La stimulation électromagnétique comme coadjuvant dans la guérison des fractures fémorales diaphysaires
La stimulation électromagnétique comme coadjuvant dans la guérison des fractures fémorales diaphysaires : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue spécifiquement les effets de la stimulation électromagnétique pour les fractures diaphysaires du fémur à l'aide d'un dispositif développé par les investigateurs.
L'hypothèse est que les patients avec diaphyse fémorale traités par la stimulation électromagnétique ont moins de pseudarthrose après six mois que les patients traités avec un dispositif placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion étaient : les patients de tout sexe, âgés de 18 à 60 ans, ayant une fracture fermée de leur diaphyse fémorale ou une fracture ouverte secondaire à une balle à basse vitesse ; traités par réduction ouverte ou fermée et clou bloqué alésé intramédullaire.
Les patients étaient exclus s'ils avaient une fracture pathologique, une fracture ouverte d'une autre étiologie, ou s'ils étaient traités au-delà de 10 jours à compter du jour de la fracture.
64 patients ont été inclus.
La randomisation a eu lieu six semaines après le jour de la fracture, répartissant les participants dans l'un des deux groupes : groupe A (stimulation électromagnétique) ou groupe B (placebo).
Chaque groupe avait un appareil exactement le même. Les patients ont utilisé l'appareil pendant une heure chaque jour pendant huit semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombie
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout sexe,
- âgés entre 18 et 60 ans, avec une fracture fermée de leur diaphyse fémorale ou une fracture ouverte secondaire à une balle à basse vitesse ;
- traités par réduction ouverte ou fermée et clou bloqué alésé intramédullaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils avaient une fracture pathologique,
- une fracture ouverte d'une autre étiologie, ou s'ils ont été traités 10 jours après le jour de la fracture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil électromagnétique
La stimulation électromagnétique a été réalisée à l'aide d'un dispositif capable de générer un champ électromagnétique autour du foyer de fracture.
Cela a été appliqué une fois par jour, une heure pendant 8 semaines.
|
Stimulation électromagnétique avec un nouvel appareil produit par les enquêteurs pour cette étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Dispositif placebo
Un appareil avec les mêmes caractéristiques que l'appareil réel, à l'exception de la génération de la stimulation électromagnétique.
Il génère une stimulation factice.
|
Il s'agit d'un appareil qui ressemble exactement à l'appareil d'électrostimulation, mais qui ne génère pas de champ électromagnétique.
C'est un appareil placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation des fractures
Délai: jusqu'à 18 semaines
|
Pourcentage (%) de patients dont la fracture a guéri six mois après le jour de la fracture et 18 semaines après le début du traitement.
|
jusqu'à 18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection
Délai: 6 mois
|
Pourcentage (%) dans chaque bras qui peut présenter une infection.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FemurEMG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation électromagnétique
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne