Estimulación Electromagnética como Coadyuvante en la Curación de Fracturas Diafisarias Femorales
Estimulación electromagnética como coadyuvante en la cicatrización de fracturas femorales diafisarias: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa específicamente los efectos de la estimulación electromagnética para fracturas diafisarias de fémur utilizando un dispositivo desarrollado por los investigadores.
La hipótesis es que los pacientes con diáfisis femoral tratados con estimulación electromagnética tienen menos pseudoartrosis después de seis meses que los pacientes tratados con un dispositivo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron: pacientes de cualquier sexo, edad entre 18 y 60 años, con fractura cerrada en su diáfisis femoral o fractura abierta secundaria a bala de baja velocidad; tratado con reducción abierta o cerrada y clavo intramedular fresado bloqueado.
Se excluyó a los pacientes si presentaban una fractura patológica, una fractura abierta de otra etiología o si fueron tratados después de 10 días desde el día de la fractura.
Se incluyeron 64 pacientes.
La aleatorización se realizó seis semanas después del día de la fractura y se asignó a los participantes a uno de dos grupos: grupo A (estimulación electromagnética) o grupo B (placebo).
Cada grupo tenía un dispositivo exactamente igual. Los pacientes usaron el dispositivo durante una hora todos los días durante ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle
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Cali, Valle, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo,
- edad entre 18 y 60 años, con fractura cerrada en su diáfisis femoral o fractura abierta secundaria a bala de baja velocidad;
- tratado con reducción abierta o cerrada y clavo intramedular fresado bloqueado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían una fractura patológica,
- una fractura abierta de otra etiología, o si fueron tratados después de 10 días desde el día de la fractura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo electromagnético
La estimulación electromagnética se realizó mediante el uso de un dispositivo capaz de generar un campo electromagnético alrededor del sitio de la fractura.
Esto se aplicó una vez al día, una hora durante 8 semanas.
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Estimulación electromagnética con un nuevo dispositivo producido por los investigadores para este estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dispositivo de placebo
Un dispositivo con las mismas características al dispositivo real, excepto por la generación de la estimulación electromagnética.
Genera estimulación simulada.
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Este es un dispositivo que se parece exactamente al dispositivo de electroestimulación, pero que no genera el campo electromagnético.
Es un dispositivo placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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Porcentaje (%) de pacientes con fractura curada seis meses después del día de la fractura y 18 semanas después del inicio del tratamiento.
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hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje (%) en cada brazo que puede presentar una infección.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FemurEMG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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