La stimolazione elettromagnetica come coadiuvante nella guarigione delle fratture femorali diafisarie: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta specificamente gli effetti della stimolazione elettromagnetica per le fratture diafisarie del femore utilizzando un dispositivo sviluppato dai ricercatori.
L'ipotesi è che i pazienti con diafisi femorale trattati con la stimolazione elettromagnetica abbiano meno pseudoartrosi dopo sei mesi rispetto ai pazienti trattati con un dispositivo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione erano: pazienti di qualsiasi sesso, di età compresa tra 18 e 60 anni, con frattura chiusa della diafisi femorale o frattura esposta secondaria a proiettile a bassa velocità; trattato con riduzione aperta o chiusa e chiodo bloccato con alesaggio endomidollare.
I pazienti sono stati esclusi se presentavano una frattura patologica, una frattura esposta da un'altra eziologia o se erano stati trattati dopo 10 giorni dal giorno della frattura.
Sono stati inclusi 64 pazienti.
La randomizzazione è avvenuta sei settimane dopo il giorno della frattura, assegnando i partecipanti a uno dei due gruppi: gruppo A (stimolazione elettromagnetica) o gruppo B (placebo).
Ogni gruppo aveva un dispositivo esattamente uguale. I pazienti hanno utilizzato il dispositivo per un'ora ogni giorno per otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi sesso,
- età compresa tra 18 e 60 anni, con frattura chiusa della diafisi femorale o frattura esposta secondaria a proiettile a bassa velocità;
- trattato con riduzione aperta o chiusa e chiodo bloccato con alesaggio endomidollare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano una frattura patologica,
- una frattura esposta da un'altra eziologia, o se sono stati trattati dopo 10 giorni dal giorno della frattura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo elettromagnetico
La stimolazione elettromagnetica è stata effettuata utilizzando un dispositivo in grado di generare un campo elettromagnetico attorno alla sede della frattura.
Questo è stato applicato una volta al giorno, un'ora per 8 settimane.
|
Stimolazione elettromagnetica con un nuovo dispositivo prodotto dai ricercatori per questo studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Dispositivo placebo
Un dispositivo con le stesse caratteristiche del dispositivo reale, fatta eccezione per la generazione della stimolazione elettromagnetica.
Genera una finta stimolazione.
|
Questo è un dispositivo che ha esattamente lo stesso aspetto del dispositivo di elettrostimolazione, ma che non genera il campo elettromagnetico.
È un dispositivo placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
|
Percentuale (%) di pazienti con frattura guarita sei mesi dopo il giorno della frattura e 18 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
fino a 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale (%) in ciascun braccio che può presentare un'infezione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FemurEMG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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