Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка надгортанных дыхательных путей I-gel и Air-Q в качестве каналов для интубации трахеи у детей

22 октября 2014 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное сравнение I-gel и Air-Q в качестве проводников для интубации трахеи под оптоволоконным контролем у детей

Целью данного исследования является определение разницы во времени для успешной интубации трахеи с помощью волоконно-оптического контроля через надгортанный воздуховод i-gel или air-Q.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности i-gel в качестве проводника для интубации трахеи с помощью оптоволокна по сравнению с air-Q у детей. Интубацию будут проводить обучающиеся резиденты. Первичным результатом является время для успешной интубации трахеи. Исследователи предполагают, что пациенты быстрее интубируют трахею при использовании air-Q по сравнению с i-gel. Также будет оцениваться простота установки надгортанного устройства для обеспечения воздуховода, уровень фиброоптического зрения в гортани, время удаления устройства после интубации и периоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подвергающиеся общей анестезии, которым требуется интубация трахеи
  • Возраст от одного месяца до шести лет

Критерий исключения:

  • Класс АСА IV, V
  • Дети, перенесшие экстренную операцию
  • История или сильное подозрение на трудные дыхательные пути
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: воздух-Q
Пациенты получат air-Q с размером, основанным на рекомендациях производителя по массе тела.
Устройство: воздух-Q
Пациентам, рандомизированным для участия в этом вмешательстве, после индукции общей анестезии будет помещена система air-Q. Последующая интубация трахеи будет выполняться с использованием устройства в качестве канала для интубации с волоконно-оптическим контролем. После успешной интубации трахеи устройство будет удалено.
Экспериментальный: я-гель
Пациенты получат i-gel с размером, основанным на рекомендациях производителя по массе тела.
Устройство: я-гель
Пациентам, рандомизированным для участия в этом вмешательстве, после индукции общей анестезии будет помещен i-gel. Последующая интубация трахеи будет выполняться с использованием устройства в качестве канала для интубации с волоконно-оптическим контролем. После успешной интубации трахеи устройство будет удалено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешной интубации трахеи
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Время до успешной интубации трахеи при использовании фиброоптической бронхоскопии для интубации через i-gel или air-Q ILA. Независимый наблюдатель измеряет три отдельных момента времени: 1) Время до первого просмотра голосовой щели: определяется как продолжительность времени, заканчивающегося первым просмотром отверстия голосовой щели. 2) Время до появления киля: определяется как продолжительность времени, заканчивающегося визуализацией киля. 3) Время до успешной интубации трахеи: определяется как продолжительность времени, заканчивающегося наблюдением капнограммы прямоугольной волны в конце выдоха после успешной интубации трахеи.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота установки надгортанного воздуховода
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Легкость установки надгортанного устройства от 1 (легко) до 4 (сложно).
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество попыток установки надгортанного устройства
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество попыток будет ограничено 3
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Надгортанное давление утечки в дыхательных путях
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Давление в дыхательных путях, при котором наблюдается утечка из дыхательных путей после установки надгортанного воздуховода
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Оптоволоконная степень обзора гортани
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Оптоволоконная степень обзора гортани через воздух Q или i-gel будет оцениваться с использованием ранее опубликованной системы оценок.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Маневры дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество и тип маневров дыхательных путей, выполненных во время интубации трахеи, будут записаны.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.
Осложнения, отмеченные после операции, связанные с дыхательными путями, такие как боль в горле или охриплость.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.
Время до установки надгортанного воздуховода
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Будет измерено время до размещения надгортанного устройства.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество попыток установки трахеальной трубки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество попыток введения эндотрахеальной трубки с помощью фибробронхоскопии через надгортанный аппарат будет ограничено 3
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • I-gel versus air-Q

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования воздух-Q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться