小児の気管挿管用コンジットとしての I-gel および Air-Q 声門上気道の評価
2014年10月22日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
小児における光ファイバー誘導気管挿管のためのコンジットとしての I-gel と Air-Q の無作為比較
この研究の目的は、i-gel または air-Q 声門上気道を介した光ファイバー誘導気管挿管の成功に時間差があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為研究の目的は、子供のエア Q と比較した場合の光ファイバー気管挿管の導管としての i-gel の有効性を評価することです。
挿管は研修医が行います。
主な結果は、気管挿管が成功する時間です。
研究者は、i-gel と比較して air-Q を使用すると、レジデントが気管に挿管するのが速くなると仮定しています。
声門上気道デバイスの配置の容易さ、喉頭ビューのファイバーオプティック グレード、挿管後のデバイスの取り外しの時間、および周術期の合併症も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管挿管を必要とする全身麻酔を受けている子供
- 対象年齢 1ヶ月～6歳
除外基準:
- ASA クラス IV、V
- 緊急手術を受ける子供たち
- 気道確保困難の病歴または強い疑い
- 活動性上気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアQ
患者は、メーカーの推奨する体重に基づいたサイズの air-Q を受け取ります。
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この介入に無作為に割り付けられた患者には、全身麻酔の導入後に air-Q が配置されます。
その後の気管挿管は、デバイスを光ファイバー誘導挿管用の導管として使用して実行されます。
気管挿管が成功した後、デバイスは取り外されます。
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実験的：アイジェル
患者は、メーカーの推奨する体重に基づいたサイズの i-gel を受け取ります。
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この介入に無作為に割り付けられた患者は、全身麻酔の導入後に i-gel を配置されます。
その後の気管挿管は、デバイスを光ファイバー誘導挿管用の導管として使用して実行されます。
気管挿管が成功した後、デバイスは取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管成功までの時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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気管支鏡ファイバーを使用して i-gel または air-Q ILA を介して挿管する際の気管挿管成功までの時間。
独立した観察者によって 3 つの別々の時間が測定されます。
2) 気管分岐部を見るまでの時間: 気管分岐部の視覚化で終わる時間として定義されます。
3) 気管挿管が成功するまでの時間: 気管挿管が成功した後、方形波呼気終末カプノグラムの観察で終わる時間として定義されます。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門上気道の留置の容易さ
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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声門上デバイスの配置の容易さは、1 (簡単) から 4 (難しい) の範囲です。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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声門上デバイスの配置試行回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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試行回数は 3 回に制限されます
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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声門上気道リーク圧
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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声門上気道の留置後に気道漏れが観察される気道内圧
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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喉頭ビューの光ファイバーグレード
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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エアQまたはi-gelのいずれかを介した喉頭ビューの光ファイバーグレードは、以前に公開されたグレーディングシステムを使用してグレーディングされます
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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気道操作
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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気管挿管中に行われた気道操作の数と種類が記録されます
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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術後合併症
時間枠：参加者は、麻酔期間中および術後24時間追跡されます
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喉の痛みや嗄声など、気道に関連する術後の合併症。
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参加者は、麻酔期間中および術後24時間追跡されます
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声門上気道の配置までの時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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声門上デバイスの配置までの時間を測定します。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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気管チューブの留置試行回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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声門上デバイスを介して光ファイバー気管支鏡検査を介して気管チューブを配置する試みの数は 3 に制限されます
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参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Sohn LE, Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sawardekar A, Schaldenbrand K, De Oliveira GS. A randomised comparison of free-handed vs air-Q assisted fibreoptic-guided tracheal intubation in children < 2 years of age. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):723-8. doi: 10.1111/anae.12667. Epub 2014 May 2.
- Mathis MR, Haydar B, Taylor EL, Morris M, Malviya SV, Christensen RE, Ramachandran SK, Kheterpal S. Failure of the Laryngeal Mask Airway Unique and Classic in the pediatric surgical patient: a study of clinical predictors and outcomes. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1284-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000015.
- Abukawa Y, Hiroki K, Ozaki M. Initial experience of the i-gel supraglottic airway by the residents in pediatric patients. J Anesth. 2012 Jun;26(3):357-61. doi: 10.1007/s00540-011-1322-1. Epub 2012 Feb 7.
- Foucher-Lezla A, Lehousse T, Monrigal JP, Granry JC, Beydon L. Fibreoptic assessment of laryngeal positioning of the paediatric supraglottic airway device I-Gel. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):441-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f9969. No abstract available.
- Hughes C, Place K, Berg S, Mason D. A clinical evaluation of the I-gel supraglottic airway device in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):765-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03893.x. Epub 2012 Jun 1.
- Jagannathan N, Sommers K, Sohn LE, Sawardekar A, Shah RD, Mukherji II, Miller S, Voronov P, Seraphin S. A randomized equivalence trial comparing the i-gel and laryngeal mask airway Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):127-33. doi: 10.1111/pan.12078. Epub 2012 Nov 27.
- Emmerich M, Tiesmeier J. The I-gel supraglottic airway: a useful tool in case of difficult fiberoptic intubation. Minerva Anestesiol. 2012 Oct;78(10):1169-70. No abstract available.
- Kim YL, Seo DM, Shim KS, Kim EJ, Lee JH, Lee SG, Ban JS. Successful tracheal intubation using fiberoptic bronchoscope via an I-gel supraglottic airway in a pediatric patient with Goldenhar syndrome -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.61. Epub 2013 Jul 19.
- Kim MS, Oh JT, Min JY, Lee KH, Lee JR. A randomised comparison of the i-gel and the Laryngeal Mask Airway Classic in infants. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):362-7. doi: 10.1111/anae.12592.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- I-gel versus air-Q
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