Stymulacja elektromagnetyczna jako środek wspomagający gojenie złamań trzonu kości udowej
Stymulacja elektromagnetyczna jako środek pomocniczy w leczeniu złamań trzonu kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie szczegółowo ocenia wpływ stymulacji elektromagnetycznej na złamania trzonu kości udowej za pomocą urządzenia opracowanego przez badaczy.
Hipoteza jest taka, że pacjenci z trzonem kości udowej leczeni stymulacją elektromagnetyczną mają mniejszy brak zrostu po sześciu miesiącach niż pacjenci leczeni urządzeniem placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia były: pacjenci dowolnej płci, w wieku od 18 do 60 lat, z zamkniętym złamaniem trzonu kości udowej lub otwartym złamaniem wtórnym do pocisku o małej prędkości; leczone repozycją otwartą lub zamkniętą i gwoździem blokowanym rozwiercanym śródszpikowo.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli złamanie patologiczne, otwarte o innej etiologii lub byli leczeni po 10 dniach od dnia złamania.
Uwzględniono 64 pacjentów.
Randomizacja miała miejsce sześć tygodni po dniu złamania, przydzielając uczestników do jednej z dwóch grup: grupy A (stymulacja elektromagnetyczna) lub grupy B (placebo).
Każda grupa miała dokładnie takie samo urządzenie. Pacjenci korzystali z urządzenia przez godzinę dziennie przez osiem tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci,
- w wieku od 18 do 60 lat, z zamkniętym złamaniem trzonu kości udowej lub otwartym złamaniem wtórnym do pocisku o małej prędkości;
- leczone repozycją otwartą lub zamkniętą i gwoździem blokowanym rozwiercanym śródszpikowo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli patologiczne złamanie,
- otwarte złamanie o innej etiologii lub jeśli były leczone po 10 dniach od dnia złamania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie elektromagnetyczne
Stymulacja elektromagnetyczna została przeprowadzona za pomocą urządzenia zdolnego do generowania pola elektromagnetycznego wokół miejsca złamania.
Stosowano go raz dziennie przez jedną godzinę przez 8 tygodni.
|
Stymulacja elektromagnetyczna za pomocą nowego urządzenia wyprodukowanego przez badaczy na potrzeby tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Urządzenie placebo
Urządzenie o takich samych właściwościach jak rzeczywiste urządzenie, z wyjątkiem generowania stymulacji elektromagnetycznej.
Generuje pozorowaną stymulację.
|
Jest to urządzenie, które wygląda dokładnie tak samo jak urządzenie do elektrostymulacji, ale nie generuje pola elektromagnetycznego.
To urządzenie placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: do 18 tyg
|
Odsetek (%) pacjentów, których złamanie wygoiło się po sześciu miesiącach od dnia złamania i po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
do 18 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek (%) w każdym ramieniu, który może wykazywać infekcję.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FemurEMG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .