Elektromagnetisk stimulering som coadjuvans ved heling af diafysære lårbensfrakturer
Elektromagnetisk stimulering som coadjuvans ved heling af diafysære lårbensfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer specifikt virkningerne af elektromagnetisk stimulering for diaphyseal femur frakturer ved hjælp af en enhed udviklet af efterforskerne.
Hypotesen er, at patienter med femoral diafyse behandlet med den elektromagnetiske stimulation har mindre non-union efter seks måneder end patienter behandlet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterierne var: patienter af ethvert køn, alder mellem 18 og 60 år, med en lukket fraktur i deres lårbensdiafyse eller en åben fraktur sekundær til en lavhastighedskugle; behandlet med åben eller lukket reduktion og intramedullær oprømmet blokeret negl.
Patienter blev udelukket, hvis de havde en patologisk fraktur, en åben fraktur fra en anden ætiologi, eller hvis de blev behandlet efter 10 dage fra frakturdagen.
64 patienter blev inkluderet.
Randomisering fandt sted seks uger efter frakturdagen, hvor deltagerne blev tildelt enten en af to grupper: gruppe A (elektromagnetisk stimulering) eller gruppe B (placebo).
Hver gruppe havde en enhed, der var nøjagtig den samme. Patienterne brugte enheden i en time hver dag i otte uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Fundación Valle Del Lili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af ethvert køn,
- alder mellem 18 og 60 år, med et lukket brud i lårbensdiafysen eller et åbent brud sekundært til en lavhastighedskugle;
- behandlet med åben eller lukket reduktion og intramedullær oprømmet blokeret negl.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde en patologisk fraktur,
- et åbent brud fra en anden ætiologi, eller hvis de blev behandlet efter 10 dage fra frakturdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektromagnetisk enhed
Den elektromagnetiske stimulering blev udført ved at bruge en anordning, der var i stand til at generere et elektromagnetisk felt omkring brudstedet.
Dette blev anvendt en gang om dagen, en time i 8 uger.
|
Elektromagnetisk stimulering med en ny enhed produceret af efterforskerne til denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-enhed
En enhed med samme egenskaber som den virkelige enhed, bortset fra genereringen af den elektromagnetiske stimulation.
Det genererer falsk stimulation.
|
Dette er en enhed, der ser nøjagtig det samme ud som elektrostimuleringsanordningen, men som ikke genererer det elektromagnetiske felt.
Det er et placebo-apparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudheling
Tidsramme: op til 18 uger
|
Procentdel (%) af patienter med deres fraktur helet seks måneder efter frakturdagen og 18 uger efter behandlingsstart.
|
op til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel (%) i hver arm, der kan udgøre en infektion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FemurEMG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektromagnetisk stimulering
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkAfsluttetBehandlingsresistent depressionDanmark
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater