Elektromagnetische stimulatie als coadjuvans bij de genezing van diafysaire femurfracturen
Elektromagnetische stimulatie als coadjuvans bij de genezing van diafysaire femurfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert specifiek de effecten van elektromagnetische stimulatie voor diafysaire femurfracturen met behulp van een door de onderzoekers ontwikkeld apparaat.
De hypothese is dat patiënten met femorale diafyse die worden behandeld met de elektromagnetische stimulatie na zes maanden minder non-union hebben dan patiënten die worden behandeld met een placebo-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inclusiecriteria waren: patiënten van elk geslacht, leeftijd tussen 18 en 60 jaar, met een gesloten fractuur in hun femorale diafyse of een open fractuur secundair aan een kogel met lage snelheid; behandeld met open of gesloten reductie en intramedullair geruimde geblokkeerde nagel.
Patiënten werden uitgesloten als ze een pathologische fractuur hadden, een open fractuur van een andere etiologie of als ze na 10 dagen vanaf de dag van de fractuur werden behandeld.
Er werden 64 patiënten geïncludeerd.
Randomisatie vond plaats zes weken na de dag van de fractuur, waarbij de deelnemers werden toegewezen aan een van twee groepen: groep A (elektromagnetische stimulatie) of groep B (placebo).
Elke groep had precies hetzelfde apparaat. Patiënten gebruikten het apparaat acht weken lang elke dag een uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elk geslacht,
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar, met een gesloten breuk in hun femorale diafyse of een open breuk secundair aan een kogel met lage snelheid;
- behandeld met open of gesloten reductie en intramedullair geruimde geblokkeerde nagel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze een pathologische fractuur hadden,
- een open fractuur van een andere etiologie, of als ze werden behandeld na 10 dagen vanaf de dag van de fractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetisch apparaat
De elektromagnetische stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een apparaat dat in staat is een elektromagnetisch veld op te wekken rond de plaats van de breuk.
Dit werd gedurende 8 weken één keer per dag aangebracht, een uur lang.
|
Elektromagnetische stimulatie met een nieuw apparaat dat door de onderzoekers voor dit onderzoek is geproduceerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat
Een apparaat met dezelfde kenmerken als het echte apparaat, met uitzondering van het genereren van de elektromagnetische stimulatie.
Het genereert schijnstimulatie.
|
Dit is een apparaat dat er precies hetzelfde uitziet als het elektrostimulatieapparaat, maar dat het elektromagnetische veld niet opwekt.
Het is een placebo-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: tot 18 weerks
|
Percentage (%) patiënten met hun fractuur genas zes maanden na de fractuurdag en 18 weken nadat de behandeling was begonnen.
|
tot 18 weerks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage (%) in elke arm dat een infectie kan veroorzaken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FemurEMG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .