Электромагнитная стимуляция как вспомогательное средство при лечении диафизарных переломов бедренной кости
Электромагнитная стимуляция как вспомогательное средство при заживлении диафизарных переломов бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании специально оценивается влияние электромагнитной стимуляции на диафизарные переломы бедренной кости с использованием устройства, разработанного исследователями.
Гипотеза состоит в том, что у пациентов с диафизом бедренной кости, получавших электромагнитную стимуляцию, через шесть месяцев меньше несращений, чем у пациентов, получавших плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения были: пациенты любого пола, возраст от 18 до 60 лет, с закрытым переломом диафиза бедренной кости или открытым переломом вследствие низкоскоростной пули; лечат открытой или закрытой репозицией и интрамедуллярным рассверливанием заблокированного гвоздя.
Пациенты были исключены, если у них был патологический перелом, открытый перелом другой этиологии или если они получали лечение через 10 дней со дня перелома.
Включено 64 пациента.
Рандомизация проводилась через шесть недель после дня перелома, и участников распределяли в одну из двух групп: группу А (электромагнитная стимуляция) или группу В (плацебо).
У каждой группы было точно такое же устройство. Пациенты использовали устройство в течение одного часа каждый день в течение восьми недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Колумбия
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола,
- возраст от 18 до 60 лет, с закрытым переломом диафиза бедренной кости или открытым переломом, вторичным по отношению к низкоскоростной пуле;
- лечат открытой или закрытой репозицией и интрамедуллярным рассверливанием заблокированного гвоздя.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них был патологический перелом,
- открытый перелом другой этиологии, или если лечили через 10 дней со дня перелома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электромагнитное устройство
Электромагнитную стимуляцию проводили с помощью устройства, способного генерировать электромагнитное поле вокруг места перелома.
Это применялось один раз в день, один час в течение 8 недель.
|
Электромагнитная стимуляция новым устройством, созданным исследователями для этого исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-устройство
Устройство с такими же характеристиками, как и у реального устройства, за исключением генерации электромагнитной стимуляции.
Он генерирует фиктивную стимуляцию.
|
Это устройство, которое выглядит точно так же, как устройство для электростимуляции, но не генерирует электромагнитное поле.
Это плацебо-устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: до 18 недель
|
Процент (%) пациентов с их переломом зажили через шесть месяцев после дня перелома и через 18 недель после начала лечения.
|
до 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент (%) в каждой группе, в которой может быть инфекция.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FemurEMG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .