Elektromagnetisk stimulering som koadjuvans vid läkning av diafysiska lårbensfrakturer
Elektromagnetisk stimulering som koadjuvans vid läkning av diafysiska lårbensfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderar specifikt effekterna av elektromagnetisk stimulering för diafysiska lårbensfrakturer med hjälp av en enhet utvecklad av utredarna.
Hypotesen är att patienter med femoral diafys som behandlats med den elektromagnetiska stimuleringen har mindre non-union efter sex månader än patienter som behandlats med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna var: patienter av vilket kön som helst, ålder mellan 18 och 60 år, med en sluten fraktur i lårbensdiafysen eller en öppen fraktur sekundär till en kula med låg hastighet; behandlas med öppen eller stängd reduktion och intramedullär brotschat blockerad nagel.
Patienter exkluderades om de hade en patologisk fraktur, en öppen fraktur från en annan etiologi eller om de behandlades efter 10 dagar från frakturdagen.
64 patienter inkluderades.
Randomisering ägde rum sex veckor efter frakturdagen, och deltagare tilldelades antingen en av två grupper: grupp A (elektromagnetisk stimulering) eller grupp B (placebo).
Varje grupp hade en enhet exakt likadan. Patienterna använde enheten under en timme varje dag i åtta veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av vilket kön som helst,
- ålder mellan 18 och 60 år, med en sluten fraktur i lårbensdiafysen eller en öppen fraktur sekundär till en kula i låg hastighet;
- behandlas med öppen eller stängd reduktion och intramedullär brotschat blockerad nagel.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade en patologisk fraktur,
- en öppen fraktur från annan etiologi, eller om de behandlats efter 10 dagar från frakturdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektromagnetisk anordning
Den elektromagnetiska stimuleringen utfördes genom att använda en anordning som kan generera ett elektromagnetiskt fält runt frakturstället.
Detta applicerades en gång om dagen, en timme i 8 veckor.
|
Elektromagnetisk stimulering med en ny enhet producerad av utredarna för denna studie.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-enhet
En enhet med samma egenskaper som den verkliga enheten, förutom genereringen av den elektromagnetiska stimuleringen.
Det genererar skenstimulering.
|
Detta är en enhet som ser exakt likadan ut som en elektrostimuleringsenhet, men som inte genererar det elektromagnetiska fältet.
Det är en placeboenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkning
Tidsram: upp till 18 veckor
|
Andel (%) av patienterna med sin fraktur läkt sex månader efter frakturdagen och 18 veckor efter att behandlingen påbörjats.
|
upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 6 månader
|
Andel (%) i varje arm som kan utgöra en infektion.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FemurEMG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .