Estimulação Eletromagnética como Coadjuvante na Cicatrização das Fraturas Diafisárias do Fêmur
Estimulação Eletromagnética como Coadjuvante na Cicatrização de Fraturas Diafisárias do Fêmur: um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo avalia especificamente os efeitos da estimulação eletromagnética para fraturas diafisárias do fêmur usando um dispositivo desenvolvido pelos pesquisadores.
A hipótese é que pacientes com diáfise femoral tratados com estimulação eletromagnética tenham menos pseudoartrose após seis meses do que pacientes tratados com dispositivo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão foram: pacientes de qualquer sexo, com idade entre 18 e 60 anos, com fratura fechada na diáfise do fêmur ou fratura exposta secundária a bala de baixa velocidade; tratados com redução aberta ou fechada e haste intramedular fresada bloqueada.
Os pacientes foram excluídos se tivessem fratura patológica, fratura exposta de outra etiologia ou se fossem tratados após 10 dias do dia da fratura.
64 pacientes foram incluídos.
A randomização ocorreu seis semanas após o dia da fratura, alocando os participantes em um dos dois grupos: grupo A (estimulação eletromagnética) ou grupo B (placebo).
Cada grupo tinha um dispositivo exatamente o mesmo. Os pacientes usaram o dispositivo durante uma hora todos os dias durante oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer sexo,
- idade entre 18 e 60 anos, com fratura fechada na diáfise do fêmur ou fratura exposta secundária a projétil de baixa velocidade;
- tratados com redução aberta ou fechada e haste intramedular fresada bloqueada.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem uma fratura patológica,
- uma fratura exposta de outra etiologia, ou se foram tratados após 10 dias do dia da fratura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo eletromagnético
A estimulação eletromagnética foi realizada por meio de um dispositivo capaz de gerar um campo eletromagnético ao redor do local da fratura.
Isso foi aplicado uma vez por dia, uma hora durante 8 semanas.
|
Estimulação eletromagnética com um novo dispositivo produzido pelos pesquisadores para este estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Dispositivo placebo
Um dispositivo com as mesmas características do dispositivo real, exceto pela geração da estimulação eletromagnética.
Gera estimulação simulada.
|
Este é um aparelho que se parece exatamente com o aparelho de eletroestimulação, mas que não gera o campo eletromagnético.
É um dispositivo placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de fraturas
Prazo: até 18 semanas
|
Porcentagem (%) de pacientes com fratura consolidada seis meses após o dia da fratura e 18 semanas após o início do tratamento.
|
até 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem (%) em cada braço que pode apresentar infecção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FemurEMG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação eletromagnética
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão