Elektromagnetische Stimulation als Coadjuvans bei der Heilung diaphysärer Femurfrakturen
Elektromagnetische Stimulation als Coadjuvans bei der Heilung diaphysärer Femurfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet speziell die Auswirkungen der elektromagnetischen Stimulation bei diaphysären Femurfrakturen unter Verwendung eines von den Forschern entwickelten Geräts.
Die Hypothese ist, dass Patienten mit Femurdiaphyse, die mit der elektromagnetischen Stimulation behandelt wurden, nach sechs Monaten weniger Pseudarthrosen aufweisen als Patienten, die mit einem Placebo-Gerät behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren: Patienten jeden Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einer geschlossenen Fraktur in der Femurdiaphyse oder einer offenen Fraktur infolge eines Geschosses mit geringer Geschwindigkeit; behandelt mit offener oder geschlossener Reposition und intramedullär aufgebohrtem blockiertem Nagel.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine pathologische Fraktur oder eine offene Fraktur anderer Ursache hatten oder wenn sie 10 Tage nach dem Tag der Fraktur behandelt wurden.
Es wurden 64 Patienten eingeschlossen.
Die Randomisierung erfolgte sechs Wochen nach dem Frakturtag und teilte die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zu: Gruppe A (elektromagnetische Stimulation) oder Gruppe B (Placebo).
Jede Gruppe hatte ein genau gleiches Gerät. Die Patienten nutzten das Gerät acht Wochen lang täglich eine Stunde lang.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbien
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts,
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit einer geschlossenen Fraktur in der Femurdiaphyse oder einer offenen Fraktur infolge eines Geschosses mit geringer Geschwindigkeit;
- behandelt mit offener oder geschlossener Reposition und intramedullär aufgebohrtem blockiertem Nagel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine pathologische Fraktur hatten,
- eine offene Fraktur anderer Ursache oder wenn sie 10 Tage nach dem Frakturtag behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektromagnetisches Gerät
Die elektromagnetische Stimulation wurde mit einem Gerät durchgeführt, das ein elektromagnetisches Feld um die Frakturstelle erzeugen kann.
Dies wurde 8 Wochen lang einmal täglich eine Stunde lang angewendet.
|
Elektromagnetische Stimulation mit einem neuen Gerät, das von den Forschern für diese Studie hergestellt wurde.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gerät
Ein Gerät mit den gleichen Eigenschaften wie das echte Gerät, mit Ausnahme der Erzeugung der elektromagnetischen Stimulation.
Es erzeugt eine Scheinstimulation.
|
Dabei handelt es sich um ein Gerät, das genauso aussieht wie ein Elektrostimulationsgerät, aber kein elektromagnetisches Feld erzeugt.
Es handelt sich um ein Placebo-Gerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruchheilung
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen
|
Prozentsatz (%) der Patienten, deren Fraktur sechs Monate nach dem Frakturtag und 18 Wochen nach Beginn der Behandlung geheilt war.
|
bis zu 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz (%) in jedem Arm, der eine Infektion darstellen kann.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FemurEMG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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