电磁刺激辅助治疗股骨干骨折
2022年10月18日 更新者：Juan Pablo Martinez、Fundacion Clinica Valle del Lili
电磁刺激辅助治疗股骨干骨折：一项随机对照试验
本研究使用研究人员开发的装置专门评估了电磁刺激对股骨骨干骨折的影响。
假设是接受电磁刺激治疗的股骨骨干患者在六个月后比接受安慰剂治疗的患者发生骨不连的情况更少。
研究概览
详细说明
纳入标准为：任何性别的患者，年龄在 18 至 60 岁之间，股骨骨干闭合性骨折或继发于低速子弹的开放性骨折；采用切开或闭合复位和髓内扩髓封闭钉治疗。
如果患者患有病理性骨折、其他病因导致的开放性骨折，或者如果他们在骨折后 10 天后接受治疗，则被排除在外。
包括 64 名患者。
随机化发生在骨折日后六周，将参与者分配到两组中的任何一组：A 组（电磁刺激）或 B 组（安慰剂）。
每组都有一个完全相同的设备。 患者每天使用该设备一小时，持续八周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valle
-
Cali、Valle、哥伦比亚
- Fundacion Valle del Lili
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别的患者，
- 年龄在 18 至 60 岁之间，股骨骨干闭合性骨折或继发于低速子弹的开放性骨折；
- 采用切开或闭合复位和髓内扩髓封闭钉治疗。
排除标准：
- 如果患者有病理性骨折，则被排除在外，
- 由另一种病因引起的开放性骨折，或者如果他们在骨折之日起 10 天后接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电磁装置
电磁刺激是通过使用能够在骨折部位周围产生电磁场的装置进行的。
这每天应用一次，一小时，持续 8 周。
|
研究人员为这项研究生产的新设备进行电磁刺激。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂装置
除了产生电磁刺激外，与真实设备具有相同特性的设备。
它会产生假刺激。
|
这是一种看起来与电刺激设备完全相同的设备，但不会产生电磁场。
这是一种安慰剂装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折愈合
大体时间：长达 18 周
|
骨折日后 6 个月和治疗开始后 18 周骨折愈合的患者百分比 (%)。
|
长达 18 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染
大体时间：6个月
|
每只手臂中可能出现感染的百分比 (%)。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Martinez, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.