Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická stimulace jako koadjuvans při hojení diafyzárních zlomenin femuru

18. října 2022 aktualizováno: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Elektromagnetická stimulace jako koadjuvans při hojení diafyzárních zlomenin femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie konkrétně hodnotí účinky elektromagnetické stimulace na diafyzární zlomeniny stehenní kosti pomocí zařízení vyvinutého výzkumníky.

Hypotézou je, že u pacientů s diafýzou femuru léčených elektromagnetickou stimulací je po šesti měsících méně nezhojování než u pacientů léčených placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení byla: pacienti jakéhokoli pohlaví, věk mezi 18 a 60 lety, s uzavřenou zlomeninou diafýzy femuru nebo s otevřenou zlomeninou sekundární po kulce s nízkou rychlostí; ošetřené otevřenou nebo uzavřenou repozicí a intramedulárně vystruženým blokovaným nehtem.

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli patologickou zlomeninu, otevřenou zlomeninu jiné etiologie nebo pokud byli léčeni po 10 dnech ode dne zlomeniny.

Zařazeno bylo 64 pacientů.

Randomizace proběhla šest týdnů po dni zlomeniny, přičemž účastníci byli zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupina A (elektromagnetická stimulace) nebo skupina B (placebo).

Každá skupina měla úplně stejné zařízení. Pacienti používali zařízení během jedné hodiny každý den po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie
        • Fundacion Valle Del Lili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví,
  • věk mezi 18 a 60 lety, s uzavřenou zlomeninou diafýzy stehenní kosti nebo otevřenou zlomeninou sekundární k kulce s nízkou rychlostí;
  • ošetřené otevřenou nebo uzavřenou repozicí a intramedulárně vystruženým blokovaným nehtem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli patologickou zlomeninu,
  • otevřenou zlomeninu jiné etiologie, nebo pokud byli léčeni po 10 dnech ode dne zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektromagnetické zařízení
Elektromagnetická stimulace byla provedena pomocí zařízení schopného generovat elektromagnetické pole kolem místa zlomeniny. Toto bylo aplikováno jednou denně, jednu hodinu po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace s novým zařízením vyrobeným výzkumníky pro tuto studii.
Ostatní jména:
  • "konsolidátor"
Komparátor placeba: Placebo zařízení
Zařízení se stejnými vlastnostmi jako skutečné zařízení, kromě generování elektromagnetické stimulace. Vyvolává falešnou stimulaci.
Přístroj: Falešná stimulace
Jedná se o zařízení, které vypadá úplně stejně jako elektrostimulační zařízení, ale nevytváří elektromagnetické pole. Jedná se o placebo zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin
Časové okno: až 18 týdnů
Procento (%) pacientů se zlomeninou se zhojilo šest měsíců po dni zlomeniny a 18 týdnů po zahájení léčby.
až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) v každé paži, které může představovat infekci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FemurEMG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektromagnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit