Sähkömagneettinen stimulaatio koadjuvanttina diafyysisten reisiluun murtumien paranemisessa
Sähkömagneettinen stimulaatio koadjuvanttina diafyysisten reisiluun murtumien paranemisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi erityisesti sähkömagneettisen stimulaation vaikutuksia diafyysisen reisiluun murtumiin käyttämällä tutkijoiden kehittämää laitetta.
Hypoteesi on, että sähkömagneettisella stimulaatiolla hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun diafyysi, on vähemmän epäyhtenäisyyttä kuuden kuukauden jälkeen kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit olivat: mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, 18–60-vuotiaat, joiden reisiluun diafyysimurtuma tai avomurtuma oli sekundaarinen hitaalla nopeudella; hoidettu avoimella tai suljetulla supistuksella ja intramedullaarisella tukkeutuneella kynsillä.
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli patologinen murtuma, muusta etiologiasta johtuva avoin murtuma tai jos heitä hoidettiin 10 päivän kuluttua murtumapäivästä.
Mukana oli 64 potilasta.
Satunnaistaminen tapahtui kuusi viikkoa murtumapäivän jälkeen, ja osallistujat jaettiin jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: ryhmä A (sähkömagneettinen stimulaatio) tai ryhmä B (plasebo).
Jokaisella ryhmällä oli täsmälleen sama laite. Potilaat käyttivät laitetta tunnin ajan joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat mitä tahansa sukupuolta,
- 18–60-vuotiaat, joiden reisiluun diafyysi on umpimurtuma tai avomurtuma, joka on seurausta hitaasta luodista;
- hoidettu avoimella tai suljetulla supistuksella ja intramedullaarisella tukkeutuneella kynsillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli patologinen murtuma,
- muusta etiologiasta johtuva avoin murtuma tai jos niitä on hoidettu 10 päivän kuluttua murtumapäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettinen laite
Sähkömagneettinen stimulaatio suoritettiin käyttämällä laitetta, joka pystyi synnyttämään sähkömagneettisen kentän murtumakohdan ympärille.
Tätä käytettiin kerran päivässä, yksi tunti 8 viikon ajan.
|
Sähkömagneettinen stimulaatio uudella laitteella, jonka tutkijat ovat tuottaneet tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo laite
Laite, jolla on samat ominaisuudet kuin todellisella laitteella, lukuun ottamatta sähkömagneettisen stimulaation tuottamista.
Se tuottaa valestimulaatiota.
|
Tämä on laite, joka näyttää täsmälleen samalta kuin sähköstimulaatiolaite, mutta joka ei synnytä sähkömagneettista kenttää.
Se on plasebolaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla oli murtuma parantui kuusi kuukautta murtumapäivän jälkeen ja 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) kussakin käsivarressa, joka voi aiheuttaa infektion.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FemurEMG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .